- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07427433
Amygdala Insula Genoptræning i Håndteringen af Multipel Sklerose Symptomer
Amygdala Insula Omskoling i Håndteringen af Multipel Sklerose Symptomer
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne en livsstilsintervention og en krop-sind-intervention med en ventelistekontrol hos personer med multipel sklerose, der oplever vedvarende symptomer.
Vores forskningsspørgsmål inkluderer:
Er livsstils- og krop-sind-interventioner additive til sædvanlig behandling ved MS?
Kan disse interventioner forbedre MS-symptomer og den generelle livskvalitet?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multipel sklerose (MS) er en kronisk, immunmediatet neurologisk tilstand kendetegnet ved inflammation og neurodegeneration i centralnervesystemet. På trods af fremskridt inden for sygdomsmodificerende behandlinger oplever mange personer med MS vedvarende og invaliderende symptomer, herunder træthed, kognitiv dysfunktion, smerter, humørsvingninger, autonom dysregulering, søvnforstyrrelser og nedsat livskvalitet. Disse symptomer svinger ofte og kan vedvare uafhængigt af inflammatorisk sygdomsaktivitet, hvilket understreger behovet for supplerende, ikke-farmakologiske interventioner, der retter sig mod symptombelastning og funktionelle resultater.
Denne undersøgelse evaluerer to forskellige pædagogiske interventioner designet til at støtte symptombearbejdelse hos personer med MS: et omfattende livsstilsundervisningsprogram og et neuroplasticitetsbaseret hjernetræningsprogram kendt som Amygdala and Insula Retraining (AIR). Livsstilsfokuserede interventioner, der retter sig mod stresshåndtering, ernæring, søvn, fysisk aktivitet og miljømæssige eksponeringer, har vist fordele på tværs af kroniske sygdomsgrupper og anerkendes i stigende grad som vigtige komponenter i omfattende MS-pleje. Samtidig støtter voksende beviser rolle af kropslige tilgange i modulering af det autonome nervesystems funktion, stress og målbare effekter på træthed, humør, smerter, livskvalitet og hjertefrekvensvariabilitet.
AIR er baseret på princippet om, at kronisk sygdom og inflammatoriske stressfaktorer kan sensibilisere neurale kredsløb involveret i trusselsdetektion og interoception, især amygdala og insula, hvilket fører til vedvarende hypervågenhed og maladaptiv autonom signalering. I MS kan denne forhøjede neurale reaktivitet bidrage til symptomer forstærkning såsom øget træthed, dysautonomi og reduceret stresstolerance. AIR sigter mod at desensibilisere disse neurale baner gennem struktureret neuroplasticitetsbaseret kognitiv og mindfulness praksis, med målet om at afbryde maladaptive feedbackløkker og støtte forbedret autonom og følelsesmæssig regulering.
I denne randomiserede pilotundersøgelse vil personer med MS blive tildelt til en af tre grupper: et livsstilsundervisningsprogram, AIR-programmet eller en ventelistekontrolgruppe. Ved at sammenligne ændringer i validerede symptomer og livskvalitetsmålinger på tværs af grupper over tid sigter denne undersøgelse mod at generere foreløbige data om gennemførligheden og potentielle symptommodificerende effekter af begge interventioner, hvilket informerer designet af større, kontrollerede forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Decorah, Iowa, Forenede Stater, 52101
- Luther College Department of Psychology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet multipel sklerose-diagnose
Eksklusionskriterier:
- Tidligere erfaring med hjernebevaringsprogrammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Eksperimentel: Amygdala insula genoptræning
Virtuelt leveret intervention for træning af amygdala og insula i krop og sind + sædvanlig pleje
|
Mind body brain retraining intervention
|
|
Eksperimentel: Livsstilsprogram
Kropslig og mental livsstilsintervention
|
Sind-krop-livsstilsintervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Trætheds Sværheds Skala
Tidsramme: Baseline (uge 0) til efter interventionen (uge 12)
|
Baseline (uge 0) til efter interventionen (uge 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PROMIS Smerteinterferens 8a
Tidsramme: Baseline (uge 0) til efter intervention (uge 12)
|
Baseline (uge 0) til efter intervention (uge 12)
|
|
EQ-5D (livskvalitet)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til efter intervention (uge 12)
|
Baseline (uge 0) til efter intervention (uge 12)
|
|
GAD-7 (angst)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til efter intervention (uge 12)
|
Baseline (uge 0) til efter intervention (uge 12)
|
|
PHQ-9 (depression, med selvmordstendens-spørgsmål udeladt)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til efter interventionen (uge 12)
|
Baseline (uge 0) til efter interventionen (uge 12)
|
|
MSQ-Revised (udforskningsmæssig)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til efter intervention (uge 12)
|
Baseline (uge 0) til efter intervention (uge 12)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCRF-AIR-MS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Amygdala insula genoptræning
-
Miami VA Healthcare SystemIkke rekrutterer endnu
-
Chronic Conditions Research FundAfsluttetSkimmelsvampesygdomForenede Stater
-
Chronic Conditions Research FundIkke rekrutterer endnu
-
Mayo ClinicAfsluttetFibromyalgi | Kronisk træthedssyndrom | Kronisk træthedForenede Stater
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnu
-
Kymberly YoungAE FoundationAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelseForenede Stater
-
Kymberly YoungNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetBehandlingsresistent depressionForenede Stater
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekrutteringPsykisk nød | Gentagelse af kræftIrland
-
Central Institute of Mental Health, MannheimUniversity Hospital Tuebingen; University of Giessen; University Medical...RekrutteringBorderline personlighedsforstyrrelseTyskland
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbageDepressiv lidelse, majorForenede Stater