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Robotic Opioid-free Prostatectomy Enhanced Strategy (ROPES) (ROPES)

20 maggio 2026 aggiornato da: Timothy Clinton, Brigham and Women's Hospital

Strategia Avanzata di Prostatectomia Robotica senza Oppioidi (ROPES): Implementazione di un Percorso di Dimissione con Analgesia Multimodale senza Oppioidi

Questo studio prospettico, interventistico, in aperto, randomizzato di fase 3 valuta un percorso dimissionale di analgesia multimodale per ridurre la prescrizione automatica di oppioidi dopo prostatectomia laparoscopica robot-assistita (RALP) di routine. I pazienti vengono consigliati sulla gestione del dolore post-operatorio e possono quindi scegliere di partecipare o meno allo studio, con randomizzazione a prescrizioni per la dimissione che includono (A) un piano multimodale con aggiunta di prescrizione automatica di oppioidi o (B) un piano multimodale da solo e istruzione di chiamare un numero telefonico per richiedere una prescrizione di oppioidi se la gestione del dolore è insufficiente. Inoltre, una coorte di controlli storici prima dell'implementazione dello studio viene anche valutata prospetticamente come baseline pre-studio. L'esito primario è il consumo di oppioidi post-operatorio. Gli esiti secondari includono il recupero della funzione intestinale, gli incontri di assistenza non pianificati inclusi visite al pronto soccorso o telefonate post-operatorie, e i tassi di dimissione nello stesso giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio Robotic Opioid-free Prostatectomy Enhanced Strategy (ROPES) implementerà e valuterà sistematicamente un percorso di dimissione senza oppioidi (OFP) dopo prostatectomia laparoscopica robot-assistita (RALP) presso il Brigham and Women's Hospital e il Brigham & Women's Faulkner Hospital. I pazienti ricevono consulenza pre-operatoria e viene loro offerta la partecipazione. I dati saranno confrontati tra tre gruppi studiati prospetticamente: baseline storica pre-implementazione (pratica attuale), ROPES post-implementazione con solo percorso di analgesia multimodale (che richiede ai pazienti di chiamare una linea telefonica dopo la dimissione per richiedere oppioidi se il dolore non è controllato), e ROPES post-implementazione con percorso di analgesia multimodale più prescrizione iniziale di piccole quantità di oppioidi. A tutti i pazienti partecipanti viene fornita una terapia analgesica multimodale standardizzata dopo l'implementazione dello studio, con oppioidi utilizzati solo se necessario. Non ci sono cambiamenti al piano chirurgico e anestesiologico (sebbene la cura standard nel nostro centro includa l'iniezione di anestetico locale nelle incisioni e si incoraggi l'uso di ketorolac alla fine della procedura), e ai pazienti è consentito l'uso di oppioidi durante il ricovero nell'area di recupero post-operatoria. Lo studio mira a ridurre l'uso di oppioidi post-operatori mantenendo sicurezza e risultati di qualità; ciò valuterà la non-inferiorità del percorso OFP ROPES rispetto alla prescrizione standard di oppioidi. I risultati potrebbero informare un più ampio cambiamento di pratica sia all'interno del nostro centro, che nel campo dell'urologia, e forse più in generale nella cura chirurgica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini ≥45 anni
  • Sottoposti a Prostatectomia Laparoscopica Robot-Assistita (RALP) presso BWH o BWFH
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale cronica (creatinina basale >1.3)
  • Controindicazione/allergia ai FANS
  • Uso regolare di oppiacei o abuso di sostanze prima dell'intervento
  • Incapacità di fornire il proprio consenso
  • Deviazione dalla pratica chirurgica standard per RALP (ad esempio, complicanza maggiore che richiede un intervento chirurgico che comporterebbe che il paziente non sia più considerato un caso di routine)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Baseline storico pre-implementazione - Cura standard prima dell'intervento dello studio
Cura standard prima dell'intervento dello studio
Droga: baseline pre-implementazione inclusivo di oppioidi
baseline pre-implementazione inclusivo di oppioidi
Comparatore attivo: Post-implementazione ROPES con percorso di analgesia multimodale da solo
Informato sulla gestione del dolore post-operatorio, sono state fornite prescrizioni di analgesia multimodale ma nessuna prescrizione di oppioidi preventiva (per ottenere oppioidi dopo la dimissione il paziente deve chiamare la linea telefonica per richiederli).
Droga: percorso di analgesia multimodale senza prescrizione preventiva di oppioidi leggeri
percorso di analgesia multimodale senza prescrizione iniziale di oppioidi di piccole dimensioni
Comparatore attivo: ROPES post-implementazione con percorso di analgesia multimodale e prescrizione iniziale di oppioidi a basso dosaggio
Istruito sulla gestione del dolore post-operatorio, sono stati forniti protocolli di analgesia multimodale e inoltre è stata fornita una prescrizione preventiva standard di oppioidi.
Droga: percorso di analgesia multimodale con prescrizione iniziale di oppioidi a basso dosaggio
percorso di analgesia multimodale che include una prescrizione iniziale di oppioidi a basso dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppiacei post-dimissione (MME)
Lasso di tempo: 1-2 settimane dopo l'intervento chirurgico
valutato alla visita post-operatoria
1-2 settimane dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripresa della funzione intestinale
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Visite al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Chiamate telefoniche post-operatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tasso di dimissione nello stesso giorno
Lasso di tempo: Giorno dell'Intervento Chirurgico
Ricovero di indice
Giorno dell'Intervento Chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy Clinton, MD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024P001667

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo studio viene condotto all'interno di un'unica istituzione (Mass General Brigham) in due dei suoi siti costituenti (BWH e BWFH). Nell'ambito dell'approvazione dell'IRB dello studio, si è deciso per motivi di privacy che solo i dati aggregati sarebbero destinati a essere condivisi al di fuori del sistema istituzionale, e qualsiasi IPD sarebbe esclusivamente archiviato su server conformi all'HIPAA presso la struttura. I dati de-identificati o aggregati sarebbero autorizzati alla condivisione fintanto che i soggetti non potessero essere identificati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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