多発性硬化症症状の管理における扁桃体島皮質リトレーニング
扁桃体・島皮質再トレーニングによる多発性硬化症症状の管理
本研究の目的は、持続的な症状を経験する多発性硬化症患者において、ライフスタイル介入と心身介入を待機対照群と比較することです。
研究課題には以下が含まれます:
ライフスタイル介入と心身介入は、多発性硬化症の通常ケアに付加的な効果があるか?
これらの介入は、多発性硬化症の症状と全体的な生活の質を改善できるか?
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症(MS)は、中枢神経系内の炎症と神経変性を特徴とする慢性の免疫媒介性神経疾患です。疾患修飾療法の進歩にもかかわらず、多くのMS患者は、疲労、認知機能障害、疼痛、気分障害、自律神経調節異常、睡眠障害、生活の質の低下など、持続的かつ障害をもたらす症状を経験し続けています。これらの症状はしばしば変動し、炎症性疾患活動とは独立して持続する可能性があり、症状負担と機能的アウトカムに焦点を当てた補助的、非薬理学的介入の必要性を強調しています。
本研究は、MS患者の症状管理を支援するために設計された2つの異なる教育的介入を評価します:包括的なライフスタイル教育プログラムと、扁桃体・島皮質再トレーニング(AIR)として知られる神経可塑性に基づく脳再トレーニングプログラムです。ストレス管理、栄養、睡眠、身体活動、環境曝露に焦点を当てたライフスタイル中心の介入は、慢性疾患集団全体で利益を示しており、包括的MSケアの重要な構成要素としてますます認識されています。並行して、心身アプローチが自律神経系機能、ストレス、および疲労、気分、疼痛、生活の質、心拍変動に対する測定可能な効果を調節する役割を支持する証拠が増えています。
AIRは、慢性疾患と炎症性ストレッサーが、脅威検出と内受容に関与する神経回路、特に扁桃体と島皮質を感作し、持続的な過覚醒と不適応な自律神経シグナリングを引き起こす可能性があるという原則に基づいています。MSでは、この高まった神経反応性が、疲労の増加、自律神経失調、ストレス耐性の低下などの症状増幅に寄与する可能性があります。AIRは、構造化された神経可塑性に基づく認知およびマインドフルネス実践を通じてこれらの神経経路の脱感作を目指し、不適応なフィードバックループを中断し、改善された自律神経および感情的調節を支援することを目標としています。
この無作為化パイロット研究では、MS患者を3つのグループのいずれかに割り当てます:ライフスタイル教育プログラム、AIRプログラム、または待機リスト対照グループ。時間の経過とともにグループ間で検証済みの症状および生活の質の測定値の変化を比較することにより、本研究は両介入の実現可能性と潜在的な症状修飾効果に関する予備的データを生成し、より大規模な制御試験の設計に情報を提供することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Iowa
-
Decorah、Iowa、アメリカ、52101
- Luther College Department of Psychology
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 多発性硬化症の確定診断
除外基準:
- 脳保持プログラムの既往経験
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし:コントロール
|
|
|
実験的:扁桃体内側皮質リトレーニング
マインドボディ扁桃体内側島皮質再トレーニング介入を仮想的に実施 + 通常ケア
|
マインド・ボディ・脳リトレーニング介入
|
|
実験的:ライフスタイルプログラム
マインド・ボディ・ライフスタイル介入
|
心身ライフスタイル介入
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
疲労重症度スケール
時間枠:ベースライン(週0)から介入後(週12)まで
|
ベースライン(週0)から介入後(週12)まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
PROMIS 疼痛干渉 8a
時間枠:ベースライン(週0)から介入後(週12)まで
|
ベースライン(週0)から介入後(週12)まで
|
|
EQ-5D(生活の質)
時間枠:ベースライン(週0)から介入後(週12)まで
|
ベースライン(週0)から介入後(週12)まで
|
|
GAD-7(不安)
時間枠:ベースライン(0週目)から介入後(12週目)まで
|
ベースライン(0週目)から介入後(12週目)まで
|
|
PHQ-9(うつ病、自殺念頭項目を除く)
時間枠:ベースライン(0週目)から介入後(12週目)まで
|
ベースライン(0週目)から介入後(12週目)まで
|
|
MSQ-改訂版(探索的)
時間枠:ベースライン(週0)から介入後(週12)まで
|
ベースライン(週0)から介入後(週12)まで
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCRF-AIR-MS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。