- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07427433
Тренировка миндалины и островка в управлении симптомами рассеянного склероза
Переобучение Амигдалы и Инсулы в Управлении Симптомами Рассеянного Склероза
Цель данного исследования — сравнить вмешательство, направленное на изменение образа жизни, и психосоматическое вмешательство с контрольной группой, находящейся в режиме ожидания, у пациентов с рассеянным склерозом, испытывающих стойкие симптомы.
Наши исследовательские вопросы включают:
Являются ли вмешательства, направленные на изменение образа жизни и психосоматические вмешательства, дополнением к стандартному лечению при РС?
Могут ли эти вмешательства улучшить симптомы РС и общее качество жизни?
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рассеянный склероз (PC) – это хроническое иммуноопосредованное неврологическое заболевание, характеризующееся воспалением и нейродегенерацией в центральной нервной системе. Несмотря на прогресс в терапии, модифицирующей течение болезни, многие люди с PC продолжают испытывать стойкие и инвалидизирующие симптомы, включая усталость, когнитивную дисфункцию, боль, нарушения настроения, вегетативную дисрегуляцию, нарушения сна и снижение качества жизни. Эти симптомы часто колеблются и могут сохраняться независимо от активности воспалительного заболевания, что подчеркивает необходимость вспомогательных нефармакологических вмешательств, направленных на снижение бремени симптомов и улучшение функциональных исходов.
В данном исследовании оцениваются два различных образовательных вмешательства, разработанных для поддержки управления симптомами у людей с PC: комплексная программа обучения здоровому образу жизни и программа переобучения мозга на основе нейропластичности, известная как Amygdala and Insula Retraining (AIR). Вмешательства, ориентированные на образ жизни и направленные на управление стрессом, питание, сон, физическую активность и воздействие окружающей среды, показали свою эффективность среди популяций с хроническими заболеваниями и все чаще признаются важными компонентами комплексного лечения PC. Параллельно растущее количество доказательств поддерживает роль подходов «разум-тело» в модуляции функции вегетативной нервной системы, стресса и измеримых эффектов на усталость, настроение, боль, качество жизни и вариабельность сердечного ритма.
AIR основана на принципе, что хроническое заболевание и воспалительные стрессоры могут сенсибилизировать нейронные цепи, участвующие в обнаружении угроз и интероцепции, особенно миндалину и островковую долю, что приводит к стойкой гипербдительности и неадаптивной вегетативной сигнализации. При PC эта повышенная нейронная реактивность может способствовать усилению симптомов, таких как повышенная усталость, вегетативная дисфункция и снижение стрессоустойчивости. AIR направлена на десенсибилизацию этих нейронных путей с помощью структурированных когнитивных практик и практик осознанности, основанных на нейропластичности, с целью прерывания неадаптивных обратных связей и поддержки улучшенной вегетативной и эмоциональной регуляции.
В этом рандомизированном пилотном исследовании люди с PC будут распределены в одну из трех групп: программа обучения здоровому образу жизни, программа AIR или группа контроля с листом ожидания. Сравнивая изменения в валидированных показателях симптомов и качества жизни между группами с течением времени, это исследование направлено на получение предварительных данных о выполнимости и потенциальных эффектах обоих вмешательств на модификацию симптомов, что послужит основой для планирования более крупных контролируемых исследований.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Decorah, Iowa, Соединенные Штаты, 52101
- Luther College Department of Psychology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз рассеянного склероза
Критерии исключения:
- Предыдущий опыт участия в программах тренировки мозга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: Переобучение амигдалы и островка
Интервенция по переобучению миндалевидного тела и островка мозга через виртуальную доставку + обычная помощь
|
Метод ретренинга разума, тела и мозга
|
|
Экспериментальный: Программа образа жизни
Интервенция образа жизни разума и тела
|
Вмешательство в образ жизни, учитывающее взаимосвязь разума и тела
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: От исходного уровня (Неделя 0) до пост-интервенционного периода (Неделя 12)
|
От исходного уровня (Неделя 0) до пост-интервенционного периода (Неделя 12)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
PROMIS Боль Интерференция 8a
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до пост-интервенции (неделя 12)
|
От исходного уровня (неделя 0) до пост-интервенции (неделя 12)
|
|
EQ-5D (качество жизни)
Временное ограничение: От исходного уровня (Неделя 0) до после вмешательства (Неделя 12)
|
От исходного уровня (Неделя 0) до после вмешательства (Неделя 12)
|
|
GAD-7 (тревога)
Временное ограничение: От исходного уровня (0 неделя) до пост-вмешательства (12 неделя)
|
От исходного уровня (0 неделя) до пост-вмешательства (12 неделя)
|
|
PHQ-9 (депрессия, с исключением пункта о суицидальности)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до пост-вмешательства (неделя 12)
|
От исходного уровня (неделя 0) до пост-вмешательства (неделя 12)
|
|
MSQ-Пересмотренный (разведочный)
Временное ограничение: От исходного уровня (Неделя 0) до пост-интервенционного периода (Неделя 12)
|
От исходного уровня (Неделя 0) до пост-интервенционного периода (Неделя 12)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCRF-AIR-MS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .