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Estratégia Aprimorada de Prostatectomia Robótica sem Opióides (ROPES) (ROPES)

20 de maio de 2026 atualizado por: Timothy Clinton, Brigham and Women's Hospital

Robotic Opioid-free Prostatectomy Enhanced Strategy (ROPES): Implementação de uma Via de Alta de Analgesia Multimodal Livre de Opioides

Este estudo prospetivo, intervencional, aberto, randomizado de fase 3 avalia uma via de alta de analgesia multimodal para reduzir a prescrição automática de opióides após prostatectomia laparoscópica robótica assistida de rotina (RALP). Os doentes são aconselhados sobre o controlo da dor pós-operatória e podem optar por participar ou não no estudo, sendo randomizados para prescrições de alta que incluem (A) plano multimodal com prescrição automática adicional de opióides ou (B) plano multimodal isolado e instruções para ligar para uma linha telefónica para solicitar prescrição de opióides se o controlo da dor for insuficiente. Adicionalmente, uma coorte de controlos históricos anteriores à implementação do estudo é também avaliada prospetivamente como linha de base pré-estudo. O resultado primário é o consumo de opióides pós-operatório. Os resultados secundários incluem recuperação da função intestinal, contactos de cuidados não planeados incluindo visitas ao serviço de urgência ou chamadas telefónicas pós-operatórias, e taxas de alta no mesmo dia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo Robotic Opioid-free Prostatectomy Enhanced Strategy (ROPES) irá implementar e avaliar sistematicamente um percurso de alta sem opioides (OFP) após prostatectomia laparoscópica assistida por robô (RALP) no Brigham and Women's Hospital e no Brigham & Women's Faulkner Hospital.
Os pacientes são aconselhados previamente à cirurgia e é-lhes oferecida a participação.
Os dados serão comparados entre três grupos estudados prospectivamente: linha de base histórica pré-implementação (prática atual), ROPES pós-implementação com percurso de analgesia multimodal apenas (que requer que os pacientes liguem para uma linha telefónica após a alta para solicitar opioides se a dor não estiver controlada), e ROPES pós-implementação com percurso de analgesia multimodal mais uma pequena prescrição inicial de opioides.
Terapia analgésica multimodal padronizada é fornecida a todos os pacientes participantes após a implementação do estudo, com opioides utilizados apenas conforme necessário.
Não há alteração no plano de cirurgia e anestesia (embora o cuidado padrão no nosso centro inclua a injeção de anestésico local nas incisões e seja incentivado o uso de cetorolaco no final do procedimento), e os pacientes têm permissão para usar opioides enquanto internados na área de recuperação pós-operatória.
O estudo visa reduzir o uso de opioides no pós-operatório, mantendo a segurança e os resultados de qualidade; isto avaliará a não inferioridade do OFP ROPES em comparação com a prescrição padrão de opioides.
Os resultados podem informar uma mudança de prática mais ampla tanto no nosso centro, no campo da urologia, e talvez no cuidado cirúrgico de forma mais ampla.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contato:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Homens com ≥45 anos de idade
  • Submetidos a Prostatectomia Laparoscópica Assistida por Robô (RALP) no BWH ou BWFH
  • Capazes de fornecer consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • Doença renal crónica (Cr basal >1.3)
  • Contra-indicação/alergia a AINEs
  • Uso regular de opióides ou abuso de substâncias antes da cirurgia
  • Incapacidade de fornecer o seu próprio consentimento
  • Desvio da prática cirúrgica padrão para RALP (por exemplo, complicação grave que exija intervenção cirúrgica e que resulte no paciente deixar de ser considerado um caso de rotina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Linha de base histórica pré-implementação - Cuidados padrão antes da intervenção do estudo
Cuidados padrão antes da intervenção do estudo
Medicamento: linha de base pré-implementação incluindo opióide
linha de base pré-implementação incluindo opioide
Comparador Ativo: ROPES pós-implementação apenas com via de analgesia multimodal
Instruído sobre o controlo da dor pós-operatória, receitas de analgesia multimodal fornecidas, mas sem receita preventiva de opiáceos (para obter opiáceos após a alta, o paciente deve ligar para a linha telefónica para solicitar).
Medicamento: percurso de analgesia multimodal sem prescrição inicial de pequeno opioide
via multimodal de analgesia sem prescrição prévia de opioides menores
Comparador Ativo: ROPES pós-implementação com via analgésica multimodal e prescrição inicial reduzida de opioides
Educado sobre o controlo da dor pós-operatória, foram fornecidas receitas de analgesia multimodal e adicionalmente foi fornecida uma receita preventiva padrão de opioides.
Medicamento: via de analgesia multimodal com prescrição inicial reduzida de opioides
percurso analgésico multimodal incluindo uma prescrição inicial de opioides de baixa dosagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides após a alta (MME)
Prazo: 1-2 semanas após a cirurgia
avaliado na consulta pós-operatória
1-2 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retorno da função intestinal
Prazo: 1 semana
1 semana
Visitas ao Serviço de Urgência
Prazo: 30 dias
30 dias
Chamadas telefónicas pós-operatórias
Prazo: 30 dias
30 dias
Taxa de alta no mesmo dia
Prazo: Dia da Cirurgia
Internamento de referência
Dia da Cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy Clinton, MD, Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024P001667

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Este ensaio está a ser realizado numa única instituição (Mass General Brigham) em dois dos seus locais constituintes (BWH e BWFH), como parte da aprovação do IRB do estudo, a decisão foi para uma política de privacidade em que apenas dados agregados seriam destinados a serem partilhados fora do sistema das instituições e quaisquer IPD seriam armazenados exclusivamente em servidores compatíveis com a HIPAA na instalação. Dados desidentificados ou agregados seriam permitidos para partilha, desde que os sujeitos não pudessem ser identificados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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