Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированная стратегия простатэктомии без опиоидов (ROPES) (ROPES)

20 мая 2026 г. обновлено: Timothy Clinton, Brigham and Women's Hospital

Роботизированная стратегия простатэктомии без опиоидов (ROPES): Внедрение пути выписки с мультимодальной аналгезией без опиоидов

Это проспективное, интервенционное, открытое, рандомизированное исследование фазы 3 оценивает мультимодальный анальгетический путь выписки для сокращения автоматического назначения опиоидов после плановой робот-ассистированной лапароскопической простатэктомии (RALP). Пациенты получают консультацию по послеоперационному обезболиванию и затем могут присоединиться к исследованию или отказаться от него, с рандомизацией на назначения при выписке, включающие (A) мультимодальный план с дополнительным автоматическим назначением опиоидов или (B) только мультимодальный план и инструкцию позвонить по телефонной линии для запроса назначения опиоидов, если обезболивание недостаточно. Кроме того, когорта исторического контроля до внедрения исследования также проспективно оценивается как предварительный базовый уровень. Первичной конечной точкой является послеоперационное потребление опиоидов. Вторичные конечные точки включают восстановление функции кишечника, незапланированные обращения за медицинской помощью, включая посещения отделения неотложной помощи или послеоперационные телефонные звонки, и показатели выписки в тот же день.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование «Улучшенная стратегия роботизированной опиоид-фри простатэктомии» (ROPES) внедрит и систематически оценит путь выписки без опиоидов (OFP) после роботизированной лапароскопической простатэктомии (RALP) в больнице Бригама и Женщин и больнице Бригама и Женщин Фолкнера.
Пациенты получают консультацию до операции и им предлагается участие.
Данные будут сравниваться по трем проспективно изучаемым группам: исторический базовый уровень до внедрения (текущая практика), ROPES после внедрения только с путем мультимодальной анальгезии (что требует от пациентов звонка по телефонной линии после выписки для запроса опиоида, если боль не контролируется), и ROPES после внедрения с путем мультимодальной анальгезии плюс первоначальный небольшой рецепт на опиоиды.
Стандартизированная мультимодальная анальгетическая терапия предоставляется всем участвующим пациентам после реализации исследования, с использованием опиоидов только по мере необходимости.
Изменений в плане операции и анестезии нет (хотя стандартная помощь в нашем центре включает инъекцию местного анестетика в разрезы и кеторолак рекомендуется в конце процедуры), и пациентам разрешены опиоиды во время пребывания в послеоперационной палате восстановления.
Исследование направлено на снижение послеоперационного использования опиоидов при сохранении показателей безопасности и качества; это оценит не меньшую эффективность ROPES OFP по сравнению со стандартным назначением опиоидов.
Результаты могут способствовать более широким изменениям в практике как в нашем центре, так и в области урологии, и, возможно, в хирургической помощи в целом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Timothy Clinton, MD
  • Номер телефона: 617-732-6384
  • Электронная почта: tclinton1@bwh.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
        • Контакт:
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины ≥45 лет
  • Проходят робот-ассистированную лапароскопическую простатэктомию (RALP) в BWH или BWFH
  • Способны дать информированное согласие

Критерии исключения:

  • Хроническая болезнь почек (базовый Cr >1.3)
  • Противопоказание/аллергия к НПВП
  • Регулярное употребление опиоидов или злоупотребление психоактивными веществами до операции
  • Неспособность дать собственное согласие
  • Отклонение от стандартной хирургической практики для RALP (например, серьезное осложнение, требующее оперативного вмешательства, в результате чего пациент больше не считается рутинным случаем)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Исторический базовый уровень до внедрения - Стандартная помощь до вмешательства исследования
Стандартная терапия до начала исследования
Лекарство: базовая линия до внедрения, включая опиоид
базовая линия до внедрения, включая опиоид
Активный компаратор: Постимплементационная ROPES только с мультимодальным анальгетическим путем
Проинструктирован о послеоперационном обезболивании, выписаны рецепты на мультимодальную аналгезию, но рецепт на опиоиды превентивно не выписан (чтобы получить опиоид после выписки, пациент должен позвонить по телефонной линии и запросить).
Лекарство: мультимодальный путь аналгезии без предварительного назначения малых доз опиоидов
мультимодальный анальгетический путь без предварительного назначения слабого опиоида
Активный компаратор: Постимплементационный ROPES с мультимодальным анальгетическим протоколом и предварительным назначением малой дозы опиоидов
Обучен послеоперационному обезболиванию, выданы рецепты на мультимодальную анальгезию и дополнительно выдан превентивный стандартный опиоидный рецепт.
Лекарство: многомодальный анальгетический путь с предварительным назначением небольшого количества опиоидов
мультимодальный путь анальгезии, включающий первоначальное назначение небольшой дозы опиоидов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов после выписки (МЭО)
Временное ограничение: через 1-2 недели после операции
оценено при послеоперационном визите
через 1-2 недели после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление функции кишечника
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя
Посещения отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Послеоперационные телефонные звонки
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Частота выписки в день операции
Временное ограничение: День операции
Госпитализация по индексу
День операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Timothy Clinton, MD, Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024P001667

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Это испытание проводится в рамках одного учреждения (Mass General Brigham) на двух его составляющих площадках (BWH и BWFH). В рамках одобрения исследования IRB было принято решение о политике конфиденциальности, согласно которой только агрегированные данные будут предназначены для обмена за пределами системы учреждений, а любые IPD будут храниться исключительно на серверах, соответствующих требованиям HIPAA, в учреждении. Деидентифицированные или агрегированные данные могут быть разрешены для обмена при условии, что субъекты не могут быть идентифицированы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться