- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07427433
Trening Ponownego Uczenia Jądra Migdałowatego i Wyspy w Zarządzaniu Objawami Stwardnienia Rozsianego
Trening Insuli Migdałowatej w Zarządzaniu Objawami Stwardnienia Rozsianego
Celem tego badania jest porównanie interwencji dotyczącej stylu życia i interwencji umysł-ciało z grupą kontrolną na liście oczekujących u osób ze stwardnieniem rozsianym doświadczających utrzymujących się objawów.
Nasze pytania badawcze obejmują:
Czy interwencje dotyczące stylu życia i umysł-ciało są dodatkiem do standardowej opieki w SM?
Czy te interwencje mogą poprawić objawy SM i ogólną jakość życia?
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Stwardnienie rozsiane (SM) to przewlekła, immunologicznie uwarunkowana choroba neurologiczna charakteryzująca się stanem zapalnym i neurodegeneracją w obrębie ośrodkowego układu nerwowego. Pomimo postępów w lekach modyfikujących przebieg choroby, wiele osób z SM nadal doświadcza uporczywych i upośledzających objawów, w tym zmęczenia, zaburzeń funkcji poznawczych, bólu, zaburzeń nastroju, dysregulacji autonomicznej, zaburzeń snu i obniżonej jakości życia. Objawy te często ulegają wahaniom i mogą utrzymywać się niezależnie od aktywności zapalnej choroby, co podkreśla potrzebę dodatkowych, nielekowych interwencji ukierunkowanych na obciążenie objawami i wyniki funkcjonalne.
Niniejsze badanie ocenia dwie odrębne interwencje edukacyjne zaprojektowane w celu wspierania radzenia sobie z objawami u osób z SM: kompleksowy program edukacji dotyczący stylu życia oraz program treningu mózgu oparty na neuroplastyczności, znany jako Amygdala and Insula Retraining (AIR). Interwencje skupione na stylu życia, ukierunkowane na zarządzanie stresem, odżywianie, sen, aktywność fizyczną i ekspozycję środowiskową, wykazały korzyści w różnych populacjach z chorobami przewlekłymi i są coraz częściej uznawane za ważne składniki kompleksowej opieki nad SM. Równolegle rosnące dowody potwierdzają rolę podejść umysł-ciało w modulowaniu funkcji autonomicznego układu nerwowego, stresu oraz mierzalnych efektów na zmęczenie, nastrój, ból, jakość życia i zmienność rytmu serca.
AIR opiera się na zasadzie, że przewlekła choroba i stresory zapalne mogą uwrażliwiać obwody nerwowe zaangażowane w wykrywanie zagrożeń i interocepcję, szczególnie ciało migdałowate i wyspę, prowadząc do uporczywej nadczujności i nieadaptacyjnego sygnalizowania autonomicznego. W SM ta zwiększona reaktywność nerwowa może przyczyniać się do amplifikacji objawów, takich jak zwiększone zmęczenie, dysautonomia i zmniejszona odporność na stres. AIR ma na celu odwrażliwienie tych szlaków nerwowych poprzez ustrukturyzowane praktyki poznawcze i uważności oparte na neuroplastyczności, z celem przerwania nieadaptacyjnych pętli sprzężenia zwrotnego i wsparcia poprawionej regulacji autonomicznej i emocjonalnej.
W tym randomizowanym badaniu pilotażowym osoby z SM zostaną przydzielone do jednej z trzech grup: programu edukacji dotyczącej stylu życia, programu AIR lub grupy kontrolnej z listą oczekujących. Porównując zmiany w zatwierdzonych miarach objawów i jakości życia między grupami w czasie, badanie to ma na celu wygenerowanie wstępnych danych dotyczących wykonalności i potencjalnych efektów modyfikujących objawy obu interwencji, informując o projektowaniu większych, kontrolowanych badań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Decorah, Iowa, Stany Zjednoczone, 52101
- Luther College Department of Psychology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Potwierdzone rozpoznanie stwardnienia rozsianego
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze doświadczenie z programami retencyjnymi mózgu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: Trening kory wyspy ciała migdałowatego
Wirtualnie realizowana interwencja treningowa ciała i umysłu w zakresie ciała migdałowatego i wyspy + standardowa opieka
|
Interwencja treningu umysłu, ciała i mózgu
|
|
Eksperymentalny: Program dotyczący stylu życia
Interwencja stylu życia uwzględniająca umysł i ciało
|
Interwencja stylu życia umysł-ciało
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala Nasilenia Zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) do po interwencji (tydzień 12)
|
Linia bazowa (tydzień 0) do po interwencji (tydzień 12)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
PROMIS Zakłócenie Bólu 8a
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (Tydzień 0) do okresu po interwencji (Tydzień 12)
|
Od wartości wyjściowej (Tydzień 0) do okresu po interwencji (Tydzień 12)
|
|
EQ-5D (jakość życia)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 12)
|
Od wartości wyjściowych (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 12)
|
|
GAD-7 (lęk)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0) do pomiaru po interwencji (tydzień 12)
|
Punkt wyjściowy (tydzień 0) do pomiaru po interwencji (tydzień 12)
|
|
PHQ-9 (depresja, z wyłączeniem pozycji dotyczącej myśli samobójczych)
Ramy czasowe: Początkowe (tydzień 0) do po interwencji (tydzień 12)
|
Początkowe (tydzień 0) do po interwencji (tydzień 12)
|
|
MSQ-Revised (badanie eksploracyjne)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0) do czasu po interwencji (tydzień 12)
|
Punkt wyjściowy (tydzień 0) do czasu po interwencji (tydzień 12)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCRF-AIR-MS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Ying GaoChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital of Jinan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Trening retrospekcji ciała migdałowatego
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Miami VA Healthcare SystemJeszcze nie rekrutacjaDługi COVIDStany Zjednoczone
-
US Department of Veterans AffairsVA Greater Los Angeles Healthcare SystemWycofaneZespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Woolcock Institute of Medical ResearchMacquarie University, AustraliaJeszcze nie rekrutacja