Efecto de la Energía Infrarroja Monocromática en la Cicatrización de Úlceras del Pie Diabético
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las úlceras del pie diabético (UPD) son una complicación importante de la diabetes mellitus, que afecta a millones de personas en todo el mundo y conlleva una morbilidad, mortalidad y costos sanitarios significativos. A pesar de los avances en la atención médica, las UPD siguen siendo un desafío clínico sustancial debido a su naturaleza crónica y al alto riesgo de infección, que a menudo resulta en amputaciones de las extremidades inferiores. Los métodos de tratamiento convencionales, como el desbridamiento de heridas y el control de infecciones, a menudo son insuficientes para promover una curación oportuna de las heridas, especialmente en pacientes con complicaciones subyacentes como neuropatía periférica e isquemia. El aumento global de la prevalencia de la diabetes exacerba aún más la carga de las UPD, lo que destaca la necesidad de enfoques terapéuticos más efectivos e innovadores que puedan acelerar la curación y reducir la aparición de complicaciones graves.
La energía infrarroja monocromática (MIRE, por sus siglas en inglés) podría ofrecer una nueva vía para mejorar los resultados de curación de las úlceras del pie diabético, que siguen siendo una de las principales causas de amputaciones no traumáticas. Si se demuestra que MIRE es efectiva, esta terapia podría reducir la duración de la curación de la úlcera, disminuir el riesgo de infección y amputación, y mejorar la calidad de vida general de los pacientes con UPD. En última instancia, el estudio tiene el potencial de contribuir a la reducción de los costos sanitarios asociados con las úlceras del pie diabético al mejorar los resultados de los pacientes y reducir la necesidad de intervenciones más invasivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fatma Sayed, Master
- Número de teléfono: 01147854238
- Correo electrónico: fatmamohamed10796@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohamed youssed, Professor
- Número de teléfono: 01111770810
- Correo electrónico: mdrmohtaha@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Fatma Mohamed Sayed
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus: Los participantes deben tener un diagnóstico confirmado de diabetes tipo 1 o tipo 2.
- Presencia de una Úlcera del Pie Diabético (UPD): Los participantes deben tener una úlcera del pie diabético actual, típicamente clasificada como grado 1 o 2 de Wagner (úlceras superficiales o profundas sin afectación ósea).
- Duración de la Úlcera: La úlcera diabética debe ser crónica, generalmente definida como una herida que no ha cicatrizado en 30 días.
- Circulación Adecuada: Los participantes deben tener flujo sanguíneo suficiente en la extremidad afectada, confirmado por pruebas vasculares no invasivas (por ejemplo, Índice Tobillo-Brazo o ecografía Doppler).
- Capacidad para Consentir: Los participantes deben poder dar su consentimiento informado y aceptar cumplir con los protocolos del estudio, incluyendo visitas regulares a la clínica para tratamiento y evaluaciones.
Criterios de exclusión:
- Infección Activa u Osteomielitis: Presencia de una infección activa en el sitio de la úlcera o infección ósea subyacente (osteomielitis).
- Grado 3 de Wagner o Superior: Se excluirá a participantes con úlceras más graves, como aquellas que se extienden al hueso o involucran gangrena.
- Enfermedad Arterial Periférica (EAP) Grave: Se excluirá a participantes con isquemia grave, indicada por un Índice Tobillo-Brazo (ITB) por debajo de un umbral determinado (por ejemplo, < 0,5).
- Uso de Otras Modalidades de Fototerapia: Los participantes que actualmente reciban otras formas de fototerapia, incluida la terapia con láser de baja intensidad (LLLT), no serán elegibles.
- Cirugía Reciente en la Extremidad Afectada: Participantes que se hayan sometido a procedimientos quirúrgicos recientes en la extremidad ulcerada en los últimos 30 días.
- Embarazo: Se excluirá a las personas embarazadas debido a los posibles efectos desconocidos de la TERM (Terapia de Estimulación de la Energía Mitocondrial) en el desarrollo fetal.
- Riesgo de Incumplimiento: Participantes que se considere que no pueden cumplir con el protocolo del estudio o el calendario de seguimiento, debido a deterioro cognitivo, abuso de sustancias u otros factores.
- Otras Comorbilidades Graves: Pacientes con afecciones comórbidas graves como enfermedad terminal o enfermedad cardiovascular no controlada que puedan interferir con la cicatrización de la herida o la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de terapia con energía infrarroja monocromática
15 pacientes recibirán terapia de Energía Infrarroja Monocromática (MIRE) además del cuidado estándar de heridas.
|
Los pacientes recibirán terapia de Energía Infrarroja Monocromática (MIRE) además del cuidado estándar de heridas.
La intervención se aplicará 3 veces por semana durante 6 semanas consecutivas.
Los pacientes recibirán únicamente cuidados estándar de la herida, que incluirán desbridamiento de la herida, control de infecciones y manejo de la glucosa.
|
|
Comparador activo: Grupo de cuidado estándar de heridas
15 pacientes recibirán únicamente cuidados estándar de heridas.
|
Los pacientes recibirán únicamente cuidados estándar de la herida, que incluirán desbridamiento de la herida, control de infecciones y manejo de la glucosa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis del Progreso de la Herida
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Las cámaras digitales, especialmente aquellas con alta resolución y capacidades macro, se utilizan ampliamente en fotografía médica para documentar y monitorizar la evolución de las heridas a lo largo del tiempo. Al capturar imágenes a intervalos regulares, los profesionales sanitarios pueden rastrear visualmente los cambios en el tamaño de una herida (área superficial en centímetros cuadrados), que es un indicador crítico de curación o deterioro. La reducción del tamaño de la herida indica una mejor curación y progreso. Con un software como Jasc Paint Shop Pro o JPEGView, los profesionales médicos pueden mejorar y analizar estas imágenes más a fondo. Estas herramientas de edición de imágenes permiten ajustar el brillo, el contraste y la nitidez, lo que puede resaltar cambios sutiles en la herida que podrían no ser inmediatamente visibles. Por ejemplo, aumentar el contraste en una imagen podría revelar áreas de inflamación o infección que de otro modo pasarían desapercibidas. La reducción del tamaño de la herida indica una mejor curación y progreso. |
6 semanas
|
|
Escala de Úlcera del Pie Diabético (DFS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La Escala de Úlceras del Pie Diabético (DFS) es una herramienta especializada diseñada para evaluar el impacto de las úlceras del pie diabético en la calidad de vida del paciente.
La DFS consta de 58 ítems agrupados en 11 dominios: ocio, salud física, actividades diarias, emociones, incumplimiento, familia, amigos, actitud positiva, tratamiento, satisfacción y financiero.
La puntuación mínima posible (1) representaba la peor calidad de vida, y la puntuación máxima posible (5) representaba la mejor calidad de vida.
Todas las escalas de la DFS se puntuaron de 0 a 100, con puntuaciones más altas que indicaban una peor calidad de vida.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marwa Mahdy, PHD, Cairo University
- Silla de estudio: Amal Abd El-Baky, Professor, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Diabetes mellitus
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades de la piel
- Úlcera de la piel
- Úlcera en la pierna
- Neuropatías diabéticas
- Úlcera del pie
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Pie diabético
Otros números de identificación del estudio
- 012/005596
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .