Monokromaattisen infrapunasäteilyn vaikutus diabeteksen aiheuttamien jalkahaavojen paranemiseen
Monokromaattisen infrapunasäteilyn vaikutus diabetestaisten jalkahaavojen paranemiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeetikon jalkahaavat (DFU:t) ovat merkittävä diabetes mellitusin komplikaatio, joka vaikuttaa miljooniin ihmisiin maailmanlaajuisesti ja johtaa huomattavaan sairastavuuteen, kuolleisuuteen ja terveydenhuoltokustannuksiin. Huolimatta lääketieteen edistymisestä, DFU:t ovat edelleen merkittävä kliininen haaste niiden kroonisen luonteen ja korkean infektioriskin vuoksi, mikä usein johtaa alaraajan amputaatioihin. Perinteiset hoitomenetelmät, kuten haavan puhdistus ja infektioiden hallinta, ovat usein riittämättömiä haavan ajoittaisen parantumisen edistämisessä, erityisesti potilailla, joilla on taustalla olevia komplikaatioita, kuten perifeerinen neuropatia ja iskemia. Diabetesin esiintyvyyden maailmanlaajuinen nousu pahentaa edelleen DFU:iden taakkaa, korostaen tarpeen tehokkaammille ja innovatiivisemmille terapeuttisille lähestymistavoille, jotka voivat nopeuttaa paranemista ja vähentää vakavien komplikaatioiden esiintyvyyttä.
Monokromaattinen infrapunaenergia (MIRE) voi tarjota uuden tien diabeetikon jalkahaavojen paranemistulosten parantamiseen, jotka pysyvät johtavana ei-traumaattisten amputaatioiden syynä. Jos MIRE osoittautuu tehokkaaksi, tämä terapia voi lyhentää haavan paranemisen kestoa, vähentää infektio- ja amputaatioriskiä ja parantaa DFU-potilaiden yleistä elämänlaatua. Lopulta tutkimuksella on potentiaalia vähentää diabeetikon jalkahaavoihin liittyviä terveydenhuoltokustannuksia parantamalla potilastuloksia ja vähentämällä tarpeellisuutta invasiivisemmille interventioille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fatma Sayed, Master
- Puhelinnumero: 01147854238
- Sähköposti: fatmamohamed10796@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohamed youssed, Professor
- Puhelinnumero: 01111770810
- Sähköposti: mdrmohtaha@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Fatma Mohamed Sayed
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetes Mellituksen diagnoosi: Osallistujilla on oltava vahvistettu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes-diagnoosi.
- Diabeettisen jalan haavan (DFU) läsnäolo: Osallistujilla on oltava nykyinen diabeettisen jalan haava, yleensä Wagner-luokan 1 tai 2 (pinnallinen tai syvä haava ilman luukosketusta).
- Haavan kesto: Diabeettisen haavan on oltava krooninen, yleensä määritelty haavaksi, joka ei ole parantunut 30 päivän kuluessa.
- Riittävä verenkierto: Osallistujilla on oltava riittävä verenkierto vaivaantuneeseen raajaan, mikä on vahvistettu ei-invasiivisilla verisuonitesteillä (esim. nilkka-varsiväli-indeksi tai Doppler-ultraääni).
- Suostumuksen antamisen kyky: Osallistujien on kyettävä antamaan tietoon perustuva suostumus ja suostuttava noudattamaan tutkimusprotokollaa, mukaan lukien säännölliset klinikkakäynnit hoitoa ja arviointeja varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio tai osteomyeliitti: Aktiivisen infektion läsnäolo haavapaikalla tai taustalla oleva luuinfektio (osteomyeliitti).
- Wagner-luokka 3 tai korkeampi: Osallistujat, joilla on vakavampia haavoja, kuten ne, jotka ulottuvat luuhun tai sisältävät kuolion, suljetaan pois.
- Vakava ääreisvaltimotauti (PAD): Osallistujat, joilla on vakava iskemia, kuten nilkka-varsiväli-indeksin (ABI) tietyn rajan alapuolella (esim. < 0,5), suljetaan pois.
- Muiden valoterapiamuotojen käyttö: Osallistujat, jotka saavat tällä hetkellä muita valoterapiamuotoja, mukaan lukien matalan tehon lasertherapia (LLLT), eivät ole kelvollisia.
- Äskettäinen leikkaus vaivaantuneessa raajassa: Osallistujat, jotka ovat käyneet läpi äskettäisiä leikkausmenetelmiä haavoittuneessa raajassa viimeisten 30 päivän aikana.
- Raskaus: Raskaana olevat henkilöt suljetaan pois MIRE-terapian mahdollisten tuntemattomien vaikutusten vuoksi sikiön kehitykseen.
- Noudattamattomuusriski: Osallistujat, joita pidetään kykenemättöminä noudattamaan tutkimusprotokollaa tai seuranta-aikataulua kognitiivisen heikkouden, päihderiippuvuuden tai muiden tekijöiden vuoksi.
- Muut vakavat komorbiditeetit: Potilaat, joilla on vakavia komorbiditeetteja, kuten terminaalinen sairaus tai hallitsematon sydän- ja verisuonitauti, jotka voivat häiritä haavan paranemista tai tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monokromaattisen infrapunasäteilyn energiahoidon ryhmä
15 potilasta saa Monochromatic Infrared Energy (MIRE) -hoitoa standardin haavahoidon lisäksi.
|
Potilaat saavat Monokromaattista infrapunasäteilyenergiaa (MIRE) -hoitoa standardin haavahoidon lisäksi.
Interventiota toteutetaan 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan.
Potilaat saavat vain standardia haavahoidon, joka sisältää haavan puhdistamisen, infektioiden hallinnan ja glukoosin hallinnan.
|
|
Active Comparator: Vakiovamma-hoitoryhmä
15 potilasta saa vain standardin haavahoidon.
|
Potilaat saavat vain standardia haavahoidon, joka sisältää haavan puhdistamisen, infektioiden hallinnan ja glukoosin hallinnan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan edistymisen analyysi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Digitaalisia kameroita, erityisesti korkean resoluution ja makrokyvyjen omaavia, käytetään laajalti lääketieteellisessä valokuvauksessa haavojen dokumentointiin ja niiden kehityksen seurantaan ajan kuluessa. Kuvien ottaminen säännöllisin väliajoin mahdollistaa terveydenhuollon ammattilaisten visuaalisesti seurata muutoksia haavan koossa (pinta-ala neliösenttimetreinä), mikä on kriittinen indikaattori paranemisesta tai huononemisesta. Haavan koon pienentyminen osoittaa parempaa paranemista ja edistymistä. Ohjelmistolla, kuten Jasc Paint Shop Pro tai JPEGView, terveydenhuollon ammattilaiset voivat edelleen parantaa ja analysoida näitä kuvia. Nämä kuvanmuokkausvälineet sallivat kirkkauden, kontrastin ja terävyyden säätelyn, mikä voi korostaa hienovaraisia muutoksia haavassa, jotka eivät välttämättä ole heti näkyvissä. Esimerkiksi kuvan kontrastin lisääminen saattaa paljastaa tulehdusalueita tai infektioita, jotka muuten voisivat jäädä huomaamatta. Haavan koon pienentyminen osoittaa parempaa paranemista ja edistymistä. |
6 viikkoa
|
|
Diabeettisen jalkahaavan asteikko (DFS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Diabetestaisten jalkahaava-asteikko (DFS) on erikoistunut työkalu, jonka tarkoituksena on arvioida diabetestaisten jalkahaavojen vaikutusta potilaan elämänlaatuun.
DFS koostuu 58 eri osiosta, jotka on ryhmitelty 11 alueeseen: vapaa-aika, fyysinen terveys, päivittäiset toiminnot, tunteet, noudattamattomuus, perhe, ystävät, positiivinen asenne, hoito, tyytyväisyys ja taloudelliset seikat.
Mahdollisimman pieni pistemäärä (1) edusti huonointa elämänlaatua ja mahdollisimman suuri pistemäärä (5) parasta elämänlaatua.
Kaikki DFS-asteikot pisteytettiin asteikolla 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittivat huonompaa elämänlaatua.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marwa Mahdy, PHD, Cairo University
- Opintojen puheenjohtaja: Amal Abd El-Baky, Professor, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 012/005596
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .