Robotassistert opioidfri prostatektomi forbedret strategi (ROPES) (ROPES)
20. mai 2026 oppdatert av: Timothy Clinton, Brigham and Women's Hospital
Robotassistert opioidfri prostatektomi forbedret strategi (ROPES): Implementering av en opioidfri multimodal analgesi utskrivningsvei
Denne prospektive, intervensjonelle, åpne, fase 3-randomiserte studien evaluerer en multimodal smertelindringsutskrivelsesprosedyre for å redusere automatisk opioidforeskrivning etter rutinemessig robotassistert laparoskopisk prostatektomi (RALP).
Pasientene veiledes i postoperativ smertehåndtering og kan deretter velge å delta i eller stå utenfor studien med randomisering til utskrivelsesresept som inkluderer (A) multimodal plan med ekstra automatisk opioidresept eller (B) multimodal plan alene og instruksjon om å ringe en telefonlinje for å be om opioidresept hvis smertehåndteringen er utilstrekkelig.
I tillegg vurderes en kohort med historiske kontroller før studiens implementering også prospektivt som en førstudie-baseline.
Det primære resultatmålet er postoperativ opioidforbruk.
Sekundære resultatmål inkluderer gjenoppretting av tarmsfunksjon, uplanlagte behandlingskontakter inkludert besøk på akuttmottak eller postoperative telefonsamtaler, og utskrivelsesrater samme dag.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
ROPES-studien (Robotic Opioid-free Prostatectomy Enhanced Strategy) vil implementere og systematisk evaluere en opioidfri utskrivningsvei (OFP) etter robotassistert laparoskopisk prostatektomi (RALP) ved Brigham and Women's Hospital og Brigham & Women's Faulkner Hospital.
Pasientene får veiledning preoperativt og tilbys deltakelse.
Data vil bli sammenlignet på tvers av tre prospektivt studerte grupper: historisk basislinje før implementering (nåværende praksis), ROPES etter implementering med multimodal analgesi-vei alene (som krever at pasientene ringer en telefonlinje etter utskrivelse for å be om opioid hvis smerten er ukontrollert), og ROPES etter implementering med multimodal analgesi-vei pluss en liten opioidresept på forhånd.
Standardisert multimodal analgesi-behandling gis til alle deltakende pasienter etter studieimplementering, med opioider som kun brukes etter behov.
Det er ingen endring i kirurgi- og anestesiplanen (selv om standardbehandling ved vårt senter inkluderer injeksjon av lokalbedøvelse i sår og ketorolak oppmuntres på slutten av prosedyren), og pasientene får lov til å bruke opioider mens de er innlagt på postoperativt gjenopprettingsområde.
Studien har som mål å redusere postoperativ opioidbruk samtidig som sikkerhet og kvalitetsresultater opprettholdes; dette vil vurdere ikke-underlegenhet av ROPES OFP i forhold til standard opioidforeskrivning.
Resultatene kan informere bredere praksisendringer både innen vårt senter, urologifeltet og kanskje kirurgisk omsorg mer bredt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Timothy Clinton, MD
- Telefonnummer: 617-732-6384
- E-post: tclinton1@bwh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Timothy Clinton
- Telefonnummer: 617-732-6384
- E-post: tclinton1@bwh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
- Rekruttering
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
-
Ta kontakt med:
- Timothy Clinton
- Telefonnummer: 617-732-6384
- E-post: tclinton1@bwh.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn ≥45 år gamle
- Skal gjennomgå robotassistert laparoskopisk prostatektomi (RALP) ved BWH eller BWFH
- I stand til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Kronisk nyresykdom (baseline Cr >1,3)
- Kontraindikasjon/allergi mot NSAID
- Regelmessig opioidbruk eller rusmiddelmisbruk før operasjon
- Manglende evne til å gi eget samtykke
- Avvik fra standard kirurgisk praksis for RALP (f.eks. større komplikasjon som krever operativ inngrep som vil føre til at pasienten ikke lenger anses som en rutinesak)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pre-implementerings historisk baseline - Standardbehandling før studieintervensjon
Standardbehandling før studieintervensjon
|
pre-implementerings basislinje inkludert opioider
|
|
Aktiv komparator: Post-implementering ROPES med multimodal analgesi vei alene
Informert om postoperativ smertebehandling, multimodal analgesi-resept gitt, men ingen forebyggende opioid-resept (for å få opioid etter utskrivelse må pasienten ringe telefonlinje for å be om det).
|
multimodal analgesi-behandlingsvei uten forhåndsreseptert små opioid
|
|
Aktiv komparator: Post-implementering ROPES med multimodal analgesi-vei og tidlig liten opioidresept
Informert om postoperativ smertebehandling, multimodal analgesi-skript gitt og i tillegg gitt forebyggende standard opioidskript.
|
multimodal analgesiprotokoll som inkluderer en tidlig liten opioidresept
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk etter utskrivelse (MME)
Tidsramme: 1-2 uker etter operasjonen
|
vurdert ved postoperativt besøk
|
1-2 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenopptakelse av tarmfunksjon
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
|
Akutte avdelinger besøk
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Postoperative telefonopringninger
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Sam-dag utskrivningsrate
Tidsramme: Operasjonsdagen
|
Indeksinnleggelse
|
Operasjonsdagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy Clinton, MD, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024P001667
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dette forsøket gjennomføres innenfor en enkelt institusjon (Mass General Brigham) på to av dens konstituerende steder (BWH og BWFH). Som en del av IRB-godkjenningen av studien ble det besluttet for personvernpolicyen at kun aggregerte data skal deles utenfor institusjonens system, og all IPD vil kun lagres på HIPAA-kompatible servere på anlegget.
Avidentifiserte eller aggregerte data vil være tillatt å dele så lenge forsøkspersoner ikke kan identifiseres.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .