Estrategia Mejorada de Prostatectomía Robótica sin Opioides (ROPES) (ROPES)
20 de mayo de 2026 actualizado por: Timothy Clinton, Brigham and Women's Hospital
Robotic Opioid-free Prostatectomy Enhanced Strategy (ROPES): Implementación de una Vía de Alta de Analgesia Multimodal sin Opioides
Este estudio prospectivo, intervencionista, abierto, aleatorizado de fase 3 evalúa una vía de alta de analgesia multimodal para reducir la prescripción automática de opioides tras la prostatectomía laparoscópica asistida por robot (RALP) de rutina.
Se asesora a los pacientes sobre el manejo del dolor postoperatorio y luego pueden optar por participar o no en el estudio, con aleatorización a prescripciones de alta que incluyen (A) plan multimodal con prescripción automática adicional de opioides o (B) solo plan multimodal e instrucciones para llamar a una línea telefónica para solicitar una prescripción de opioides si el manejo del dolor es insuficiente.
Además, también se evalúa prospectivamente una cohorte de controles históricos previos a la implementación del estudio como línea de base preestudio.
El resultado principal es el consumo postoperatorio de opioides.
Los resultados secundarios incluyen la recuperación de la función intestinal, los encuentros de atención no planificados, incluidas las visitas al departamento de emergencias o las llamadas telefónicas postoperatorias, y las tasas de alta el mismo día.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El estudio Estrategia Potenciada de Prostatectomía Robótica sin Opioides (ROPES, por sus siglas en inglés) implementará y evaluará sistemáticamente una vía de alta sin opioides (OFP, por sus siglas en inglés) después de la prostatectomía laparoscópica asistida por robot (RALP, por sus siglas en inglés) en el Brigham and Women's Hospital y el Brigham & Women's Faulkner Hospital.
Se asesora a los pacientes antes de la operación y se les ofrece participar.
Los datos se compararán entre tres grupos estudiados prospectivamente: línea de base histórica previa a la implementación (práctica actual), ROPES posterior a la implementación con vía de analgesia multimodal únicamente (que requiere que los pacientes llamen a una línea telefónica después del alta para solicitar opioides si el dolor no está controlado), y ROPES posterior a la implementación con vía de analgesia multimodal más una pequeña prescripción de opioides por adelantado.
Se proporciona terapia analgésica multimodal estandarizada a todos los pacientes participantes después de la implementación del estudio, utilizando opioides solo según sea necesario.
No hay cambios en el plan de cirugía y anestesia (aunque la atención estándar en nuestro centro incluye la inyección de anestésico local en las incisiones y se fomenta el uso de ketorolaco al final del procedimiento), y se permite a los pacientes usar opioides mientras están ingresados en el área de recuperación posoperatoria.
El estudio tiene como objetivo reducir el uso de opioides después de la operación manteniendo los resultados de seguridad y calidad; esto evaluará la no inferioridad de ROPES OFP en comparación con la prescripción estándar de opioides.
Los resultados pueden informar un cambio de práctica más amplio tanto dentro de nuestro centro, como en el campo de la urología, y quizás en la atención quirúrgica de manera más amplia.
Se asesora a los pacientes antes de la operación y se les ofrece participar.
Los datos se compararán entre tres grupos estudiados prospectivamente: línea de base histórica previa a la implementación (práctica actual), ROPES posterior a la implementación con vía de analgesia multimodal únicamente (que requiere que los pacientes llamen a una línea telefónica después del alta para solicitar opioides si el dolor no está controlado), y ROPES posterior a la implementación con vía de analgesia multimodal más una pequeña prescripción de opioides por adelantado.
Se proporciona terapia analgésica multimodal estandarizada a todos los pacientes participantes después de la implementación del estudio, utilizando opioides solo según sea necesario.
No hay cambios en el plan de cirugía y anestesia (aunque la atención estándar en nuestro centro incluye la inyección de anestésico local en las incisiones y se fomenta el uso de ketorolaco al final del procedimiento), y se permite a los pacientes usar opioides mientras están ingresados en el área de recuperación posoperatoria.
El estudio tiene como objetivo reducir el uso de opioides después de la operación manteniendo los resultados de seguridad y calidad; esto evaluará la no inferioridad de ROPES OFP en comparación con la prescripción estándar de opioides.
Los resultados pueden informar un cambio de práctica más amplio tanto dentro de nuestro centro, como en el campo de la urología, y quizás en la atención quirúrgica de manera más amplia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Timothy Clinton, MD
- Número de teléfono: 617-732-6384
- Correo electrónico: tclinton1@bwh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contacto:
- Timothy Clinton
- Número de teléfono: 617-732-6384
- Correo electrónico: tclinton1@bwh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
-
Contacto:
- Timothy Clinton
- Número de teléfono: 617-732-6384
- Correo electrónico: tclinton1@bwh.harvard.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres ≥45 años
- Someterse a prostatectomía laparoscópica asistida por robot (RALP) en BWH o BWFH
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Enfermedad renal crónica (Cr basal >1,3)
- Contraindicación/alergia a AINE
- Uso regular de opioides o abuso de sustancias antes de la cirugía
- Incapacidad para dar su propio consentimiento
- Desviación de la práctica quirúrgica estándar para RALP (por ejemplo, complicación mayor que requiera intervención quirúrgica que haría que el paciente ya no se considere un caso rutinario)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Línea de base histórica previa a la implementación - Atención estándar antes de la intervención del estudio
Cuidado estándar previo a la intervención del estudio
|
línea de base previa a la implementación que incluye opioides
|
|
Comparador activo: ROPES post-implementación con vía de analgesia multimodal únicamente
Educado en el manejo del dolor postoperatorio, se entregaron recetas de analgesia multimodal pero no se prescribieron opioides de forma preventiva (para obtener opioides después del alta, el paciente debe llamar a la línea telefónica para solicitarlos).
|
vía de analgesia multimodal sin prescripción inicial de opioides menores
|
|
Comparador activo: ROPES post-implantación con vía analgésica multimodal y prescripción anticipada de opioides en dosis reducida
Educado sobre el manejo del dolor postoperatorio, se proporcionaron recetas de analgesia multimodal y adicionalmente se entregó una receta estándar preemptiva de opioides.
|
vía de analgesia multimodal que incluye una prescripción inicial pequeña de opioides
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de opioides tras el alta (MME)
Periodo de tiempo: 1-2 semanas después de la cirugía
|
evaluado en la visita postoperatoria
|
1-2 semanas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recuperación de la función intestinal
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
|
|
|
Visitas al Servicio de Urgencias
Periodo de tiempo: 30 días
|
30 días
|
|
|
Llamadas telefónicas postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días
|
30 días
|
|
|
Tasa de alta el mismo día
Periodo de tiempo: Día de la Cirugía
|
Hospitalización índice
|
Día de la Cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Clinton, MD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024P001667
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Este ensayo se está realizando dentro de una sola institución (Mass General Brigham) en dos de sus sitios constituyentes (BWH y BWFH), como parte de la aprobación del IRB del estudio, se decidió que para la política de privacidad, solo se compartirían datos agregados fuera del sistema de las instituciones y cualquier IPD se almacenaría únicamente en servidores compatibles con HIPAA en la instalación.
Se permitiría compartir datos desidentificados o agregados siempre que no se pudiera identificar a los sujetos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .