Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotiserad Opioidfri Prostatektomi Förbättrad Strategi (ROPES) (ROPES)

20 maj 2026 uppdaterad av: Timothy Clinton, Brigham and Women's Hospital

Robotic Opioid-free Prostatectomy Enhanced Strategy (ROPES): Implementering av en opioidfri multimodal analgetisk utskrivningsväg

Denna prospektiva, interventionella, öppna, fas 3-randomiserade studie utvärderar en multimodal analgesiutskrivningsväg för att minska automatisk opioidförskrivning efter rutinmässig robotassisterad laparoskopisk prostatektomi (RALP). Patienterna får rådgivning om postoperativ smärtbehandling och kan sedan välja att delta i eller avstå från studien med randomisering till utskrivningsrecept som inkluderar (A) multimodal plan med ytterligare automatisk opioidförskrivning eller (B) multimodal plan ensam och instruktion att ringa telefonlinjen för att begära opioidförskrivning om smärtbehandlingen är otillräcklig. Dessutom utvärderas en kohort med historiska kontroller före genomförandet av studien också prospektivt som en förstudiebaslinje. Det primära utfallet är postoperativ opioidkonsumtion. Sekundära utfall inkluderar återhämtning av tarmfunktion, oplanerade vårdkontakter inklusive akutmottagningsbesök eller postoperativa telefonsamtal, och samma dag utskrivningsfrekvenser.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien Robotic Opioid-free Prostatectomy Enhanced Strategy (ROPES) kommer att implementera och systematiskt utvärdera en opioidfri utskrivningsväg (OFP) efter robotassisterad laparoskopisk prostatektomi (RALP) på Brigham and Women's Hospital och Brigham & Women's Faulkner Hospital.
Patienter får rådgivning preoperativt och erbjuds deltagande.
Data kommer att jämföras över tre prospektivt studerade grupper: historisk baslinje före implementering (nuvarande praxis), post-implementering ROPES med multimodal analgetisk väg ensam (som kräver att patienter ringer telefonlinjen efter utskrivning för att begära opioid om smärtan är okontrollerad), och post-implementering ROPES med multimodal analgetisk väg plus en initial liten opioidförskrivning.
Standardiserad multimodal analgetisk terapi tillhandahålls till alla deltagande patienter efter studieimplementering, med opioider som endast används vid behov.
Det finns ingen förändring i operations- och anestesiplanen (även om standardvården på vårt centrum inkluderar injektion av lokalbedövning i snitten och ketorolak uppmuntras vid slutet av ingreppet), och patienter tillåts opioider medan de är inlagda på postoperativ vårdavdelning.
Studien syftar till att minska postoperativ opioidanvändning samtidigt som säkerhet och kvalitetsresultat bibehålls; detta kommer att bedöma icke-underlägeshet för ROPES OFP i jämförelse med standard opioidförskrivning.
Resultaten kan informera bredare praktikförändringar inom både vårt centrum, fältet urologi, och kanske kirurgisk vård mer generellt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
        • Rekrytering
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män ≥45 år gamla
  • Genomgår robotassisterad laparoskopisk prostatektomi (RALP) på BWH eller BWFH
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Kronisk njursjukdom (basal Cr >1,3)
  • Kontraindikation/allergi mot NSAID
  • Regelbundet opioidbruk eller substansmissbruk före operationen
  • Oförmåga att ge eget samtycke
  • Avvikelse från standardkirurgisk praxis för RALP (t.ex. större komplikation som kräver operationsingrepp som skulle göra att patienten inte längre anses vara ett rutinfall)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pre-implementerings historisk baslinje - Standardvård före studieintervention
Standardvård före studiens intervention
Läkemedel: baslinje före implementering inklusive opioider
baslinje före implementering inklusive opioid
Aktiv komparator: Postimplementation ROPES med multimodal smärtlindringsväg ensam
Utbildad om postoperativ smärtbehandling, skrivit ut multimodal analgesi men inget förebyggande opiatrecept (för att få opiater efter utskrivning måste patienten ringa telefonlinjen för att begära).
Läkemedel: multimodal analgesivårdspåverkan utan initialt små opioidförskrivning
multimodal analgesiplan utan förskrivning av små opioider i förväg
Aktiv komparator: Post-implementering av ROPES med multimodal smärtlindringsmodell och förskriven opioider i begränsad mängd från början
Upplyst om postoperativ smärtbehandling, multimodal analgetika-skript givna och dessutom förebyggande standard opioid-skript givet.
Läkemedel: multimodal analgesiplan med tidig utskrivning av mindre opioidrecept
multimodal analgesibana inklusive en initial liten opiatförskrivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidförbrukning efter utskrivning (MME)
Tidsram: 1-2 veckor efter operation
bedömd vid postoperativt besök
1-2 veckor efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återgång av tarmsfunktion
Tidsram: 1 vecka
1 vecka
Akutmottagning besök
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Postoperativa telefonsamtal
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Utskrivningsfrekvens samma dag
Tidsram: Operationsdag
Indexhospitalisering
Operationsdag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Timothy Clinton, MD, Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2026

Första postat (Faktisk)

23 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024P001667

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Denna studie genomförs inom en enda institution (Mass General Brigham) på två av dess ingående platser (BWH och BWFH). Som en del av IRB-godkännandet av studien fattades beslut om att sekretesspolicyn endast skulle tillåta att aggregerad data delas utanför institutionssystemet, och att all IPD enbart skulle lagras på HIPAA-kompatibla servrar på anläggningen. Avidentifierad eller aggregerad data skulle tillåtas delas så länge deltagarna inte kan identifieras.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera