Robotergestützte Opioid-freie Prostatektomie-Strategie (ROPES) (ROPES)
20. Mai 2026 aktualisiert von: Timothy Clinton, Brigham and Women's Hospital
Robotic Opioid-free Prostatectomy Enhanced Strategy (ROPES): Implementierung eines opioidfreien multimodalen Analgesie-Entlassungswegs
Diese prospektive, interventionelle, offene, randomisierte Phase-3-Studie bewertet einen multimodalen Analgesie-Entlassungsweg, um die automatische Opioidverordnung nach einer routinemäßigen roboterassistierten laparoskopischen Prostatektomie (RALP) zu reduzieren.
Patienten werden über das postoperative Schmerzmanagement beraten und können sich dann für oder gegen die Studienteilnahme entscheiden, wobei sie randomisiert Entlassungsrezepten zugeordnet werden, einschließlich (A) multimodaler Plan mit zusätzlicher automatischer Opioidverordnung oder (B) multimodaler Plan allein und Anweisung, eine Telefonleitung anzurufen, um eine Opioidverordnung anzufordern, falls das Schmerzmanagement unzureichend ist.
Zusätzlich wird auch eine Kohorte historischer Kontrollen vor der Implementierung der Studie prospektiv als prästudienbezogene Basislinie bewertet.
Das primäre Ergebnis ist der postoperative Opioidkonsum.
Sekundäre Ergebnisse umfassen die Wiederherstellung der Darmfunktion, ungeplante Versorgungskontakte einschließlich Notaufnahmebesuche oder postoperative Telefonanrufe und Entlassungsraten am selben Tag.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Robotic Opioid-free Prostatectomy Enhanced Strategy (ROPES)-Studie wird einen opioidfreien Entlassungsweg (OFP) nach roboterassistierter laparoskopischer Prostatektomie (RALP) am Brigham and Women's Hospital und Brigham & Women's Faulkner Hospital implementieren und systematisch evaluieren.
Patienten werden präoperativ beraten und zur Teilnahme eingeladen.
Daten werden über drei prospektiv untersuchte Gruppen hinweg verglichen: historische Basislinie vor der Implementierung (aktuelle Praxis), ROPES nach der Implementierung mit multimodaler Analgesie allein (was erfordert, dass Patienten nach der Entlassung eine Telefonleitung anrufen, um Opioide anzufordern, wenn der Schmerz unkontrolliert ist), und ROPES nach der Implementierung mit multimodaler Analgesie plus einer kleinen Opioidverordnung von Anfang an.
Standardisierte multimodale analgetische Therapie wird allen teilnehmenden Patienten nach der Studienimplementierung angeboten, wobei Opioide nur bei Bedarf verwendet werden.
Es gibt keine Änderung des chirurgischen und anästhesiologischen Plans (obwohl die Standardversorgung in unserem Zentrum die Injektion von Lokalanästhetikum in die Inzisionen und die Gabe von Ketorolac am Ende des Eingriffs umfasst), und Patienten dürfen Opioide während des Aufenthalts im postoperativen Aufwachraum erhalten.
Die Studie zielt darauf ab, den postoperativen Opioidgebrauch zu reduzieren, während Sicherheit und Ergebnisqualität erhalten bleiben; dies wird die Nicht-Unterlegenheit des ROPES OFP im Vergleich zur Standard-Opioidverschreibung bewerten.
Die Ergebnisse könnten eine breitere Praxisänderung sowohl in unserem Zentrum, im Bereich der Urologie und möglicherweise in der chirurgischen Versorgung insgesamt anregen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
300
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Timothy Clinton, MD
- Telefonnummer: 617-732-6384
- E-Mail: tclinton1@bwh.harvard.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Timothy Clinton
- Telefonnummer: 617-732-6384
- E-Mail: tclinton1@bwh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
- Rekrutierung
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
-
Kontakt:
- Timothy Clinton
- Telefonnummer: 617-732-6384
- E-Mail: tclinton1@bwh.harvard.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer ≥45 Jahre alt
- Roboterassistierte laparoskopische Prostatektomie (RALP) am BWH oder BWFH
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Chronische Nierenerkrankung (Ausgangs-Kreatinin >1,3)
- Kontraindikation/Allergie gegen NSAR
- Regelmäßiger Opioidkonsum oder Substanzmissbrauch vor der Operation
- Unfähigkeit zur selbstständigen Einwilligung
- Abweichung von der Standardchirurgie für RALP (z.B. größere Komplikation, die einen operativen Eingriff erfordert und den Patienten nicht mehr als Routinefall betrachten lässt)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Präimplementierungs-Basislinie aus der Vergangenheit - Standardversorgung vor der Studienintervention
Standardbehandlung vor der Studienintervention
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Basislinie vor der Implementierung einschließlich Opioid
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Aktiver Komparator: Post-Implementierungs-ROPES mit multimodaler Analgesie-Pathway allein
Über postoperatives Schmerzmanagement aufgeklärt, multimodale Analgesie-Skripte verabreicht, aber kein präemptives Opioid-Skript (um nach der Entlassung Opioide zu erhalten, muss der Patient die Telefonleitung anrufen, um eine Anfrage zu stellen).
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multimodaler Analgesiepfad ohne vorherige Opioid-Verschreibung in geringer Dosierung
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Aktiver Komparator: Post-Implementierung ROPES mit multimodalem Analgesiepfad und frühzeitiger kleiner Opioidverordnung
Aufgeklärt über postoperative Schmerztherapie, multimodale Analgesie-Skripte verabreicht und zusätzlich präemptives Standard-Opioid-Skript gegeben.
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multimodaler Analgesiepfad einschließlich einer vorab verschriebenen kleinen Opioidverordnung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Opioidverbrauch nach der Entlassung (MME)
Zeitfenster: 1-2 Wochen nach der Operation
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bei der postoperativen Visite beurteilt
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1-2 Wochen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rückkehr der Darmfunktion
Zeitfenster: 1 Woche
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1 Woche
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Notaufnahme-Besuche
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Postoperative Telefonanrufe
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Same-Day-Entlassungsrate
Zeitfenster: Tag der Operation
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Indexhospitalisierung
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Tag der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Timothy Clinton, MD, Brigham and Women's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024P001667
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Diese Studie wird innerhalb einer einzigen Einrichtung (Mass General Brigham) an zwei ihrer konstituierenden Standorte (BWH und BWFH) durchgeführt. Im Rahmen der IRB-Genehmigung der Studie wurde entschieden, dass gemäß der Datenschutzrichtlinie nur aggregierte Daten außerhalb des Institutionssystems geteilt werden sollen und alle IPD ausschließlich auf HIPAA-konformen Servern in der Einrichtung gespeichert werden.
De-identifizierte oder aggregierte Daten dürfen geteilt werden, solange die Teilnehmer nicht identifiziert werden können.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .