- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07427433
Az Amygdala Insula Újraképzés a Sclerosis Multiplex Tüneteinek Kezelésében
Az Amygdala Insula Újratanítása a Sclerosis Multiplex Tünetek Kezelésében
Ennek a vizsgálatnak a célja egy életmódbeli beavatkozás és egy test-lélek beavatkozás összehasonlítása egy várakozási listás kontrollcsoporttal azoknál a sclerosis multiplexben szenvedő személyeknél, akiknél tartós tünetek jelentkeznek.
Kutatási kérdéseink közé tartozik:
Összeadódnak-e az életmódbeli és a test-lélek beavatkozások a szokásos ellátással sclerosis multiplexben?
Javíthatják-e ezek a beavatkozások a sclerosis multiplex tüneteit és az általános életminőséget?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sclerosis multiplex (SM) egy krónikus, immunmediált neurológiai állapot, amelyet gyulladás és neurodegeneráció jellemez a központi idegrendszerben. A betegségmódosító terápiák előrehaladása ellenére sok SM-ben szenvedő egyén továbbra is tapasztal tartós és diszabiltáló tüneteket, beleértve a fáradtságot, a kognitív diszfunkciót, a fájdalmat, a hangulatzavart, az autonóm diszregulációt, az alvászavart és az életminőség csökkenését. Ezek a tünetek gyakran ingadoznak, és a gyulladásos betegségaktivitástól függetlenül is fennmaradhatnak, ami hangsúlyozza a tünetterhelést és funkcionális eredményeket célzó kiegészítő, nem gyógyszeres beavatkozások szükségességét.<\/p>
Ez a tanulmány két különböző oktatási beavatkozást értékel, amelyek az SM-ben szenvedő egyének tünetkezelésének támogatására készültek: egy átfogó életmódszokásokra épülő oktatási program és egy neuroplaszticitáson alapuló agyi újratanító program, az Amygdala és Insula Retraining (AIR). Az életmódra fókuszáló beavatkozások, amelyek a stresszkezelést, táplálkozást, alvást, fizikai aktivitást és környezeti kitettséget célozzák, előnyöket mutattak krónikus betegségű populációkban, és egyre inkább elismerik őket az átfogó SM-ellátás fontos összetevőiként. Párhuzamosan, egyre több bizonyíték támasztja alá a test-lélek megközelítések szerepét az autonóm idegrendszeri funkció, a stressz, valamint a fáradtság, hangulat, fájdalom, életminőség és szívfrekvencia-variabilitás mérhető hatásainak modulálásában.<\/p>
Az AIR azon elv alapján működik, hogy a krónikus betegségek és gyulladásos stresszhatások érzékenyíthetik a veszélyfelismerésben és interocepcióban érintett idegi áramköröket, különösen az amygdala és az insula régiókat, ami tartós hipervigilánciához és maladaptív autonóm jelzéshez vezet. Az SM-ben ez a fokozott idegi reaktivitás hozzájárulhat a tünetek felerősödéséhez, például a fokozott fáradtsághoz, diszautonómiához és a stressz rezilienciájának csökkenéséhez. Az AIR célja, hogy ezeket az idegi pályákat strukturált, neuroplaszticitáson alapuló kognitív és mindfulness gyakorlatokkal deszenzibilizálja, a maladaptív visszacsatolási hurkok megszakítása és a javult autonóm és érzelmi szabályozás támogatása érdekében.<\/p>
Ebben a randomizált pilot tanulmányban az SM-ben szenvedő egyének egyik három csoportba kerülnek: egy életmódszokásokra épülő oktatási programba, az AIR programba vagy egy várakozási lista kontrollcsoportba. Az érvényesített tünet- és életminőség-mérőszámok csoportonkénti időbeli változásainak összehasonlításával ez a tanulmány előzetes adatokat kíván generálni mindkét beavatkozás megvalósíthatóságáról és potenciális tünetmódosító hatásairól, tájékoztatva a nagyobb, kontrollált vizsgálatok tervezését.<\/p>
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Decorah, Iowa, Egyesült Államok, 52101
- Luther College Department of Psychology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Igazolt sclerosis multiplex diagnózis
Kizárási kritériumok:
- Korábbi tapasztalat agytartási programokkal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
|
|
|
Kísérleti: Amygdala insula újratanítása
Virtuálisan alkalmazott elme-test amygdala insula újratanítási intervenció + szokásos ellátás
|
Testi-lelki-elméi átképzési beavatkozás
|
|
Kísérleti: Életmódprogram
Testi-elméleti életmódbeli beavatkozás
|
Testi-lelki életmódbeli beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fáradtsági Súlyossági Skála
Időkeret: Alapvonal (0. hét) a beavatkozás utáni időszakig (12. hét)
|
Alapvonal (0. hét) a beavatkozás utáni időszakig (12. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
PROMIS Fájdalomzavar 8a
Időkeret: Alapvonal (0. hét) a beavatkozás után (12. hét)
|
Alapvonal (0. hét) a beavatkozás után (12. hét)
|
|
EQ-5D (életminőség)
Időkeret: Alapvonal (0. hét) a beavatkozás utáni időszakig (12. hét)
|
Alapvonal (0. hét) a beavatkozás utáni időszakig (12. hét)
|
|
GAD-7 (szorongás)
Időkeret: Alapvonal (0. hét) a beavatkozás utáni időszakig (12. hét)
|
Alapvonal (0. hét) a beavatkozás utáni időszakig (12. hét)
|
|
PHQ-9 (depresszió, öngyilkossági tétel nélkül)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) az intervenció utáni állapotig (12. hét)
|
Kiindulási állapot (0. hét) az intervenció utáni állapotig (12. hét)
|
|
MSQ-Revideált (feltáró)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) beavatkozás utáni állapot (12. hét)
|
Kiindulási állapot (0. hét) beavatkozás utáni állapot (12. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCRF-AIR-MS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .