- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07427433
Amygdala Insula Heropleiding in het Beheer van Multiple Sclerose Symptomen
Amygdala Insula Heropleiding bij het Beheer van Multiple Sclerose Symptomen
Het doel van deze studie is om een leefstijlinterventie en een mind-body interventie te vergelijken met een wachtlijstcontrole bij personen met multiple sclerose die aanhoudende symptomen ervaren.
Onze onderzoeksvragen omvatten:
Zijn leefstijl- en mind-body interventies aanvullend op de gebruikelijke zorg bij MS?
Kunnen deze interventies MS-symptomen en de algehele kwaliteit van leven verbeteren?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multiple sclerose (MS) is een chronische, immuungemedieerde neurologische aandoening die wordt gekenmerkt door ontsteking en neurodegeneratie in het centrale zenuwstelsel. Ondanks vooruitgang in ziektemodificerende therapieën, blijven veel mensen met MS aanhoudende en invaliderende symptomen ervaren, waaronder vermoeidheid, cognitieve dysfunctie, pijn, stemmingsstoornissen, autonome disregulatie, slaapverstoring en verminderde levenskwaliteit. Deze symptomen fluctueren vaak en kunnen aanhouden onafhankelijk van inflammatoire ziekteactiviteit, wat de noodzaak onderstreept van aanvullende, niet-farmacologische interventies die gericht zijn op symptoomlast en functionele uitkomsten.
Deze studie evalueert twee verschillende educatieve interventies die zijn ontworpen om symptoombeheersing bij mensen met MS te ondersteunen: een uitgebreid leefstijleducatieprogramma en een neuroplasticiteitsgebaseerd hersentrainingsprogramma bekend als Amygdala en Insula Retraining (AIR). Leefstijlgerichte interventies die gericht zijn op stressmanagement, voeding, slaap, fysieke activiteit en omgevingsfactoren hebben voordelen aangetoond bij chronische ziektepopulaties en worden steeds meer erkend als belangrijke componenten van uitgebreide MS-zorg. Parallel daaraan ondersteunt groeiend bewijs de rol van mind-body benaderingen bij het moduleren van autonome zenuwstelselfunctie, stress en meetbare effecten op vermoeidheid, stemming, pijn, levenskwaliteit en hartslagvariabiliteit.
AIR is gebaseerd op het principe dat chronische ziekte en inflammatoire stressoren neurale circuits die betrokken zijn bij dreigingsdetectie en interoceptie kunnen sensibiliseren, met name de amygdala en insula, wat leidt tot aanhoudende hypervigilantie en maladaptieve autonome signalering. Bij MS kan deze verhoogde neurale reactiviteit bijdragen aan symptoomversterking zoals toegenomen vermoeidheid, dysautonomie en verminderde stressbestendigheid. AIR heeft tot doel deze neurale paden te desensibiliseren door gestructureerde neuroplasticiteitsgebaseerde cognitieve en mindfulnesspraktijken, met als doel maladaptieve feedbackloops te doorbreken en verbeterde autonome en emotionele regulatie te ondersteunen.
In deze gerandomiseerde pilotstudie worden mensen met MS toegewezen aan een van de drie groepen: een leefstijleducatieprogramma, het AIR-programma of een wachtlijstcontrole groep. Door veranderingen in gevalideerde symptoom- en levenskwaliteitsmetingen tussen groepen in de tijd te vergelijken, heeft deze studie tot doel voorlopige gegevens te genereren over de haalbaarheid en potentiële symptoommodificerende effecten van beide interventies, wat de opzet van grotere, gecontroleerde onderzoeken informeert.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Decorah, Iowa, Verenigde Staten, 52101
- Luther College Department of Psychology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose multiple sclerose
Exclusiecriteria:
- Eerdere ervaring met hersenbehoudsprogramma's
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: Amygdala insula hertraining
Mind body amygdala insula retraining interventie virtueel geleverd + gebruikelijke zorg
|
Mind-body-brein hertraining interventie
|
|
Experimenteel: Leefstijlprogramma
Interventie voor geest, lichaam en levensstijl
|
Interventie op het gebied van geest, lichaam en levensstijl
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermoeidheids Ernst Schaal
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) tot post-interventie (Week 12)
|
Baseline (Week 0) tot post-interventie (Week 12)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PROMIS Pijninterferentie 8a
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) tot post-interventie (Week 12)
|
Baseline (Week 0) tot post-interventie (Week 12)
|
|
EQ-5D (kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) tot na interventie (Week 12)
|
Baseline (Week 0) tot na interventie (Week 12)
|
|
GAD-7 (angst)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) tot post-interventie (Week 12)
|
Baseline (Week 0) tot post-interventie (Week 12)
|
|
PHQ-9 (depressie, met uitsluiting van het suïcidaliteitsitem)
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot post-interventie (week 12)
|
Baseline (week 0) tot post-interventie (week 12)
|
|
MSQ-Revised (verkennend)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) tot post-interventie (Week 12)
|
Baseline (Week 0) tot post-interventie (Week 12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCRF-AIR-MS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .