Stratégie améliorée de prostatectomie sans opioïdes robotique (ROPES) (ROPES)
20 mai 2026 mis à jour par: Timothy Clinton, Brigham and Women's Hospital
Robotic Opioid-free Prostatectomy Enhanced Strategy (ROPES) : Mise en œuvre d'un parcours de sortie d'analgésie multimodale sans opioïdes
Cette étude prospective, interventionnelle, ouverte, randomisée de phase 3 évalue une voie de sortie d'analgésie multimodale pour réduire la prescription automatique d'opioïdes après une prostatectomie laparoscopique robot-assistée (RALP) de routine.
Les patients sont informés sur la gestion de la douleur postopératoire et peuvent ensuite choisir de participer ou non à l'étude, avec une randomisation pour les prescriptions à la sortie comprenant (A) un plan multimodal avec une prescription automatique supplémentaire d'opioïdes ou (B) un plan multimodal seul et des instructions pour appeler une ligne téléphonique pour demander une prescription d'opioïdes si la gestion de la douleur est insuffisante.
De plus, une cohorte de témoins historiques avant la mise en œuvre de l'étude est également évaluée de manière prospective comme référence pré-étude.
Le critère d'évaluation principal est la consommation postopératoire d'opioïdes.
Les critères d'évaluation secondaires comprennent la récupération de la fonction intestinale, les consultations de soins non planifiées, y compris les visites aux urgences ou les appels téléphoniques postopératoires, et les taux de sortie le jour même.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'étude Robotic Opioid-free Prostatectomy Enhanced Strategy (ROPES) mettra en œuvre et évaluera systématiquement une voie de sortie sans opioïdes (OFP) après une prostatectomie laparoscopique assistée par robot (RALP) au Brigham and Women's Hospital et au Brigham & Women's Faulkner Hospital.
Les patients sont conseillés en préopératoire et se voient proposer de participer.
Les données seront comparées entre trois groupes étudiés prospectivement : la base historique avant la mise en œuvre (pratique actuelle), ROPES après mise en œuvre avec la voie d'analgésie multimodale seule (qui nécessite que les patients appellent une ligne téléphonique après leur sortie pour demander des opioïdes si la douleur n'est pas contrôlée), et ROPES après mise en œuvre avec la voie d'analgésie multimodale plus une petite prescription d'opioïdes initiale.
Une thérapie analgésique multimodale standardisée est fournie à tous les patients participants après la mise en œuvre de l'étude, les opioïdes n'étant utilisés qu'en cas de besoin.
Il n'y a aucun changement au plan chirurgical et anesthésique (bien que les soins standards dans notre centre incluent l'injection d'un anesthésique local sur les incisions et que le kétorolac soit encouragé à la fin de l'intervention), et les patients sont autorisés à recevoir des opioïdes pendant leur séjour dans la zone de récupération postopératoire.
L'étude vise à réduire l'utilisation d'opioïdes postopératoires tout en maintenant la sécurité et la qualité des résultats ; elle évaluera la non-infériorité de ROPES OFP par rapport à la prescription standard d'opioïdes.
Les résultats pourraient éclairer un changement de pratique plus large au sein de notre centre, dans le domaine de l'urologie, et peut-être dans les soins chirurgicaux de manière plus générale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Timothy Clinton, MD
- Numéro de téléphone: 617-732-6384
- E-mail: tclinton1@bwh.harvard.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Brigham and Women's Hospital
-
Contact:
- Timothy Clinton
- Numéro de téléphone: 617-732-6384
- E-mail: tclinton1@bwh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
- Recrutement
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
-
Contact:
- Timothy Clinton
- Numéro de téléphone: 617-732-6384
- E-mail: tclinton1@bwh.harvard.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes ≥45 ans
- Devant subir une prostatectomie laparoscopique assistée par robot (RALP) au BWH ou BWFH
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Maladie rénale chronique (créatinine de base >1,3)
- Contre-indication/allergie aux AINS
- Utilisation régulière d'opioïdes ou toxicomanie avant la chirurgie
- Incapacité à fournir son propre consentement
- Écart par rapport à la pratique chirurgicale standard pour la RALP (par exemple, complication majeure nécessitant une intervention chirurgicale qui ferait que le patient ne serait plus considéré comme un cas de routine)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Base de référence historique pré-implémentation - Soins standards avant l'intervention de l'étude
Soins standards avant l'intervention de l'étude
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ligne de base pré-implémentation incluant les opioïdes
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Comparateur actif: Post-implementation ROPES avec voie d'analgésie multimodale seule
Éduqué sur la gestion de la douleur post-opératoire, des prescriptions d'analgésie multimodale données mais pas de prescription d'opioïde préventif (pour obtenir des opioïdes après la sortie, le patient doit appeler la ligne téléphonique pour en faire la demande).
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voie d'analgésie multimodale sans prescription initiale d'opioïdes mineurs
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Comparateur actif: Post-implémentation ROPES avec parcours d'analgésie multimodale et prescription initiale réduite d'opioïdes
Éduqué sur la gestion de la douleur post-opératoire, prescriptions d'analgésie multimodale données et en plus prescription standard préventive d'opioïde donnée.
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voie d'analgésie multimodale incluant une prescription initiale réduite d'opioïdes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation post-sortie d'opioïdes (MME)
Délai: 1 à 2 semaines après la chirurgie
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évalué lors de la visite postopératoire
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1 à 2 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Retour de la fonction intestinale
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Visites aux urgences
Délai: 30 jours
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30 jours
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Appels téléphoniques postopératoires
Délai: 30 jours
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30 jours
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Taux de sortie le jour même
Délai: Jour de la chirurgie
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Hospitalisation initiale
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Jour de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy Clinton, MD, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2026
Première publication (Réel)
23 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024P001667
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Cet essai est réalisé au sein d'une seule institution (Mass General Brigham) sur deux de ses sites constitutifs (BWH et BWFH). Dans le cadre de l'approbation du comité d'éthique (IRB) de l'étude, la décision a été prise d'adopter une politique de confidentialité selon laquelle seules des données agrégées seraient destinées à être partagées en dehors du système des institutions, et toutes les données individuelles des participants (IPD) seraient exclusivement stockées sur des serveurs conformes à la loi HIPAA dans l'établissement.
Des données anonymisées ou agrégées seraient autorisées à être partagées tant que les sujets ne pourraient pas être identifiés.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .