- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07427433
Amygdala-Insula-Retraining im Management von Multiple-Sklerose-Symptomen
Amygdala-Insula-Neuprogrammierung in der Behandlung von Multipler-Sklerose-Symptomen
Das Ziel dieser Studie ist es, eine Lebensstilintervention und eine Körper-Geist-Intervention mit einer Wartelisten-Kontrollgruppe bei Personen mit Multipler Sklerose zu vergleichen, die unter anhaltenden Symptomen leiden.
Unsere Forschungsfragen umfassen:
Sind Lebensstil- und Körper-Geist-Interventionen zusätzlich zur üblichen Behandlung bei MS wirksam?
Können diese Interventionen MS-Symptome und die allgemeine Lebensqualität verbessern?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische, immunvermittelte neurologische Erkrankung, die durch Entzündung und Neurodegeneration im zentralen Nervensystem gekennzeichnet ist. Trotz Fortschritten bei krankheitsmodifizierenden Therapien leiden viele Menschen mit MS weiterhin unter anhaltenden und beeinträchtigenden Symptomen, einschließlich Müdigkeit, kognitiver Dysfunktion, Schmerzen, Stimmungsstörungen, autonomer Dysregulation, Schlafstörungen und verminderter Lebensqualität. Diese Symptome schwanken oft und können unabhängig von der entzündlichen Krankheitsaktivität bestehen bleiben, was die Notwendigkeit ergänzender, nicht-pharmakologischer Interventionen unterstreicht, die auf die Symptombelastung und funktionelle Ergebnisse abzielen.
Diese Studie bewertet zwei verschiedene pädagogische Interventionen, die darauf ausgelegt sind, das Symptommanagement bei Menschen mit MS zu unterstützen: ein umfassendes Lebensstil-Bildungsprogramm und ein neuroplastizitätsbasiertes Gehirntrainingsprogramm, bekannt als Amygdala- und Insula-Retraining (AIR). Lebensstilorientierte Interventionen, die auf Stressmanagement, Ernährung, Schlaf, körperliche Aktivität und Umwelteinflüsse abzielen, haben Vorteile bei chronisch kranken Bevölkerungsgruppen gezeigt und werden zunehmend als wichtige Bestandteile einer umfassenden MS-Versorgung anerkannt. Parallel dazu unterstützt eine wachsende Evidenz die Rolle von Körper-Geist-Ansätzen bei der Modulation der autonomen Nervensystemfunktion, des Stresses und messbarer Effekte auf Müdigkeit, Stimmung, Schmerzen, Lebensqualität und Herzfrequenzvariabilität.
AIR basiert auf dem Prinzip, dass chronische Krankheit und entzündliche Stressoren neuronale Schaltkreise, die an der Bedrohungserkennung und Interozeption beteiligt sind, insbesondere die Amygdala und die Inselrinde, sensibilisieren können, was zu anhaltender Hypervigilanz und maladaptiver autonomer Signalgebung führt. Bei MS kann diese erhöhte neuronale Reaktivität zur Symptomverstärkung beitragen, wie z. B. erhöhte Müdigkeit, Dysautonomie und verminderte Stressresilienz. AIR zielt darauf ab, diese neuronalen Bahnen durch strukturierte, neuroplastizitätsbasierte kognitive und Achtsamkeitspraktiken zu desensibilisieren, mit dem Ziel, maladaptive Feedback-Schleifen zu unterbrechen und eine verbesserte autonome und emotionale Regulation zu unterstützen.
In dieser randomisierten Pilotstudie werden Personen mit MS einer von drei Gruppen zugewiesen: einem Lebensstil-Bildungsprogramm, dem AIR-Programm oder einer Wartelisten-Kontrollgruppe. Durch den Vergleich von Veränderungen in validierten Symptom- und Lebensqualitätsmaßen über die Gruppen hinweg im Zeitverlauf zielt diese Studie darauf ab, vorläufige Daten zur Machbarkeit und potenziellen symptommodifizierenden Wirkungen beider Interventionen zu generieren, um das Design größerer, kontrollierter Studien zu informieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Iowa
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Decorah, Iowa, Vereinigte Staaten, 52101
- Luther College Department of Psychology
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Multiple-Sklerose-Diagnose
Ausschlusskriterien:
- Vorerfahrung mit Gehirnbehaltungsprogrammen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Experimental: Amygdala-Insula-Retraining
Virtuell durchgeführte Mind-Body-Amygdala-Insula-Umschulungsintervention + Standardbehandlung
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Geist-Körper-Gehirn-Retraining-Intervention
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Experimental: Lifestyle-Programm
Mind-Body-Lebensstil-Intervention
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Mind-Body-Lebensstil-Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fatigue Severity Scale
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis post-interventionell (Woche 12)
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Baseline (Woche 0) bis post-interventionell (Woche 12)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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PROMIS Schmerzinterferenz 8a
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis post-intervention (Woche 12)
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Baseline (Woche 0) bis post-intervention (Woche 12)
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EQ-5D (Lebensqualität)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis nach der Intervention (Woche 12)
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Baseline (Woche 0) bis nach der Intervention (Woche 12)
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GAD-7 (Angst)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Post-Intervention (Woche 12)
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Baseline (Woche 0) bis Post-Intervention (Woche 12)
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PHQ-9 (Depression, mit ausgeschlossenem Suizidalitäts-Item)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis nach der Intervention (Woche 12)
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Ausgangswert (Woche 0) bis nach der Intervention (Woche 12)
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MSQ-Revised (exploratorisch)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis post-intervention (Woche 12)
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Baseline (Woche 0) bis post-intervention (Woche 12)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCRF-AIR-MS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Amygdala-Insula-Neuprogrammierung
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Chronic Conditions Research FundAbgeschlossenSchimmelkrankheitVereinigte Staaten
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Chronic Conditions Research FundNoch keine RekrutierungPerimenopauseVereinigte Staaten
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Miami VA Healthcare SystemNoch keine Rekrutierung
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Centre for Addiction and Mental HealthBrainswayAbgeschlossen
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Mayo ClinicAbgeschlossenFibromyalgie | Chronische Müdigkeit | Chronische MüdigkeitVereinigte Staaten
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Shanghai Mental Health CenterNoch keine Rekrutierung
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US Department of Veterans AffairsAbgeschlossen
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University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisAbgeschlossen
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Kymberly YoungAE FoundationAbgeschlossenBorderline-PersönlichkeitsstörungVereinigte Staaten
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Kymberly YoungNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenBehandlungsresistente DepressionVereinigte Staaten