Effetto dell'Energia Infrarossa Monocromatica sulla Guarigione delle Ulcere del Piede Diabetico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le ulcere del piede diabetico (DFU) sono una grave complicanza del diabete mellito, che colpisce milioni di persone in tutto il mondo e porta a una significativa morbilità, mortalità e costi sanitari. Nonostante i progressi nelle cure mediche, le DFU continuano a rappresentare una sfida clinica sostanziale a causa della loro natura cronica e dell'elevato rischio di infezione, che spesso si traduce in amputazioni degli arti inferiori. I metodi di trattamento convenzionali, come la sbrigliatura della ferita e il controllo delle infezioni, sono spesso insufficienti per promuovere una guarigione tempestiva della ferita, specialmente nei pazienti con complicazioni sottostanti come la neuropatia periferica e l'ischemia. L'aumento globale della prevalenza del diabete aggrava ulteriormente il carico delle DFU, evidenziando la necessità di approcci terapeutici più efficaci e innovativi in grado di accelerare la guarigione e ridurre il verificarsi di gravi complicazioni.
L'energia infrarossa monocromatica (MIRE) potrebbe offrire una nuova strada per migliorare gli esiti della guarigione delle ulcere del piede diabetico, che rimangono una delle principali cause di amputazioni non traumatiche. Se la MIRE si dimostrerà efficace, questa terapia potrebbe ridurre la durata della guarigione dell'ulcera, diminuire il rischio di infezione e amputazione e migliorare la qualità della vita complessiva dei pazienti con DFU. In definitiva, lo studio ha il potenziale di contribuire alla riduzione dei costi sanitari associati alle ulcere del piede diabetico migliorando gli esiti dei pazienti e riducendo la necessità di interventi più invasivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fatma Sayed, Master
- Numero di telefono: 01147854238
- Email: fatmamohamed10796@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohamed youssed, Professor
- Numero di telefono: 01111770810
- Email: mdrmohtaha@gmail.com
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Fatma Mohamed Sayed
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di diabete mellito: I partecipanti devono avere una diagnosi confermata di diabete di tipo 1 o di tipo 2.
- Presenza di un'ulcera del piede diabetico (DFU): I partecipanti devono avere un'ulcera del piede diabetico attuale, generalmente classificata come grado 1 o 2 di Wagner (ulcere superficiali o profonde senza coinvolgimento osseo).
- Durata dell'ulcera: L'ulcera diabetica deve essere cronica, generalmente definita come una ferita che non è guarita entro 30 giorni.
- Circolazione adeguata: I partecipanti devono avere un flusso sanguigno sufficiente all'arto interessato, confermato da test vascolari non invasivi (ad esempio, indice caviglia-braccio o ecografia Doppler).
- Capacità di consenso: I partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato e accettare di rispettare i protocolli dello studio, inclusi regolari visite in clinica per trattamenti e valutazioni.
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva o osteomielite: Presenza di un'infezione attiva nel sito dell'ulcera o di un'infezione ossea sottostante (osteomielite).
- Grado 3 di Wagner o superiore: Saranno esclusi i partecipanti con ulcere più gravi, come quelle che si estendono all'osso o coinvolgono la cancrena.
- Malattia arteriosa periferica (PAD) grave: Saranno esclusi i partecipanti con ischemia grave, indicata da un indice caviglia-braccio (ABI) inferiore a una certa soglia (ad esempio, < 0,5).
- Uso di altre modalità di fototerapia: I partecipanti che attualmente ricevono altre forme di fototerapia, inclusa la terapia laser a basso livello (LLLT), non saranno idonei.
- Chirurgia recente sull'arto interessato: Partecipanti che hanno subito recenti interventi chirurgici sull'arto ulcerato negli ultimi 30 giorni.
- Gravidanza: Le persone in gravidanza saranno escluse a causa dei potenziali effetti sconosciuti della MIRE sullo sviluppo fetale.
- Rischio di non conformità: Partecipanti che sono ritenuti incapaci di rispettare il protocollo dello studio o il programma di follow-up, a causa di compromissione cognitiva, abuso di sostanze o altri fattori.
- Altre comorbidità gravi: Pazienti con condizioni comorbidie gravi come malattie terminali o malattie cardiovascolari non controllate che potrebbero interferire con la guarigione della ferita o la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di terapia con energia infrarossa monocromatica
15 pazienti riceveranno la terapia con energia infrarossa monocromatica (MIRE) in aggiunta alle cure standard per le ferite.
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I pazienti riceveranno la terapia con energia infrarossa monocromatica (MIRE) oltre alle cure standard per le ferite.
L'intervento sarà applicato 3 volte a settimana per 6 settimane consecutive.
I pazienti riceveranno solo cure standard per le ferite, che includeranno la pulizia della ferita, il controllo delle infezioni e la gestione del glucosio.
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Comparatore attivo: Gruppo di cura standard delle ferite
15 pazienti riceveranno solo cure standard per le ferite.
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I pazienti riceveranno solo cure standard per le ferite, che includeranno la pulizia della ferita, il controllo delle infezioni e la gestione del glucosio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi dell'Andamento della Ferita
Lasso di tempo: 6 settimane
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Le fotocamere digitali, in particolare quelle con alta risoluzione e capacità macro, sono ampiamente utilizzate in fotografia medica per documentare e monitorare l'evoluzione delle ferite nel tempo. Scattando immagini a intervalli regolari, i professionisti sanitari possono tracciare visivamente i cambiamenti nelle dimensioni di una ferita (area superficiale in centimetri quadrati), che è un indicatore critico di guarigione o deterioramento. La riduzione delle dimensioni della ferita indica una migliore guarigione e progressione. Con un software, come Jasc Paint Shop Pro o JPEGView, i professionisti medici possono migliorare e analizzare ulteriormente queste immagini. Questi strumenti di modifica delle immagini consentono di regolare luminosità, contrasto e nitidezza, che possono evidenziare cambiamenti sottili nella ferita che potrebbero non essere immediatamente visibili. Ad esempio, aumentare il contrasto in un'immagine potrebbe rivelare aree di infiammazione o infezione che altrimenti passerebbero inosservate. La riduzione delle dimensioni della ferita indica una migliore guarigione e progressione. |
6 settimane
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Scala dell'Ulcera del Piede Diabetico (DFS)
Lasso di tempo: 6 settimane
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La Scala delle Ulcere del Piede Diabetico (DFS) è uno strumento specializzato progettato per valutare l'impatto delle ulcere del piede diabetico sulla qualità della vita del paziente.
Il DFS è composto da 58 elementi raggruppati in 11 domini: tempo libero, salute fisica, attività quotidiane, emozioni, non conformità, famiglia, amici, atteggiamento positivo, trattamento, soddisfazione e finanziario.
Il punteggio minimo possibile (1) rappresentava la peggiore qualità della vita, mentre il punteggio massimo possibile (5) rappresentava la migliore qualità della vita.
Tutte le scale DFS erano valutate da 0 a 100, con punteggi più alti che indicavano una peggiore qualità della vita.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Marwa Mahdy, PHD, Cairo university
- Cattedra di studio: Amal Abd El-Baky, Professor, Cairo university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 012/005596
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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