Robotic Opioid-free Prostatectomy Enhanced Strategy (ROPES) (ROPES)
20. května 2026 aktualizováno: Timothy Clinton, Brigham and Women's Hospital
Robotic Opioid-free Prostatectomy Enhanced Strategy (ROPES): Implementace opioid-free multimodalní analgetické propouštěcí cesty
Tato prospektivní, intervenční, otevřená, randomizovaná studie fáze 3 vyhodnocuje multimodalní analgetickou cestu při propuštění s cílem snížit automatické předepisování opioidů po rutinní robotem asistované laparoskopické prostatektomii (RALP).
Pacienti jsou poučeni o pooperačním zvládání bolesti a následně se mohou rozhodnout pro účast v této studii nebo z ní vystoupit, přičemž jsou randomizováni k propouštěcím předpisům zahrnujícím (A) multimodalní plán s dodatečným automatickým předpisem opioidů nebo (B) pouze multimodalní plán a instrukce k zavolání na telefonní linku pro vyžádání předpisu opioidů, pokud je zvládání bolesti nedostatečné.
Kromě toho je prospektivně hodnocena také kohorta historických kontrol před zavedením studie jako výchozí základna před zahájením studie.
Primárním výsledkem je spotřeba opioidů po operaci.
Sekundární výsledky zahrnují obnovu funkce střev, neplánované zdravotní péče včetně návštěv pohotovosti nebo pooperačních telefonátů a míru propuštění v den operace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Studie Robotic Opioid-free Prostatectomy Enhanced Strategy (ROPES) implementuje a systematicky vyhodnotí cestu bez opioidů při propuštění (OFP) po roboticky asistované laparoskopické prostatektomii (RALP) v Brigham and Women's Hospital a Brigham & Women's Faulkner Hospital.
Pacienti jsou předoperačně poučeni a nabídnuta je jim účast.
Data budou porovnána napříč třemi prospektivně sledovanými skupinami: historická výchozí hodnota před implementací (současná praxe), ROPES po implementaci s multimodální analgetickou cestou samotnou (což vyžaduje, aby pacienti po propuštění zavolali na telefonní linku a požádali o opioid, pokud je bolest nekontrolovaná), a ROPES po implementaci s multimodální analgetickou cestou plus předem malým předpisem na opioid.
Všem účastnícím se pacientům je po implementaci studie poskytována standardizovaná multimodální analgetická terapie, přičemž opioidy jsou používány pouze podle potřeby.
Nedochází ke změně plánu operace a anestezie (ačkoli standardní péče v našem centru zahrnuje injekci lokálního anestetika do řezů a na konci výkonu je doporučován ketorolak) a pacientům jsou povoleny opioidy během pobytu v pooperačním zotavovacím prostoru.
Studie si klade za cíl snížit pooperační užívání opioidů při zachování bezpečnosti a kvalitních výsledků; toto posoudí nehorší účinnost ROPES OFP ve srovnání se standardním předepisováním opioidů.
Výsledky mohou přispět k širší změně praxe jak v našem centru, tak v oboru urologie a možná i v chirurgické péči obecně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Timothy Clinton, MD
- Telefonní číslo: 617-732-6384
- E-mail: tclinton1@bwh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Timothy Clinton
- Telefonní číslo: 617-732-6384
- E-mail: tclinton1@bwh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
- Nábor
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
-
Kontakt:
- Timothy Clinton
- Telefonní číslo: 617-732-6384
- E-mail: tclinton1@bwh.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku ≥45 let
- Podstupující robotem asistovanou laparoskopickou prostatektomii (RALP) v BWH nebo BWFH
- Schopní poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Chronické onemocnění ledvin (výchozí Cr >1,3)
- Kontraindikace/alergie na NSAID
- Pravidelné užívání opioidů nebo zneužívání návykových látek před operací
- Neschopnost poskytnout vlastní souhlas
- Odchylka od standardní chirurgické praxe pro RALP (např. závažná komplikace vyžadující operační zákrok, která by vedla k tomu, že pacient již nebude považován za rutinní případ)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Historická výchozí hodnota před implementací - Standardní péče před zásahem ve studii
Standardní péče před intervencí studie
|
výchozí hodnota před implementací včetně opioidů
|
|
Aktivní komparátor: Post-implementation ROPES s multimodalní analgetickou cestou samotnou
Pacient byl poučen o pooperační léčbě bolesti, byly předepsány léky pro multimodální analgezii, ale nebyly předepsány preemptivní opioidy (k získání opioidů po propuštění musí pacient zavolat na telefonní linku, aby si je vyžádal).
|
multimodální analgetická cesta bez předem předepsaného malého množství opiátů
|
|
Aktivní komparátor: Po zavedení ROPES s multimodalní analgetickou cestou a předem stanoveným malým předpisem opioidů
Pacient byl poučen o pooperační léčbě bolesti, byly předepsány skripty multimodální analgezie a navíc byl preventivně předepsán standardní opioidový skript.
|
multimodální analgetický postup zahrnující předem předepsanou malou dávku opioidů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů po propuštění (MME)
Časové okno: 1-2 týdnů po operaci
|
hodnoceno při pooperační kontrole
|
1-2 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návrat funkce střev
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
|
Návštěvy pohotovostního oddělení
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Telefonické hovory po operaci
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Míra propuštění v den operace
Časové okno: Den operace
|
Index hospitalizace
|
Den operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy Clinton, MD, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024P001667
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Tato studie se provádí v rámci jediné instituce (Mass General Brigham) na dvou jejích součástních pracovištích (BWH a BWFH). V rámci schválení studie etickou komisí (IRB) bylo rozhodnuto, že z důvodu ochrany soukromí budou mimo systém instituce sdílena pouze agregovaná data a veškerá individuální data pacientů (IPD) budou uložena výhradně na serverech zařízení splňujících standardy HIPAA. De-identifikovaná nebo agregovaná data lze sdílet za předpokladu, že subjekty nelze identifikovat.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .