- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07427433
Réentraînement de l'Amygdale et de l'Insula dans la Gestion des Symptômes de la Sclérose en Plaques
Réentraînement de l'Amygdale et de l'Insula dans la Prise en Charge des Symptômes de la Sclérose en Plaques
L'objectif de cette étude est de comparer une intervention sur le mode de vie et une intervention corps-esprit à un groupe témoin sur liste d'attente chez des personnes atteintes de sclérose en plaques présentant des symptômes persistants.
Nos questions de recherche incluent :
Les interventions sur le mode de vie et corps-esprit sont-elles complémentaires aux soins habituels dans la SEP ?
Ces interventions peuvent-elles améliorer les symptômes de la SEP et la qualité de vie globale ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sclérose en plaques (SEP) est une affection neurologique chronique à médiation immunitaire caractérisée par une inflammation et une neurodégénérescence au sein du système nerveux central. Malgré les avancées des thérapies modifiant l'évolution de la maladie, de nombreuses personnes atteintes de SEP continuent de présenter des symptômes persistants et invalidants, notamment la fatigue, les dysfonctionnements cognitifs, la douleur, les troubles de l'humeur, la dysrégulation autonome, les perturbations du sommeil et une qualité de vie réduite. Ces symptômes fluctuent souvent et peuvent persister indépendamment de l'activité inflammatoire de la maladie, soulignant la nécessité d'interventions non pharmacologiques complémentaires ciblant la charge symptomatique et les résultats fonctionnels.
Cette étude évalue deux interventions éducatives distinctes conçues pour soutenir la gestion des symptômes chez les personnes atteintes de SEP : un programme éducatif complet sur le mode de vie et un programme de réentraînement cérébral basé sur la neuroplasticité connu sous le nom d'Amygdala and Insula Retraining (AIR). Les interventions axées sur le mode de vie ciblant la gestion du stress, la nutrition, le sommeil, l'activité physique et les expositions environnementales ont démontré des bénéfices dans diverses populations atteintes de maladies chroniques et sont de plus en plus reconnues comme des composantes importantes des soins complets de la SEP. Parallèlement, des preuves croissantes soutiennent le rôle des approches corps-esprit dans la modulation de la fonction du système nerveux autonome, du stress, et des effets mesurables sur la fatigue, l'humeur, la douleur, la qualité de vie et la variabilité de la fréquence cardiaque.
L'AIR repose sur le principe que les maladies chroniques et les facteurs de stress inflammatoires peuvent sensibiliser les circuits neuronaux impliqués dans la détection des menaces et l'interoception, notamment l'amygdale et l'insula, conduisant à une hypervigilance persistante et à une signalisation autonome inadaptée. Dans la SEP, cette réactivité neuronale accrue peut contribuer à l'amplification des symptômes, comme une fatigue accrue, une dysautonomie et une résilience au stress réduite. L'AIR vise à désensibiliser ces voies neuronales par des pratiques cognitives et de pleine conscience structurées basées sur la neuroplasticité, dans le but d'interrompre les boucles de rétroaction inadaptées et de soutenir une meilleure régulation autonome et émotionnelle.
Dans cette étude pilote randomisée, les personnes atteintes de SEP seront assignées à l'un des trois groupes : un programme éducatif sur le mode de vie, le programme AIR, ou un groupe témoin en liste d'attente. En comparant les changements dans des mesures validées des symptômes et de la qualité de vie entre les groupes au fil du temps, cette étude vise à générer des données préliminaires sur la faisabilité et les effets potentiels de modification des symptômes des deux interventions, éclairant la conception d'essais contrôlés plus larges.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Iowa
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Decorah, Iowa, États-Unis, 52101
- Luther College Department of Psychology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de sclérose en plaques confirmé
Critères d'exclusion :
- Expérience antérieure avec des programmes de rétention cérébrale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
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Expérimental: Réentraînement de l'amygdale et de l'insula
Intervention de réentraînement de l'amygdale et de l'insula corps-esprit délivrée virtuellement + soins habituels
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Intervention de réentraînement corps esprit cerveau
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Expérimental: Programme de style de vie
Intervention sur le mode de vie corps-esprit
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Intervention sur le mode de vie corps-esprit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle de sévérité de la fatigue
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à post-intervention (semaine 12)
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De la ligne de base (semaine 0) à post-intervention (semaine 12)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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PROMIS Interférence de la douleur 8a
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la post-intervention (semaine 12)
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De la ligne de base (semaine 0) à la post-intervention (semaine 12)
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EQ-5D (qualité de vie)
Délai: De la ligne de base (Semaine 0) à la post-intervention (Semaine 12)
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De la ligne de base (Semaine 0) à la post-intervention (Semaine 12)
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GAD-7 (anxiété)
Délai: De la valeur initiale (Semaine 0) à la post-intervention (Semaine 12)
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De la valeur initiale (Semaine 0) à la post-intervention (Semaine 12)
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PHQ-9 (dépression, avec l'item sur les idées suicidaires exclu)
Délai: De la ligne de base (Semaine 0) à la post-intervention (Semaine 12)
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De la ligne de base (Semaine 0) à la post-intervention (Semaine 12)
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MSQ-Révisé (exploratoire)
Délai: De la ligne de base (Semaine 0) à la post-intervention (Semaine 12)
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De la ligne de base (Semaine 0) à la post-intervention (Semaine 12)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCRF-AIR-MS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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