- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07427433
Amygdalain ja insulan uudelleenkoulutus monisklroosin oireiden hoidossa
Amygdala-insula uudelleenkoulutus moninkertaisen skleroosin oireiden hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla elämäntapainterventiota ja mieli-keho-interventiota odotuslistakontrolliin moniselvenetypotautia sairastavilla henkilöillä, joilla on pysyviä oireita.
Tutkimuskysymyksiimme kuuluvat:
Ovatko elämäntapa- ja mieli-keho-interventiot lisäys tavalliseen hoitoon MS-taudissa?
Voivatko nämä interventiot parantaa MS-taudin oireita ja yleistä elämänlaatua?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
MS-tauti (MS) on krooninen, immuunivälitteinen neurologinen sairaus, jolle on ominaista tulehdus ja neurodegeneraatio keskushermostossa. Huolimatta tautimuokkaavien hoitojen edistymisestä, monet MS-potilaat kokevat jatkuvia ja vammauttavia oireita, kuten väsymystä, kognitiivista dysfunktiota, kipua, mielialahäiriöitä, autonomista dysregulaatiota, unihäiriöitä ja alentunutta elämänlaatua. Nämä oireet vaihtelevat usein ja voivat jatkua riippumatta tulehduksellisen taudin aktiivisuudesta, mikä korostaa tarvetta täydentäville, ei-farmakologisille interventioille, jotka kohdistuvat oirekuormaan ja toiminnallisiin tuloksiin.
Tämä tutkimus arvioi kahta erilaista koulutusinterventiota, jotka on suunniteltu tukemaan MS-potilaiden oireiden hallintaa: kattava elämäntapakoulutusohjelma ja neuroplastisuuteen perustuva aivouudelleenkoulutusohjelma nimeltä Amygdala and Insula Retraining (AIR). Elämäntapoihin keskittyvillä interventioilla, jotka kohdistuvat stressin hallintaan, ravintoon, uneen, fyysiseen aktiivisuuteen ja ympäristöaltistuksiin, on osoitettu olevan hyötyjä kroonisten sairauksien potilailla, ja niitä pidetään yhä tärkeämpinä osina kattavaa MS-hoitoa. Samanaikaisesti kasvava näyttö tukee mieli–keho-lähestymistapojen roolia autonomisen hermoston toiminnan, stressin sekä mitattavien vaikutusten säätelyssä väsymykseen, mielialaan, kipuun, elämänlaatuun ja sydämen syketaajuuden vaihteluun.
AIR perustuu periaatteeseen, että krooninen sairaus ja tulehdukselliset stressitekijät voivat herkistää uhatunnistukseen ja interospektioon osallistuvia hermosilmukoita, erityisesti mantelitumaketta ja aivosaarekkeita, johtaen jatkuvaan hypervigilanssiin ja epäsopeutuneeseen autonomiseen signalointiin. MS-taudissa tämä kohonnut hermostollinen reaktiviteetti voi edesauttaa oireiden vahvistumista, kuten lisääntynyttä väsymystä, dysautonomiaa ja alentunutta stressinsietokykyä. AIR pyrkii desensitoimaan näitä hermoratoja strukturoitujen neuroplastisuuteen perustuvien kognitiivisten ja mindfulness-käytäntöjen avulla tavoitteenaan katkaista epäsopeutuneet takaisinkytkentäsilmukat ja tukea parantunutta autonomista ja emotionaalista sääntelyä.
Tässä satunnaistetussa pilottitutkimuksessa MS-potilaat jaetaan yhteen kolmesta ryhmästä: elämäntapakoulutusohjelma, AIR-ohjelma tai odotuslistan kontrolliryhmä. Vertaamalla ryhmien välisiä muutoksia validoitujen oire- ja elämänlaatumittareissa ajan kuluessa tämä tutkimus pyrkii tuottamaan alustavia tietoja molempien interventioiden toteutettavuudesta ja mahdollisista oireita muokkaavista vaikutuksista, ohjaten suurempien, kontrolloitujen kokeiden suunnittelua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Decorah, Iowa, Yhdysvallat, 52101
- Luther College Department of Psychology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Vahvistettu MS-tauti (multipleskleroosi) -diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kokemus aivoharjoitusohjelmista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: Amygdala insulan uudelleenkoulutus
Mieli-keho mantelitumake, aivosaarekkeen uudelleenkoulutusinterventio toimitettu virtuaalisesti + tavanomainen hoito
|
Mieli-kroppa-aivojen uudelleenkoulutusinterventio
|
|
Kokeellinen: Elämäntapapalvelu
Mieli-keho elämäntapainterventio
|
Mielen ja kehon elämäntapainterventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0) interventiojälkeiseen (viikko 12)
|
Alkutilanne (viikko 0) interventiojälkeiseen (viikko 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PROMIS Kivun Haittaavuus 8a
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso (viikko 0) interventiokäynnin jälkeen (viikko 12)
|
Alkuperäinen taso (viikko 0) interventiokäynnin jälkeen (viikko 12)
|
|
EQ-5D (elämänlaatu)
Aikaikkuna: Alkupiste (viikko 0) intervention jälkeen (viikko 12)
|
Alkupiste (viikko 0) intervention jälkeen (viikko 12)
|
|
GAD-7 (ahdistuneisuus)
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0) interventiojälkeiseen (viikko 12)
|
Alkutilanne (viikko 0) interventiojälkeiseen (viikko 12)
|
|
PHQ-9 (masennus, itsetuhoisuuskohta pois lukien)
Aikaikkuna: Alkupiste (viikko 0) intervention jälkeen (viikko 12)
|
Alkupiste (viikko 0) intervention jälkeen (viikko 12)
|
|
MSQ-Revised (tutkiva)
Aikaikkuna: Alkupiste (viikko 0) intervention jälkeen (viikko 12)
|
Alkupiste (viikko 0) intervention jälkeen (viikko 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCRF-AIR-MS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .