- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07427433
Trénink amygdaly a insuly při zvládání příznaků roztroušené sklerózy
Trénink Amygdaly a Insuly při Zvládání Symptomů Roztroušené Sklerózy
Cílem této studie je porovnat intervenci v oblasti životního stylu a intervenci mysli a těla s kontrolní skupinou na čekací listině u osob s roztroušenou sklerózou, které trpí přetrvávajícími příznaky.
Naše výzkumné otázky zahrnují:
Jsou intervence v oblasti životního stylu a mysli a těla doplňkem k obvyklé péči u RS?
Mohou tyto intervence zlepšit příznaky RS a celkovou kvalitu života?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Roztroušená skleróza (RS) je chronické, imunitně zprostředkované neurologické onemocnění charakterizované zánětem a neurodegenerací v centrálním nervovém systému. Navzdory pokrokům v chorobu modifikujících terapiích mnoho jedinců s RS stále zažívá přetrvávající a invalidizující příznaky včetně únavy, kognitivní dysfunkce, bolesti, poruch nálady, autonomní dysregulace, poruch spánku a snížené kvality života. Tyto příznaky často kolísají a mohou přetrvávat nezávisle na zánětlivé aktivitě onemocnění, což zdůrazňuje potřebu doplňkových, nefarmakologických intervencí zaměřených na zátěž příznaky a funkční výsledky.
Tato studie vyhodnocuje dvě odlišné vzdělávací intervence navržené k podpoře zvládání příznaků u jedinců s RS: komplexní program vzdělávání o životním stylu a program přetváření mozku založený na neuroplasticitě známý jako Amygdala and Insula Retraining (AIR). Intervence zaměřené na životní styl, které se soustředí na zvládání stresu, výživu, spánek, fyzickou aktivitu a vystavení prostředí, prokázaly přínosy napříč populacemi s chronickými onemocněními a jsou stále více uznávány jako důležité součásti komplexní péče o RS. Paralelně rostoucí důkazy podporují roli přístupů mysl-tělo v modulaci funkce autonomního nervového systému, stresu a měřitelných účinků na únavu, náladu, bolest, kvalitu života a variabilitu srdeční frekvence.
AIR je založen na principu, že chronické onemocnění a zánětlivé stresory mohou senzibilizovat nervové okruhy zapojené do detekce hrozeb a interocepce, zejména amygdalu a insulu, což vede k přetrvávající hypervigilanci a maladaptivnímu autonomnímu signalizování. U RS může tato zvýšená nervová reaktivita přispívat k amplifikaci příznaků, jako je zvýšená únava, dysautonomie a snížená odolnost vůči stresu. AIR si klade za cíl desenzibilizovat tyto nervové dráhy prostřednictvím strukturovaných kognitivních a mindfulness praktik založených na neuroplasticitě, s cílem přerušit maladaptivní zpětnovazebné smyčky a podpořit zlepšenou autonomní a emoční regulaci.
V této randomizované pilotní studii budou jedinci s RS zařazeni do jedné ze tří skupin: programu vzdělávání o životním stylu, programu AIR nebo kontrolní skupiny na čekací listině. Porovnáním změn v ověřených měřeních příznaků a kvality života napříč skupinami v čase si tato studie klade za cíl získat předběžná data o proveditelnosti a potenciálních příznaky modifikujících účincích obou intervencí, což informuje o návrhu větších kontrolovaných studií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Decorah, Iowa, Spojené státy, 52101
- Luther College Department of Psychology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza roztroušené sklerózy
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí zkušenost s programy pro trénink mozku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: Přeškolení amygdaly a insuly
Intervence přeučování amygdaly a insuly mysli a těla poskytovaná virtuálně + obvyklá péče
|
Intervence tréninku mysli, těla a mozku
|
|
Experimentální: Program životního stylu
Intervence životního stylu mysl a tělo
|
Intervence životního stylu mysli a těla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Škála závažnosti únavy
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0) až po intervenci (týden 12)
|
Výchozí hodnota (týden 0) až po intervenci (týden 12)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
PROMIS Bolestní interference 8a
Časové okno: Základní hodnoty (týden 0) po intervenci (týden 12)
|
Základní hodnoty (týden 0) po intervenci (týden 12)
|
|
EQ-5D (kvalita života)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až po intervenci (týden 12)
|
Výchozí stav (týden 0) až po intervenci (týden 12)
|
|
GAD-7 (úzkost)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až po intervenci (týden 12)
|
Výchozí stav (týden 0) až po intervenci (týden 12)
|
|
PHQ-9 (deprese, s vynechanou položkou týkající se sebevražednosti)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) po ukončení intervence (týden 12)
|
Od výchozí hodnoty (týden 0) po ukončení intervence (týden 12)
|
|
MSQ-Revidovaný (exploratorní)
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0) až po intervenci (týden 12)
|
Výchozí hodnoty (týden 0) až po intervenci (týden 12)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCRF-AIR-MS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rekvalifikace amygdaly a insuly
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDiabetes typu 1Spojené státy
-
Mansoura UniversityDokončenoZácpa | Zablokovaná defekace | AnismusEgypt