- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07427433
Reentrenamiento de la Amígdala y la Ínsula en el Manejo de los Síntomas de la Esclerosis Múltiple
Reentrenamiento de la Amígdala e Ínsula en el Manejo de los Síntomas de la Esclerosis Múltiple
El objetivo de este estudio es comparar una intervención en el estilo de vida y una intervención mente-cuerpo frente a un grupo de control en lista de espera en personas con esclerosis múltiple que experimentan síntomas persistentes.
Nuestras preguntas de investigación incluyen:
¿Las intervenciones en el estilo de vida y mente-cuerpo son complementarias a la atención habitual en la esclerosis múltiple?
¿Pueden estas intervenciones mejorar los síntomas de la esclerosis múltiple y la calidad de vida en general?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (EM) es una afección neurológica crónica, inmunomediada, caracterizada por inflamación y neurodegeneración dentro del sistema nervioso central. A pesar de los avances en las terapias modificadoras de la enfermedad, muchas personas con EM continúan experimentando síntomas persistentes y discapacitantes, incluyendo fatiga, disfunción cognitiva, dolor, alteraciones del estado de ánimo, desregulación autonómica, alteraciones del sueño y una calidad de vida reducida. Estos síntomas a menudo fluctúan y pueden persistir independientemente de la actividad inflamatoria de la enfermedad, subrayando la necesidad de intervenciones adyuvantes no farmacológicas que aborden la carga de síntomas y los resultados funcionales.
Este estudio evalúa dos intervenciones educativas distintas diseñadas para apoyar el manejo de síntomas en personas con EM: un programa integral de educación sobre estilo de vida y un programa de reentrenamiento cerebral basado en la neuroplasticidad conocido como Amygdala and Insula Retraining (AIR). Las intervenciones centradas en el estilo de vida que abordan el manejo del estrés, la nutrición, el sueño, la actividad física y las exposiciones ambientales han demostrado beneficios en poblaciones con enfermedades crónicas y son cada vez más reconocidas como componentes importantes de la atención integral de la EM. Paralelamente, la evidencia creciente respalda el papel de los enfoques mente-cuerpo en la modulación de la función del sistema nervioso autónomo, el estrés, y los efectos medibles en la fatiga, el estado de ánimo, el dolor, la calidad de vida y la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
AIR se basa en el principio de que las enfermedades crónicas y los factores estresantes inflamatorios pueden sensibilizar los circuitos neuronales involucrados en la detección de amenazas y la interocepción, particularmente la amígdala y la ínsula, lo que conduce a una hipervigilancia persistente y una señalización autonómica desadaptativa. En la EM, esta reactividad neural aumentada puede contribuir a la amplificación de síntomas como el aumento de la fatiga, la disautonomía y la reducción de la resiliencia al estrés. AIR tiene como objetivo desensibilizar estas vías neuronales a través de prácticas estructuradas de neuroplasticidad, cognitivas y de atención plena, con el objetivo de interrumpir los bucles de retroalimentación desadaptativos y apoyar una mejor regulación autonómica y emocional.
En este estudio piloto aleatorizado, las personas con EM serán asignadas a uno de tres grupos: un programa de educación sobre estilo de vida, el programa AIR o un grupo de control en lista de espera. Al comparar los cambios en las medidas validadas de síntomas y calidad de vida entre los grupos a lo largo del tiempo, este estudio tiene como objetivo generar datos preliminares sobre la viabilidad y los posibles efectos modificadores de síntomas de ambas intervenciones, informando el diseño de ensayos controlados más grandes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Decorah, Iowa, Estados Unidos, 52101
- Luther College Department of Psychology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de esclerosis múltiple
Criterios de exclusión:
- Experiencia previa con programas de retención cerebral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
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Experimental: Reentrenamiento de la amígdala insular
Intervención de reentrenamiento de amígdala e ínsula mente-cuerpo administrada virtualmente + cuidado habitual
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Intervención de reentrenamiento mente-cuerpo-cerebro
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Experimental: Programa de estilo de vida
Intervención de estilo de vida mente-cuerpo
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Intervención de estilo de vida mente-cuerpo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de Gravedad de la Fatiga
Periodo de tiempo: Desde la línea base (Semana 0) hasta después de la intervención (Semana 12)
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Desde la línea base (Semana 0) hasta después de la intervención (Semana 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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PROMIS Interferencia del Dolor 8a
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Semana 0) hasta después de la intervención (Semana 12)
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Desde el inicio (Semana 0) hasta después de la intervención (Semana 12)
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EQ-5D (calidad de vida)
Periodo de tiempo: Desde la línea base (Semana 0) hasta después de la intervención (Semana 12)
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Desde la línea base (Semana 0) hasta después de la intervención (Semana 12)
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GAD-7 (ansiedad)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta post-intervención (Semana 12)
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Desde la línea de base (Semana 0) hasta post-intervención (Semana 12)
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PHQ-9 (depresión, con ítem de suicidio excluido)
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0) hasta post-intervención (Semana 12)
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Baseline (Semana 0) hasta post-intervención (Semana 12)
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MSQ-Revisado (exploratorio)
Periodo de tiempo: Del inicio del estudio (Semana 0) a la evaluación post-intervención (Semana 12)
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Del inicio del estudio (Semana 0) a la evaluación post-intervención (Semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCRF-AIR-MS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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