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로봇 무마약 전립선 적출술 강화 전략 (ROPES) (ROPES)

2026년 5월 20일 업데이트: Timothy Clinton, Brigham and Women's Hospital

로봇 무마약 전립선 절제술 강화 전략(ROPES): 무마약 다중 모드 진통 퇴원 경로의 구현

이 전향적, 중재적, 개방형, 제3상 무작위 연구는 로봇 보조 복강경 전립선 절제술(RALP) 후 자동 오피오이드 처방을 줄이기 위한 다중 양식 통증 조절 퇴원 경로를 평가합니다. 환자들은 수술 후 통증 관리에 대해 상담을 받은 후, (A) 추가 자동 오피오이드 처방이 포함된 다중 양식 계획 또는 (B) 통증 관리가 불충분할 경우 오피오이드 처방을 요청하기 위해 전화 라인에 연락하라는 지침이 포함된 단독 다중 양식 계획으로 무작위 배정되어 연구에 참여하거나 참여하지 않을 수 있습니다. 또한, 연구 시행 전 역사적 대조군 집단도 연구 전 기준으로 전향적으로 평가됩니다. 주요 결과는 수술 후 오피오이드 소비량입니다. 2차 결과에는 장 기능 회복, 응급실 방문 또는 수술 후 전화 통화를 포함한 계획되지 않은 치료 접촉, 그리고 당일 퇴원률이 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

로봇 무마약 전립선적출술 개선 전략(ROPES) 연구는 브리검 앤드 위민스 병원과 브리검 앤드 위민스 포크너 병원에서 로봇 보조 복강경 전립선적출술(RALP) 후 무마약 퇴원 경로(OFP)를 시행하고 체계적으로 평가할 예정입니다. 환자들은 수술 전에 상담을 받고 참여를 제안받습니다. 데이터는 세 가지 전향적 연구 그룹 간에 비교됩니다: 시행 전 역사적 기준(현행 관행), 시행 후 다중 진통 요법 경로만 적용한 ROPES(이 경우 환자는 퇴원 후 통증이 조절되지 않을 경우 전화로 마약성 진통제 요청 필요), 그리고 시행 후 다중 진통 요법 경로와 사전 소량 마약성 진통제 처방을 함께 적용한 ROPES. 표준화된 다중 진통 요법은 연구 시행 후 모든 참여 환자에게 제공되며, 마약성 진통제는 필요 시에만 사용됩니다. 수술 및 마취 계획에는 변경이 없습니다(단, 본 센터의 표준 치료에는 절개 부위 국소 마취제 주사와 수술 종료 시 케토롤락 사용 권장이 포함됨), 그리고 환자들은 수술 후 회복실 입실 중 마약성 진통제 사용이 허용됩니다. 이 연구는 안전성과 결과의 질을 유지하면서 수술 후 마약성 진통제 사용을 줄이는 것을 목표로 하며, 이는 표준 마약성 진통제 처방과 비교하여 ROPES OFP의 비열등성을 평가할 것입니다. 결과는 본 센터 내, 비뇨기과 분야, 그리고 더 넓게는 외과 치료 전반에 걸친 광범위한 관행 변화에 정보를 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Brigham and Women's Hospital
        • 연락하다:
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02130
        • 모병
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 45세 이상의 남성
  • BWH 또는 BWFH에서 로봇 보조 복강경 전립선 절제술(RALP)을 받는 환자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자

제외 기준:

  • 만성 신장 질환(기저 크레아티닌 >1.3)
  • NSAID 금기증/알레르기
  • 수술 전 정기적인 아편유사제 사용 또는 약물 남용
  • 본인의 동의를 제공할 수 없는 경우
  • RALP 표준 수술 절차에서 벗어난 경우(예: 수술적 중재가 필요한 주요 합병증으로 인해 환자가 일상적인 증례로 간주되지 않는 경우)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 연구 중재 전 사전 구현 역사적 기준선 - 표준 치료
연구 개입 전 표준 치료
의약품: 아편유사체를 포함한 사전 실행 기준선
아편제를 포함한 사전 시행 기준선
활성 비교기: 다중모드 진통 경로만 적용한 시행 후 ROPES
수술 후 통증 관리에 대해 교육을 받았으며, 다중 모드 진통제 처방전이 제공되었지만 사전 예방적 오피오이드 처방전은 제공되지 않았습니다(퇴원 후 오피오이드를 얻으려면 환자가 전화 라인에 요청해야 합니다).
의약품: 소량 오피오이드 처방 없이 시행하는 다중모드 진통 요법 경로
소량의 오피오이드 처방을 선행하지 않는 다중양식 진통 요법 경로
활성 비교기: 다양한 통증 완화 경로와 사전 소량의 아편유사제 처방을 포함한 시행 후 ROPES
수술 후 통증 관리에 대해 교육을 받았으며, 다중 방식 진통제 처방이 제공되었고, 추가로 예방적 표준 오피오이드 처방이 제공되었습니다.
의약품: 소량의 오피오이드 처방을 선행하는 다중 모드 진통 요법 경로
소량의 오피오이드 처방을 포함한 다중모드 진통 요법 경로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원 후 오피오이드 소비량 (MME)
기간: 수술 후 1-2주
수술 후 방문 시 평가됨
수술 후 1-2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장 기능 회복
기간: 1주
1주
응급실 방문
기간: 30일
30일
수술 후 전화 문의
기간: 30일
30일
당일 퇴원율
기간: 수술 당일
입원
수술 당일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Timothy Clinton, MD, Brigham and Women's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024P001667

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 임상시험은 단일 기관(Mass General Brigham) 내에서 두 개의 구성 기관(BWH 및 BWFH)에서 수행되며, 연구에 대한 IRB 승인의 일환으로 개인정보 보호정책에 관한 결정은 집계된 데이터만 기관 시스템 외부에서 공유될 예정이며, 모든 개인 참가자 데이터(IPD)는 시설 내 HIPAA 규정을 준수하는 서버에만 저장될 것입니다. 탈식별화되거나 집계된 데이터는 참가자를 식별할 수 없는 한 공유가 허용됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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