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単色赤外線エネルギーが糖尿病性足潰瘍の治癒に及ぼす影響

2026年2月20日 更新者:Fatma Mohamed Sayed、Cairo University
本研究の目的は、糖尿病性足潰瘍(DFU)の治癒に対する補助療法としての単色赤外線エネルギー(MIRE)の有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

糖尿病性足潰瘍(DFU)は糖尿病の主要な合併症であり、世界中の数百万人に影響を与え、著しい罹患率、死亡率、医療費の原因となっています。 医療の進歩にもかかわらず、DFUはその慢性性と感染リスクの高さから依然として大きな臨床的課題であり、しばしば下肢切断につながります。 創傷デブリードマンや感染制御などの従来の治療法は、末梢神経障害や虚血などの基礎的な合併症を有する患者では特に、創傷治癒を促進するには不十分なことが多いです。 糖尿病有病率の世界的な上昇はDFUの負担をさらに悪化させており、治癒を加速し重篤な合併症の発生を減少させる効果的で革新的な治療アプローチの必要性を強調しています。

単色赤外線エネルギー(MIRE)は、非外傷性切断の主要な原因であり続ける糖尿病性足潰瘍の治癒結果を改善する新たな道を提供する可能性があります。 MIREが効果的であると証明されれば、この治療法は潰瘍治癒期間を短縮し、感染や切断のリスクを減少させ、DFU患者の生活の質全般を向上させることができます。 最終的に、本研究は患者の治療結果を改善し、より侵襲的な介入の必要性を減少させることで、糖尿病性足潰瘍に関連する医療費の削減に貢献する可能性を秘めています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 糖尿病の診断:参加者は1型または2型糖尿病の確定診断を受けている必要があります。
  • 糖尿病性足潰瘍(DFU)の存在:参加者は現在、通常ワーグナー分類1または2(骨関与のない表在性または深部潰瘍)に分類される糖尿病性足潰瘍を有している必要があります。
  • 潰瘍期間:糖尿病性潰瘍は慢性でなければならず、一般的には30日以内に治癒しない創傷と定義されます。
  • 適切な循環:参加者は非侵襲的血管検査(例:足関節上腕血圧比またはドップラー超音波検査)によって確認された患肢への十分な血流を有している必要があります。
  • 同意能力:参加者はインフォームドコンセントを提供し、治療および評価のための定期的な診察を含む研究プロトコルに従うことに同意できる必要があります。

除外基準:

  • 活動性感染症または骨髄炎:潰瘍部位での活動性感染症または基礎となる骨感染症(骨髄炎)の存在。
  • ワーグナー分類3以上:骨に及ぶまたは壊疽を伴うなど、より重度の潰瘍を有する参加者は除外されます。
  • 重度の末梢動脈疾患(PAD):特定の閾値(例:< 0.5)未満の足関節上腕血圧比(ABI)によって示される重度の虚血を有する参加者は除外されます。
  • 他の光線療法モダリティの使用:現在、低出力レーザー療法(LLLT)を含む他の形態の光線療法を受けている参加者は適格ではありません。
  • 患肢の最近の手術:過去30日以内に潰瘍化した患肢で最近の外科的処置を受けた参加者。
  • 妊娠:MIREの胎児発育への潜在的な未知の影響のために、妊娠中の方は除外されます。
  • 非遵守リスク:認知障害、物質乱用、またはその他の要因により、研究プロトコルまたは追跡調査スケジュールに従うことができないと判断された参加者。
  • その他の重篤な併存疾患:創傷治癒または研究参加を妨げる可能性のある、末期疾患や管理されていない心血管疾患などの重篤な併存疾患を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:単色赤外線エネルギー療法群
15名の患者が標準的な創傷ケアに加えてMonochromatic Infrared Energy(MIRE)療法を受けます。
患者は、標準的な創傷ケアに加えてMonochromatic Infrared Energy(MIRE)療法を受けます。 介入は、6週間連続して週3回実施されます。
患者は、創傷デブリードマン、感染制御、および血糖管理を含む標準的な創傷ケアのみを受けます。
アクティブコンパレータ:標準的な創傷ケア群
15人の患者は標準的な創傷ケアのみを受けます。
患者は、創傷デブリードマン、感染制御、および血糖管理を含む標準的な創傷ケアのみを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷進行分析
時間枠:6週間

高解像度やマクロ機能を備えたデジタルカメラは、医療写真において傷の経過を記録・モニタリングするために広く使用されています。 定期的に画像を撮影することで、医療専門家は傷のサイズ(平方センチメートル単位の表面積)の変化を視覚的に追跡でき、これは治癒または悪化の重要な指標となります。 傷のサイズの減少は、より良い治癒と進行を示しています。

Jasc Paint Shop ProやJPEGViewなどのソフトウェアを使用して、医療専門家はこれらの画像をさらに強化・分析できます。 これらの画像編集ツールは、明るさ、コントラスト、シャープネスの調整を可能にし、傷の微妙な変化を強調することができます。 例えば、画像のコントラストを上げると、炎症や感染の領域が明らかになる場合があり、そうでなければ気づかれない可能性があります。 傷のサイズの減少は、より良い治癒と進行を示しています。

6週間
糖尿病性足潰瘍スケール (DFS)
時間枠:6週間
糖尿病性足潰瘍スケール(DFS)は、糖尿病性足潰瘍が患者の生活の質に与える影響を評価するために設計された専門的なツールです。 DFSは、余暇、身体的健康、日常活動、感情、非遵守、家族、友人、前向きな態度、治療、満足度、経済的の11の領域に分類された58項目で構成されています。 最低スコア(1)は最悪の生活の質を表し、最高スコア(5)は最良の生活の質を表します。 すべてのDFSスケールは0から100で採点され、スコアが高いほど生活の質が悪いことを示します。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Marwa Mahdy, PHD、Cairo University
  • スタディチェア:Amal Abd El-Baky, Professor、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月22日

一次修了 (推定)

2026年4月20日

研究の完了 (推定)

2026年4月27日

試験登録日

最初に提出

2026年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月17日

最初の投稿 (実際)

2026年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月20日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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