- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07427433
Amygdala Insula-omträning i hanteringen av multipel sklerossymtom
Amygdala-Insula-återträning i hanteringen av multipel sklerossymtom
Syftet med denna studie är att jämföra en livsstilsintervention och en kropps- och själsintervention mot en väntelistekontroll hos individer med multipel skleros som upplever ihållande symtom.
Våra forskningsfrågor inkluderar:
Är livsstils- och kropps- och själsinterventioner tillägg till vanlig vård vid MS?
Kan dessa interventioner förbättra MS-symtom och den övergripande livskvaliteten?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multipel skleros (MS) är ett kroniskt, immunmedierat neurologiskt tillstånd som kännetecknas av inflammation och neurodegeneration i det centrala nervsystemet. Trots framsteg inom sjukdomsmodifierande behandlingar fortsätter många personer med MS att uppleva ihållande och funktionsnedsättande symptom, inklusive trötthet, kognitiv dysfunktion, smärta, humörstörningar, autonom dysreglering, sömnstörningar och försämrad livskvalitet. Dessa symptom fluktuerar ofta och kan kvarstå oberoende av inflammatorisk sjukdomsaktivitet, vilket understryker behovet av kompletterande, icke-farmakologiska interventioner som riktar sig mot symtombördan och funktionella utfall.
Denna studie utvärderar två distinkta utbildningsinterventioner som är utformade för att stödja symtomhantering hos personer med MS: ett omfattande livsstilsutbildningsprogram och ett neuroplasticitetsbaserat hjärnåterträningsprogram som kallas Amygdala and Insula Retraining (AIR). Livsstilsfokuserade interventioner som riktar sig till stresshantering, näring, sömn, fysisk aktivitet och miljöexponeringar har visat fördelar över kroniska sjukdomspopulationer och erkänns i allt högre grad som viktiga komponenter i omfattande MS-vård. Parallellt växer bevisen för att kropp-själ-tillvägagångssätt kan modulera det autonoma nervsystemets funktion, stress och mätbara effekter på trötthet, humör, smärta, livskvalitet och hjärtfrekvensvariabilitet.
AIR bygger på principen att kronisk sjukdom och inflammatoriska stressfaktorer kan sensibilisera nervkretsar involverade i hotdetektering och interoception, särskilt amygdala och insula, vilket leder till ihållande hypervigilans och maladaptiv autonom signalering. Vid MS kan denna förhöjda neurala reaktivitet bidra till symtomförstärkning som ökad trötthet, dysautonomi och minskad stressresiliens. AIR syftar till att desensibilisera dessa nervbanor genom strukturerade neuroplasticitetsbaserade kognitiva och mindfulness-övningar, med målet att bryta maladaptiva återkopplingsslingor och stödja förbättrad autonom och emotionell reglering.
I denna randomiserade pilotstudie kommer personer med MS att tilldelas en av tre grupper: ett livsstilsutbildningsprogram, AIR-programmet eller en väntelistekontrollgrupp. Genom att jämföra förändringar i validerade symtom- och livskvalitetsmått mellan grupperna över tiden syftar denna studie till att generera preliminära data om genomförbarheten och potentiella symtommodifierande effekter av båda interventionerna, vilket informerar utformningen av större, kontrollerade studier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Decorah, Iowa, Förenta staterna, 52101
- Luther College Department of Psychology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad multipel sklerosdiagnos
Exklusionskriterier:
- Tidigare erfarenhet av hjärnbevarande program
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
|
|
|
Experimentell: Amygdala insula omträning
Insats för omträning av amygdala och insula med fokus på sambandet mellan kropp och sinne, som levereras virtuellt + vanlig vård
|
Kropp och hjärna återträningsintervention
|
|
Experimentell: Livsstilsprogram
Kropp och sinne livsstilsintervention
|
Kropps- och självsyn livsstilsintervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fatigue Severity Scale
Tidsram: Baseline (vecka 0) till efter intervention (vecka 12)
|
Baseline (vecka 0) till efter intervention (vecka 12)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PROMIS Smärtpåverkan 8a
Tidsram: Baseline (vecka 0) till postintervention (vecka 12)
|
Baseline (vecka 0) till postintervention (vecka 12)
|
|
EQ-5D (livskvalitet)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till postintervention (vecka 12)
|
Baslinje (vecka 0) till postintervention (vecka 12)
|
|
GAD-7 (ångest)
Tidsram: Baseline (vecka 0) till efter interventionen (vecka 12)
|
Baseline (vecka 0) till efter interventionen (vecka 12)
|
|
PHQ-9 (depression, med självmordsrelaterad fråga exkluderad)
Tidsram: Baseline (vecka 0) till postintervention (vecka 12)
|
Baseline (vecka 0) till postintervention (vecka 12)
|
|
MSQ-Reviderad (exploratorisk)
Tidsram: Baseline (vecka 0) till efter interventionen (vecka 12)
|
Baseline (vecka 0) till efter interventionen (vecka 12)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCRF-AIR-MS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .