Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening Ponownego Uczenia Jądra Migdałowatego i Wyspy w Zarządzaniu Objawami Stwardnienia Rozsianego

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Chronic Conditions Research Fund

Trening Insuli Migdałowatej w Zarządzaniu Objawami Stwardnienia Rozsianego

Celem tego badania jest porównanie interwencji dotyczącej stylu życia i interwencji umysł-ciało z grupą kontrolną na liście oczekujących u osób ze stwardnieniem rozsianym doświadczających utrzymujących się objawów.

Nasze pytania badawcze obejmują:

Czy interwencje dotyczące stylu życia i umysł-ciało są dodatkiem do standardowej opieki w SM?

Czy te interwencje mogą poprawić objawy SM i ogólną jakość życia?

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) to przewlekła, immunologicznie uwarunkowana choroba neurologiczna charakteryzująca się stanem zapalnym i neurodegeneracją w obrębie ośrodkowego układu nerwowego. Pomimo postępów w lekach modyfikujących przebieg choroby, wiele osób z SM nadal doświadcza uporczywych i upośledzających objawów, w tym zmęczenia, zaburzeń funkcji poznawczych, bólu, zaburzeń nastroju, dysregulacji autonomicznej, zaburzeń snu i obniżonej jakości życia. Objawy te często ulegają wahaniom i mogą utrzymywać się niezależnie od aktywności zapalnej choroby, co podkreśla potrzebę dodatkowych, nielekowych interwencji ukierunkowanych na obciążenie objawami i wyniki funkcjonalne.

Niniejsze badanie ocenia dwie odrębne interwencje edukacyjne zaprojektowane w celu wspierania radzenia sobie z objawami u osób z SM: kompleksowy program edukacji dotyczący stylu życia oraz program treningu mózgu oparty na neuroplastyczności, znany jako Amygdala and Insula Retraining (AIR). Interwencje skupione na stylu życia, ukierunkowane na zarządzanie stresem, odżywianie, sen, aktywność fizyczną i ekspozycję środowiskową, wykazały korzyści w różnych populacjach z chorobami przewlekłymi i są coraz częściej uznawane za ważne składniki kompleksowej opieki nad SM. Równolegle rosnące dowody potwierdzają rolę podejść umysł-ciało w modulowaniu funkcji autonomicznego układu nerwowego, stresu oraz mierzalnych efektów na zmęczenie, nastrój, ból, jakość życia i zmienność rytmu serca.

AIR opiera się na zasadzie, że przewlekła choroba i stresory zapalne mogą uwrażliwiać obwody nerwowe zaangażowane w wykrywanie zagrożeń i interocepcję, szczególnie ciało migdałowate i wyspę, prowadząc do uporczywej nadczujności i nieadaptacyjnego sygnalizowania autonomicznego. W SM ta zwiększona reaktywność nerwowa może przyczyniać się do amplifikacji objawów, takich jak zwiększone zmęczenie, dysautonomia i zmniejszona odporność na stres. AIR ma na celu odwrażliwienie tych szlaków nerwowych poprzez ustrukturyzowane praktyki poznawcze i uważności oparte na neuroplastyczności, z celem przerwania nieadaptacyjnych pętli sprzężenia zwrotnego i wsparcia poprawionej regulacji autonomicznej i emocjonalnej.

W tym randomizowanym badaniu pilotażowym osoby z SM zostaną przydzielone do jednej z trzech grup: programu edukacji dotyczącej stylu życia, programu AIR lub grupy kontrolnej z listą oczekujących. Porównując zmiany w zatwierdzonych miarach objawów i jakości życia między grupami w czasie, badanie to ma na celu wygenerowanie wstępnych danych dotyczących wykonalności i potencjalnych efektów modyfikujących objawy obu interwencji, informując o projektowaniu większych, kontrolowanych badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Iowa
      • Decorah, Iowa, Stany Zjednoczone, 52101
        • Luther College Department of Psychology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzone rozpoznanie stwardnienia rozsianego

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze doświadczenie z programami retencyjnymi mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: Trening kory wyspy ciała migdałowatego
Wirtualnie realizowana interwencja treningowa ciała i umysłu w zakresie ciała migdałowatego i wyspy + standardowa opieka
Interwencja treningu umysłu, ciała i mózgu
Eksperymentalny: Program dotyczący stylu życia
Interwencja stylu życia uwzględniająca umysł i ciało
Interwencja stylu życia umysł-ciało

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala Nasilenia Zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) do po interwencji (tydzień 12)
Linia bazowa (tydzień 0) do po interwencji (tydzień 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
PROMIS Zakłócenie Bólu 8a
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (Tydzień 0) do okresu po interwencji (Tydzień 12)
Od wartości wyjściowej (Tydzień 0) do okresu po interwencji (Tydzień 12)
EQ-5D (jakość życia)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 12)
Od wartości wyjściowych (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 12)
GAD-7 (lęk)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0) do pomiaru po interwencji (tydzień 12)
Punkt wyjściowy (tydzień 0) do pomiaru po interwencji (tydzień 12)
PHQ-9 (depresja, z wyłączeniem pozycji dotyczącej myśli samobójczych)
Ramy czasowe: Początkowe (tydzień 0) do po interwencji (tydzień 12)
Początkowe (tydzień 0) do po interwencji (tydzień 12)
MSQ-Revised (badanie eksploracyjne)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0) do czasu po interwencji (tydzień 12)
Punkt wyjściowy (tydzień 0) do czasu po interwencji (tydzień 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Trening retrospekcji ciała migdałowatego

Subskrybuj