Effect van monochromatische infraroodenergie op de genezing van diabetische voetzweren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetische voetzweren (DFUs) zijn een belangrijke complicatie van diabetes mellitus, die miljoenen mensen wereldwijd treft en leidt tot aanzienlijke morbiditeit, mortaliteit en gezondheidszorgkosten. Ondanks vooruitgang in de medische zorg blijven DFUs een aanzienlijke klinische uitdaging vanwege hun chronische aard en het hoge risico op infectie, wat vaak resulteert in amputaties van de onderste ledematen. Conventionele behandelmethoden, zoals wonddebridement en infectiebestrijding, zijn vaak onvoldoende om tijdige wondgenezing te bevorderen, vooral bij patiënten met onderliggende complicaties zoals perifere neuropathie en ischemie. De wereldwijde toename van de prevalentie van diabetes verergert de last van DFUs verder, wat de noodzaak benadrukt van effectievere en innovatievere therapeutische benaderingen die de genezing kunnen versnellen en het optreden van ernstige complicaties kunnen verminderen.
Monochromatische infraroodenergie (MIRE) zou een nieuwe weg kunnen bieden voor het verbeteren van de genezingsresultaten van diabetische voetzweren, die een belangrijke oorzaak blijven van niet-traumatische amputaties. Als MIRE effectief blijkt te zijn, zou deze therapie de duur van de zwerengenezing kunnen verkorten, het risico op infectie en amputatie kunnen verminderen en de algehele kwaliteit van leven voor patiënten met DFUs kunnen verbeteren. Uiteindelijk heeft de studie het potentieel om bij te dragen aan de vermindering van gezondheidszorgkosten die gepaard gaan met diabetische voetzweren door patiëntresultaten te verbeteren en de behoefte aan meer invasieve interventies te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fatma Sayed, Master
- Telefoonnummer: 01147854238
- E-mail: fatmamohamed10796@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohamed youssed, Professor
- Telefoonnummer: 01111770810
- E-mail: mdrmohtaha@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Fatma Mohamed Sayed
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose Diabetes Mellitus: Deelnemers moeten een bevestigde diagnose van diabetes type 1 of type 2 hebben.
- Aanwezigheid van een diabetische voetulcus (DFU): Deelnemers moeten een huidige diabetische voetulcus hebben, doorgaans geclassificeerd als Wagner graad 1 of 2 (oppervlakkige of diepe ulcera zonder botbetrokkenheid).
- Duur van het ulcus: Het diabetische ulcus moet chronisch zijn, doorgaans gedefinieerd als een wond die niet binnen 30 dagen is genezen.
- Voldoende doorbloeding: Deelnemers moeten voldoende bloedtoevoer naar het aangedane ledemaat hebben, bevestigd door niet-invasieve vasculaire tests (bijv. enkel-armindex of Doppler-echografie).
- Toestemmingsbekwaamheid: Deelnemers moeten in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven en akkoord gaan met de studievoorwaarden, waaronder regelmatige kliniekbezoeken voor behandeling en beoordelingen.
Exclusiecriteria:
- Actieve infectie of osteomyelitis: Aanwezigheid van een actieve infectie op de ulcuslocatie of onderliggende botinfectie (osteomyelitis).
- Wagner graad 3 of hoger: Deelnemers met ernstigere ulcera, zoals die welke tot het bot reiken of gangreen omvatten, worden uitgesloten.
- Ernstige perifere arteriële ziekte (PAD): Deelnemers met ernstige ischemie, aangeduid door een enkel-armindex (ABI) onder een bepaalde drempelwaarde (bijv. < 0,5), worden uitgesloten.
- Gebruik van andere fototherapiemodaliteiten: Deelnemers die momenteel andere vormen van fototherapie ontvangen, inclusief low-level lasertherapie (LLLT), komen niet in aanmerking.
- Recente operatie aan het aangedane ledemaat: Deelnemers die recente chirurgische ingrepen aan het geulcererde ledemaat hebben ondergaan in de afgelopen 30 dagen.
- Zwangerschap: Zwangere personen worden uitgesloten vanwege de mogelijke onbekende effecten van MIRE op de foetale ontwikkeling.
- Risico op niet-naleving: Deelnemers die geacht worden niet in staat te zijn de studievoorwaarden of het vervolgplan na te leven, vanwege cognitieve stoornissen, middelenmisbruik of andere factoren.
- Andere ernstige comorbiditeiten: Patiënten met ernstige comorbiditeiten zoals terminale ziekte of ongecontroleerde cardiovasculaire ziekte die de wondgenezing of deelname aan de studie kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Monochromatische infrarood energie therapiegroep
15 patiënten zullen Monochromatische Infrarood Energie (MIRE)-therapie ontvangen naast standaard wondverzorging.
|
Patiënten zullen Monochromatische Infrarood Energie (MIRE) therapie ontvangen naast de standaard wondverzorging.
De interventie zal 3 keer per week worden toegepast gedurende 6 opeenvolgende weken.
Patiënten krijgen alleen standaard wondzorg, waaronder wonddebridement, infectiebestrijding en glucosemanagement.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard wondzorggroep
15 patiënten zullen alleen standaard wondverzorging ontvangen.
|
Patiënten krijgen alleen standaard wondzorg, waaronder wonddebridement, infectiebestrijding en glucosemanagement.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondprogressieanalyse
Tijdsspanne: 6 weken
|
Digitale camera's, met name die met hoge resolutie en macro-mogelijkheden, worden veel gebruikt in medische fotografie om wonden in de loop van de tijd te documenteren en te monitoren. Door regelmatig foto's te maken, kunnen zorgprofessionals visueel veranderingen in de grootte van een wond (oppervlakte in vierkante centimeter) volgen, wat een cruciale indicator is voor genezing of verslechtering. De afname van de wondgrootte duidt op betere genezing en vooruitgang. Met software zoals Jasc Paint Shop Pro of JPEGView kunnen medische professionals deze afbeeldingen verder versterken en analyseren. Deze beeldbewerkingstools maken aanpassingen van helderheid, contrast en scherpte mogelijk, wat subtiele veranderingen in de wond kan benadrukken die niet direct zichtbaar zijn. Bijvoorbeeld, het verhogen van het contrast in een afbeelding kan gebieden van ontsteking of infectie onthullen die anders onopgemerkt zouden blijven. De afname van de wondgrootte duidt op betere genezing en vooruitgang. |
6 weken
|
|
Diabetische Voetulcus Schaal (DFS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Diabetic Foot Ulcer Scale (DFS) is een gespecialiseerd instrument dat is ontworpen om de impact van diabetische voetzweren op de kwaliteit van leven van een patiënt te beoordelen.
De DFS bestaat uit 58 items gegroepeerd in 11 domeinen: vrije tijd, fysieke gezondheid, dagelijkse activiteiten, emoties, non-compliance, familie, vrienden, positieve houding, behandeling, tevredenheid en financiën.
De minimaal mogelijke score (1) vertegenwoordigde de slechtste kwaliteit van leven, en de maximaal mogelijke score (5) vertegenwoordigde de beste kwaliteit van leven.
Alle DFS-schalen werden gescoord van 0 tot 100, waarbij hogere scores een slechtere kwaliteit van leven aangeven.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Marwa Mahdy, PHD, Cairo University
- Studie stoel: Amal Abd El-Baky, Professor, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 012/005596
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .