- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07427433
Amygdala Insula Omtrening i Behandlingen av Multipel Sklerose Symptomer
Amygdala Insula-omlæring i behandlingen av multippel sklerose-symptomer
Målet med denne studien er å sammenligne en livsstilsintervensjon og en kropps- og sinnsintervensjon mot en ventelistekontroll hos personer med multippel sklerose som opplever vedvarende symptomer.
Våre forskningsspørsmål inkluderer:
Er livsstils- og kropps- og sinnsintervensjoner additive til vanlig behandling ved MS?
Kan disse intervensjonene forbedre MS-symptomer og generell livskvalitet?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multipl sklerose (MS) er en kronisk, immunmediert nevrologisk tilstand kjennetegnet ved betennelse og nevrodegenerasjon i sentralnervesystemet. Til tross for fremskritt i sykdomsmodifiserende behandlinger, opplever mange med MS vedvarende og funksjonshemmende symptomer, inkludert utmattelse, kognitiv dysfunksjon, smerter, stemningsforstyrrelser, autonom dysregulering, søvnforstyrrelser og redusert livskvalitet. Disse symptomene varierer ofte og kan vedvare uavhengig av inflammatorisk sykdomsaktivitet, noe som understreker behovet for støttende, ikke-farmakologiske tiltak som retter seg mot symptombyrde og funksjonelle utfall.
Denne studien evaluerer to ulike utdanningsbaserte tiltak designet for å støtte symptomhåndtering hos personer med MS: et omfattende livsstilsutdanningsprogram og et nevroplastisitetsbasert hjernetreningsprogram kjent som Amygdala and Insula Retraining (AIR). Livsstilsfokuserte tiltak som retter seg mot stresshåndtering, ernæring, søvn, fysisk aktivitet og miljøpåvirkninger har vist fordeler ved kroniske sykdommer og blir i økende grad anerkjent som viktige komponenter i omfattende MS-behandling. Parallelt vokser bevisene for at kroppssinn-tilnærminger kan modulere autonom nervesystemfunksjon, stress og målbar effekt på utmattelse, humør, smerter, livskvalitet og hjertefrekvensvariabilitet.
AIR er basert på prinsippet om at kronisk sykdom og inflammatoriske stressfaktorer kan sensibilisere nevrale kretser involvert i trusseloppdagelse og interoception, spesielt amygdala og insula, noe som fører til vedvarende hypervigilans og maladaptiv autonom signalering. Ved MS kan denne forsterkede nevrale reaktiviteten bidra til symptomforsterkning som økt utmattelse, dysautonomi og redusert stresstålighet. AIR har som mål å desensibilisere disse nevrale banene gjennom strukturert nevroplastisitetsbasert kognitiv trening og oppmerksomhetstrening, med mål om å bryte maladaptive tilbakemeldingsløkker og støtte forbedret autonom og emosjonell regulering.
I denne randomiserte pilotstudien vil personer med MS bli tildelt en av tre grupper: et livsstilsutdanningsprogram, AIR-programmet eller en ventelistekontrollgruppe. Ved å sammenligne endringer i validerte symptom- og livskvalitetsmål på tvers av grupper over tid, har denne studien som mål å generere foreløpige data om gjennomførbarheten og potensielle symptompåvirkende effekter av begge tiltakene, og informere utformingen av større, kontrollerte studier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Decorah, Iowa, Forente stater, 52101
- Luther College Department of Psychology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose med multippel sklerose
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere erfaring med hjernetreningprogrammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: Amygdala insula trening
Intervensjon for mental kroppslig amydala insula omtrening levert virtuelt + vanlig behandling
|
Kropp og sinn hjerneopplæringsintervensjon
|
|
Eksperimentell: Livsstilsprogram
Kropp- og livsstilsintervensjon for sinnet
|
Psykisk og fysisk livsstilsintervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fatigue Severity Scale
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) til etter intervensjon (uke 12)
|
Utgangspunkt (uke 0) til etter intervensjon (uke 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PROMIS Smerteinterferanse 8a
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) til etter intervensjon (uke 12)
|
Utgangspunkt (uke 0) til etter intervensjon (uke 12)
|
|
EQ-5D (livskvalitet)
Tidsramme: Utgangspunkt (Uke 0) til etter intervensjon (Uke 12)
|
Utgangspunkt (Uke 0) til etter intervensjon (Uke 12)
|
|
GAD-7 (angst)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) til etter intervensjon (uke 12)
|
Utgangspunkt (uke 0) til etter intervensjon (uke 12)
|
|
PHQ-9 (depresjon, med selvmordstanker-element ekskludert)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) til etter intervensjon (uke 12)
|
Utgangspunkt (uke 0) til etter intervensjon (uke 12)
|
|
MSQ-Revidert (utforskende)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) til etter intervensjon (uke 12)
|
Utgangspunkt (uke 0) til etter intervensjon (uke 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCRF-AIR-MS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .