Effekt av monokromatisk infrarød energi på helbredelse av diabetiske fotulcer
Effekten av monokromatisk infrarød energi på helbredelse av diabetiske fotsår
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetiske fotsår (DFU-er) er en alvorlig komplikasjon ved diabetes mellitus, som rammer millioner av mennesker over hele verden og fører til betydelig sykelighet, dødelighet og helsekostnader. Til tross for fremskritt innen medisinsk behandling, utgjør DFU-er fortsatt en betydelig klinisk utfordring på grunn av deres kroniske natur og høye risiko for infeksjon, som ofte resulterer i amputasjoner av nedre ekstremiteter. Konvensjonelle behandlingsmetoder, som sårdebridement og infeksjonskontroll, er ofte utilstrekkelige for å fremme rask sårheling, spesielt hos pasienter med underliggende komplikasjoner som perifer nevropati og iskemi. Den globale økningen i diabetesforekomst forverrer ytterligere byrden av DFU-er, noe som understreker behovet for mer effektive og innovative terapeutiske tilnærminger som kan fremskynde healing og redusere forekomsten av alvorlige komplikasjoner.
Monokromatisk infrarød energi (MIRE) kan tilby en ny vei for å forbedre helingsresultatene ved diabetiske fotsår, som fortsatt er en ledende årsak til ikke-traumatiske amputasjoner. Hvis MIRE viser seg å være effektiv, kan denne terapien redusere varigheten av sårheling, redusere risikoen for infeksjon og amputasjon, og forbedre den generelle livskvaliteten for pasienter med DFU-er. I siste instans har studien potensial til å bidra til å redusere helsekostnadene knyttet til diabetiske fotsår ved å forbedre pasientresultater og redusere behovet for mer invasive inngrep.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fatma Sayed, Master
- Telefonnummer: 01147854238
- E-post: fatmamohamed10796@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohamed youssed, Professor
- Telefonnummer: 01111770810
- E-post: mdrmohtaha@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Fatma Mohamed Sayed
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose diabetes mellitus: Deltakere må ha en bekreftet diagnose av type 1- eller type 2-diabetes.
- Tilstedeværelse av diabetisk fotsår (DFU): Deltakere må ha et nåværende diabetisk fotsår, typisk klassifisert som Wagner grad 1 eller 2 (overfladiske eller dype sår uten beninvolvering).
- Sårets varighet: Det diabetiske såret må være kronisk, generelt definert som et sår som ikke har legt seg innen 30 dager.
- Tilstrekkelig sirkulasjon: Deltakere må ha tilstrekkelig blodtilførsel til den berørte ekstremiteten bekreftet av ikke-invasive vaskulære tester (f.eks. ankel-arm-indeks eller Doppler ultralyd).
- Evne til samtykke: Deltakere må være i stand til å gi informert samtykke og godta å følge studiens protokoller, inkludert regelmessige klinikkbesøk for behandling og vurderinger.
Eksklusjonskriterier:
- Aktiv infeksjon eller osteomyelitt: Tilstedeværelse av en aktiv infeksjon på sårstedet eller underliggende beninfeksjon (osteomyelitt).
- Wagner grad 3 eller høyere: Deltakere med alvorligere sår, som de som strekker seg til ben eller involverer koldbrann, vil bli ekskludert.
- Alvorlig perifer arteriell sykdom (PAD): Deltakere med alvorlig iskemi, indikert av en ankel-arm-indeks (ABI) under en viss terskel (f.eks. < 0,5), vil bli ekskludert.
- Bruk av andre fototerapimodaler: Deltakere som for tiden mottar andre former for fototerapi, inkludert lavnivå laserterapi (LLLT), vil ikke være kvalifisert.
- Nylig kirurgi på den berørte ekstremiteten: Deltakere som har gjennomgått nylige kirurgiske inngrep på den sårrammede ekstremiteten innen de siste 30 dagene.
- Graviditet: Gravide personer vil bli ekskludert på grunn av de potensielt ukjente effektene av MIRE på fosterutvikling.
- Risiko for manglende etterlevelse: Deltakere som anses som ute av stand til å følge studiens protokoll eller oppfølgingsplan, på grunn av kognitiv svikt, rusmisbruk eller andre faktorer.
- Andre alvorlige komorbiditeter: Pasienter med alvorlige komorbide tilstander som terminal sykdom eller ukontrollert kardiovaskulær sykdom som kan forstyrre sårlegging eller studiedeltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppen med monokromatisk infrarød energiterapi
15 pasienter vil motta Monokromatisk Infrarød Energi (MIRE)-terapi i tillegg til standard sårbehandling.
|
Pasientene vil motta Monokromatisk Infrarød Energi (MIRE)-terapi i tillegg til standard sårbehandling.
Intervensjonen vil bli gitt 3 ganger i uken i 6 påfølgende uker.
Pasienter vil kun motta standard sårbehandling, som vil inkludere sårdebridement, infeksjonskontroll og glukosehåndtering.
|
|
Aktiv komparator: Standard sårbehandlingsgruppe
15 pasienter vil kun motta standard sårbehandling.
|
Pasienter vil kun motta standard sårbehandling, som vil inkludere sårdebridement, infeksjonskontroll og glukosehåndtering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vundprogresjonsanalyse
Tidsramme: 6 uker
|
Digitale kameraer, spesielt de med høy oppløsning og makrofunksjoner, er mye brukt i medisinsk fotografering for å dokumentere og overvåke sårutviklingen over tid. Ved å ta bilder med jevne mellomrom kan helsepersonell visuelt følge endringer i sårstørrelsen (overflateareal i kvadratcentimeter), som er en kritisk indikator på heling eller forverring. Reduksjon av sårstørrelsen indikerer bedre heling og fremgang. Med et program som Jasc Paint Shop Pro eller JPEGView kan helsepersonell forbedre og analysere disse bildene ytterligere. Disse bilderedigeringsverktøyene muliggjør justering av lysstyrke, kontrast og skarphet, som kan fremheve subtile endringer i såret som kanskje ikke er umiddelbart synlige. For eksempel kan det å øke kontrasten i et bilde avsløre områder med betennelse eller infeksjon som ellers kunne ha blitt oversett. Reduksjon av sårstørrelsen indikerer bedre heling og fremgang. |
6 uker
|
|
Diabetisk fotulcus-skala (DFS)
Tidsramme: 6 uker
|
Diabetic Foot Ulcer Scale (DFS) er et spesialisert verktøy utviklet for å vurdere hvordan diabetiske fotsår påvirker pasientens livskvalitet.
DFS består av 58 elementer gruppert i 11 domener: fritid, fysisk helse, daglige aktiviteter, følelser, manglende etterlevelse, familie, venner, positiv holdning, behandling, tilfredshet og økonomi.
Den laveste mulige poengsummen (1) representerte den dårligste livskvaliteten, og den høyeste mulige poengsummen (5) representerte den beste livskvaliteten.
Alle DFS-skalaene ble poengsatt fra 0 til 100, hvor høyere poengsummer indikerer dårligere livskvalitet.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Marwa Mahdy, PHD, Cairo University
- Studiestol: Amal Abd El-Baky, Professor, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 012/005596
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .