- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07427433
Riqualificazione dell'Amigdala e dell'Insula nella Gestione dei Sintomi della Sclerosi Multipla
L'obiettivo di questo studio è confrontare un intervento sullo stile di vita e un intervento mente-corpo con un controllo in lista d'attesa in individui con sclerosi multipla che sperimentano sintomi persistenti.
Le nostre domande di ricerca includono:
Gli interventi sullo stile di vita e mente-corpo sono additivi rispetto alle cure abituali nella SM?
Questi interventi possono migliorare i sintomi della SM e la qualità della vita complessiva?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sclerosi multipla (SM) è una condizione neurologica cronica, immuno-mediata, caratterizzata da infiammazione e neurodegenerazione all'interno del sistema nervoso centrale. Nonostante i progressi nelle terapie modificanti la malattia, molte persone con SM continuano a sperimentare sintomi persistenti e invalidanti, tra cui affaticamento, disfunzione cognitiva, dolore, disturbi dell'umore, disregolazione autonomica, disturbi del sonno e ridotta qualità della vita. Questi sintomi spesso fluttuano e possono persistere indipendentemente dall'attività infiammatoria della malattia, sottolineando la necessità di interventi adiuvanti non farmacologici che mirino al carico dei sintomi e agli esiti funzionali.
Questo studio valuta due distinti interventi educativi progettati per supportare la gestione dei sintomi nelle persone con SM: un programma educativo completo sullo stile di vita e un programma di riallenamento cerebrale basato sulla neuroplasticità noto come Amygdala and Insula Retraining (AIR). Gli interventi focalizzati sullo stile di vita che mirano alla gestione dello stress, all'alimentazione, al sonno, all'attività fisica e alle esposizioni ambientali hanno dimostrato benefici in diverse popolazioni con malattie croniche e sono sempre più riconosciuti come componenti importanti delle cure complete per la SM. Parallelamente, crescenti evidenze supportano il ruolo degli approcci mente-corpo nel modulare la funzione del sistema nervoso autonomo, lo stress e gli effetti misurabili su affaticamento, umore, dolore, qualità della vita e variabilità della frequenza cardiaca.
AIR si basa sul principio che le malattie croniche e gli stressor infiammatori possano sensibilizzare i circuiti neurali coinvolti nella rilevazione delle minacce e nell'interocezione, in particolare l'amigdala e l'insula, portando a ipervigilanza persistente e segnalazione autonomica adattiva disfunzionale. Nella SM, questa reattività neurale aumentata può contribuire all'amplificazione dei sintomi, come aumento dell'affaticamento, disautonomia e ridotta resilienza allo stress. AIR mira a desensibilizzare questi percorsi neurali attraverso pratiche cognitive e di mindfulness strutturate basate sulla neuroplasticità, con l'obiettivo di interrompere i circuiti di feedback disadattivi e supportare un miglioramento della regolazione autonomica ed emotiva.
In questo studio pilota randomizzato, le persone con SM saranno assegnate a uno dei tre gruppi: un programma educativo sullo stile di vita, il programma AIR o un gruppo di controllo in lista d'attesa. Confrontando i cambiamenti nelle misure convalidate dei sintomi e della qualità della vita tra i gruppi nel tempo, questo studio mira a generare dati preliminari sulla fattibilità e sui potenziali effetti modificanti i sintomi di entrambi gli interventi, informando la progettazione di studi controllati più ampi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Decorah, Iowa, Stati Uniti, 52101
- Luther College Department of Psychology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di sclerosi multipla confermata
Criteri di esclusione:
- Precedente esperienza con programmi di ritenzione cerebrale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
|
|
|
Sperimentale: Addestramento reticolare dell'amigdala
Intervento di riqualificazione dell'amigdala e dell'insula mente-corpo erogato virtualmente + cure usuali
|
Intervento di riqualificazione mente-corpo-cervello
|
|
Sperimentale: Programma di stile di vita
Intervento sullo stile di vita mente-corpo
|
Intervento sullo stile di vita mente-corpo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Scala di Severità della Fatica
Lasso di tempo: Dal basale (Settimana 0) al post-intervento (Settimana 12)
|
Dal basale (Settimana 0) al post-intervento (Settimana 12)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
PROMIS Interferenza del Dolore 8a
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) a post-intervento (Settimana 12)
|
Baseline (Settimana 0) a post-intervento (Settimana 12)
|
|
EQ-5D (qualità della vita)
Lasso di tempo: Dalla baseline (Settimana 0) al post-intervento (Settimana 12)
|
Dalla baseline (Settimana 0) al post-intervento (Settimana 12)
|
|
GAD-7 (ansia)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) a post-intervento (Settimana 12)
|
Baseline (Settimana 0) a post-intervento (Settimana 12)
|
|
PHQ-9 (depressione, con l'elemento di suicidalità escluso)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) a post-intervento (Settimana 12)
|
Baseline (Settimana 0) a post-intervento (Settimana 12)
|
|
MSQ-Revised (esplorativo)
Lasso di tempo: Da Baseline (Settimana 0) a post-intervento (Settimana 12)
|
Da Baseline (Settimana 0) a post-intervento (Settimana 12)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCRF-AIR-MS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sclerosi multipla
-
Sanko UniversityCompletatoMULTIPLE SCLEROSIS | BILANCIO | VALIDITÀ | AFFIDABILITÀTurchia (Türkiye)
Prove cliniche su Addestramento dell'amigdala e dell'insula
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)CompletatoDiabete di tipo 1Stati Uniti
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyReclutamentoDisagio psicologico | Recidiva del cancroIrlanda
-
University of FloridaTerminato