Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia Wspomagana Robotyczną Prostatektomią bez Opioidów (ROPES) (ROPES)

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Timothy Clinton, Brigham and Women's Hospital

Roboticzna Opioidowo-wolna Prostatektomia Strategia Wzmocniona (ROPES): Wdrożenie Opioidowo-wolnej Wielomodalnej Ścieżki Analgezji Przy Wypisie

To prospektywne, interwencyjne, otwarte, randomizowane badanie fazy 3 ocenia multimodalną ścieżkę analgezji przy wypisie, mającą na celu zmniejszenie automatycznego przepisywania opioidów po rutynowej robotowo wspomaganej laparoskopowej prostatektomii (RALP). Pacjenci są informowani o postępowaniu w zakresie leczenia bólu pooperacyjnego, a następnie mogą zdecydować się na udział w badaniu lub z niego zrezygnować, z randomizacją do recept wypisowych obejmujących (A) plan multimodalny z dodatkową automatyczną receptą na opioidy lub (B) sam plan multimodalny oraz instrukcję, aby zadzwonić na linię telefoniczną w celu złożenia wniosku o receptę na opioidy, jeśli leczenie bólu jest niewystarczające. Dodatkowo, kohorta historycznych kontroli sprzed wdrożenia badania jest również prospektywnie oceniana jako linia bazowa przed badaniem. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest pooperacyjne spożycie opioidów. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują powrót funkcji jelit, nieplanowane kontakty z opieką zdrowotną, w tym wizyty na oddziale ratunkowym lub pooperacyjne rozmowy telefoniczne, oraz wskaźniki wypisów tego samego dnia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ROPES (Robotic Opioid-free Prostatectomy Enhanced Strategy) wdroży i systematycznie oceni ścieżkę leczenia bez opioidów (OFP) po robotowo wspomaganej laparoskopowej prostatektomii (RALP) w szpitalu Brigham and Women's Hospital oraz Brigham & Women's Faulkner Hospital. Pacjenci są doradzani przed operacją i mają możliwość uczestnictwa. Dane będą porównywane w trzech prospektywnie badanych grupach: historyczna linia bazowa przed wdrożeniem (obecna praktyka), ROPES po wdrożeniu z multimodalną ścieżką analgezji (która wymaga od pacjentów kontaktu telefonicznego po wypisie w celu otrzymania opioidów, jeśli ból jest niekontrolowany) oraz ROPES po wdrożeniu z multimodalną ścieżką analgezji plus wstępnie przepisana mała dawka opioidów. Wszystkim uczestniczącym pacjentom po wdrożeniu badania zapewnia się standaryzowaną multimodalną terapię przeciwbólową, z opioidami stosowanymi tylko w razie potrzeby. Nie ma zmian w planie chirurgicznym i anestezjologicznym (choć standardowa opieka w naszym ośrodku obejmuje iniekcję środka znieczulającego miejscowo w miejsca nacięć i zaleca się podanie ketorolaku pod koniec zabiegu), a pacjenci mogą otrzymywać opioidy podczas pobytu na sali pooperacyjnej. Badanie ma na celu zmniejszenie stosowania opioidów pooperacyjnych przy zachowaniu bezpieczeństwa i jakości wyników; oceni ono niegorszość OFP ROPES w porównaniu ze standardowym przepisywaniem opioidów. Wyniki mogą przyczynić się do szerszych zmian w praktyce zarówno w naszym ośrodku, w dziedzinie urologii, jak i być może w szerszym zakresie opieki chirurgicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni w wieku ≥45 lat
  • Przeprowadzenie robotycznie wspomaganej laparoskopowej prostatektomii (RALP) w BWH lub BWFH
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła choroba nerek (wartość wyjściowa kreatyniny >1,3)
  • Przeciwwskazanie/alergia na NLPZ
  • Regularne stosowanie opioidów lub nadużywanie substancji przed operacją
  • Niezdolność do wyrażenia własnej zgody
  • Odchylenie od standardowej praktyki chirurgicznej dla RALP (np. poważne powikłanie wymagające interwencji operacyjnej, które spowodowałoby, że pacjent nie byłby już uważany za rutynowy przypadek)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pre-implementation historical baseline - Standard care prior to study intervention
Standardowa opieka przed interwencją badawczą
Lek: linia bazowa przed wdrożeniem obejmująca opioid
punkt odniesienia przed wdrożeniem obejmujący opioid
Aktywny komparator: Post-implementacyjna ścieżka ROPES z multimodalną analgezją
Edukowany w zakresie leczenia bólu pooperacyjnego, przepisano multimodalne leki przeciwbólowe, ale nie przepisano opioidów prewencyjnie (aby otrzymać opioid po wypisie, pacjent musi zadzwonić na infolinię i złożyć wniosek).
Lek: wielomodalna ścieżka analgezji bez wstępnej recepty na małe dawki opioidów
wielomodalna ścieżka analgezji bez wcześniejszego przepisania małej dawki opioidu
Aktywny komparator: Post-implementacyjny protokół ROPES z multimodalną ścieżką analgezji i wczesną małą receptą opioidową
Pacjent został poinstruowany w zakresie postępowania pooperacyjnego w bólu, otrzymał recepty na multimodalną analgezję oraz dodatkowo otrzymał prewencyjną standardową receptę na opioid.
Lek: wielomodalna ścieżka analgezji z wstępną receptą na niewielką ilość opioidów
wielomodalna ścieżka analgezji obejmująca wstępną receptę na niewielką dawkę opioidów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie opioidów po wypisie (MME)
Ramy czasowe: 1-2 tygodni po operacji
ocenione podczas wizyty pooperacyjnej
1-2 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powrót czynności jelit
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
Wizyty na Oddziale Ratunkowym
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Telefoniczne pooperacyjne rozmowy
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Wskaźnik wypisów w dniu zabiegu
Ramy czasowe: Dzień operacji
Hospitalizacja wskaźnikowa
Dzień operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy Clinton, MD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024P001667

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badanie to jest przeprowadzane w ramach jednej instytucji (Mass General Brigham) na dwóch jej składowych placówkach (BWH i BWFH). W ramach zatwierdzenia badania przez komisję bioetyczną podjęto decyzję, że w polityce prywatności tylko zagregowane dane mają być udostępniane poza systemem instytucji, a wszelkie IPD będą przechowywane wyłącznie na serwerach zgodnych z HIPAA w placówce. Udostępnianie zanonimizowanych lub zagregowanych danych będzie dozwolone, o ile nie będzie możliwe zidentyfikowanie uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj