Efeito da Energia Infravermelha Monocromática na Cura de Úlceras do Pé Diabético
Efeito da Energia Infravermelha Monocromática na Cicatrização de Úlceras do Pé Diabético
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As úlceras do pé diabético (UPDs) são uma complicação maior da diabetes mellitus, afetando milhões de indivíduos em todo o mundo e levando a uma morbidade, mortalidade e custos de saúde significativos. Apesar dos avanços nos cuidados médicos, as UPDs continuam a ser um desafio clínico substancial devido à sua natureza crónica e alto risco de infeção, o que frequentemente resulta em amputações dos membros inferiores. Os métodos convencionais de tratamento, como o desbridamento de feridas e o controlo de infeções, são frequentemente insuficientes para promover a cicatrização atempada da ferida, especialmente em doentes com complicações subjacentes, como neuropatia periférica e isquemia. O aumento global da prevalência da diabetes agrava ainda mais o peso das UPDs, destacando a necessidade de abordagens terapêuticas mais eficazes e inovadoras que possam acelerar a cicatrização e reduzir a ocorrência de complicações graves.
A energia infravermelha monocromática (MIRE) pode oferecer uma nova via para melhorar os resultados de cicatrização das úlceras do pé diabético, que continuam a ser uma das principais causas de amputações não traumáticas. Se a MIRE se provar eficaz, esta terapia pode reduzir a duração da cicatrização da úlcera, diminuir o risco de infeção e amputação e melhorar a qualidade de vida geral dos doentes com UPDs. Em última análise, o estudo tem o potencial de contribuir para a redução dos custos de saúde associados às úlceras do pé diabético, melhorando os resultados dos doentes e reduzindo a necessidade de intervenções mais invasivas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fatma Sayed, Master
- Número de telefone: 01147854238
- E-mail: fatmamohamed10796@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Mohamed youssed, Professor
- Número de telefone: 01111770810
- E-mail: mdrmohtaha@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Fatma Mohamed Sayed
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus: Os participantes devem ter um diagnóstico confirmado de diabetes Tipo 1 ou Tipo 2.
- Presença de uma Úlcera do Pé Diabético (UPD): Os participantes devem ter uma úlcera do pé diabético atual, tipicamente classificada como grau 1 ou 2 de Wagner (úlceras superficiais ou profundas sem envolvimento ósseo).
- Duração da Úlcera: A úlcera diabética deve ser crónica, geralmente definida como uma ferida que não cicatrizou dentro de 30 dias.
- Circulação Adequada: Os participantes devem ter fluxo sanguíneo suficiente para o membro afetado, confirmado por testes vasculares não invasivos (por exemplo, Índice Tornozelo-Braço ou ultrassom Doppler).
- Capacidade para Consentir: Os participantes devem ser capazes de fornecer consentimento informado e concordar em cumprir os protocolos do estudo, incluindo visitas regulares à clínica para tratamento e avaliações.
Critérios de Exclusão:
- Infeção Ativa ou Osteomielite: Presença de uma infeção ativa no local da úlcera ou infeção óssea subjacente (osteomielite).
- Grau de Wagner 3 ou Superior: Participantes com úlceras mais graves, como aquelas que se estendem ao osso ou envolvem gangrena, serão excluídos.
- Doença Arterial Periférica (DAP) Grave: Participantes com isquemia grave, indicada por um Índice Tornozelo-Braço (ITB) abaixo de um determinado limiar (por exemplo, < 0,5), serão excluídos.
- Uso de Outras Modalidades de Fototerapia: Participantes que atualmente recebem outras formas de fototerapia, incluindo terapia a laser de baixo nível (LLLT), não serão elegíveis.
- Cirurgia Recente no Membro Afetado: Participantes que foram submetidos a procedimentos cirúrgicos recentes no membro ulcerado nos últimos 30 dias.
- Gravidez: Indivíduos grávidos serão excluídos devido aos potenciais efeitos desconhecidos da MIRE no desenvolvimento fetal.
- Risco de Não Cumprimento: Participantes que são considerados incapazes de cumprir o protocolo do estudo ou o cronograma de acompanhamento, devido a comprometimento cognitivo, abuso de substâncias ou outros fatores.
- Outras Comorbilidades Graves: Pacientes com condições comórbidas graves, como doença terminal ou doença cardiovascular não controlada, que possam interferir na cicatrização de feridas ou na participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de terapia de energia infravermelha monocromática
15 pacientes receberão terapia com Energia Infravermelha Monocromática (MIRE) além dos cuidados padrão com feridas.
|
Os doentes receberão terapia de Energia Infravermelha Monocromática (MIRE) para além dos cuidados padrão com feridas.
A intervenção será aplicada 3 vezes por semana durante 6 semanas consecutivas.
Os doentes receberão apenas cuidados de feridas padrão, que incluirão desbridamento da ferida, controlo de infeções e gestão da glicose.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de cuidados com feridas padrão
15 pacientes receberão apenas os cuidados padrão com feridas.
|
Os doentes receberão apenas cuidados de feridas padrão, que incluirão desbridamento da ferida, controlo de infeções e gestão da glicose.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise do Progresso da Ferida
Prazo: 6 semanas
|
As câmaras digitais, especialmente aquelas com alta resolução e capacidades macro, são amplamente utilizadas na fotografia médica para documentar e monitorizar a evolução de feridas ao longo do tempo. Ao capturar imagens em intervalos regulares, os profissionais de saúde podem acompanhar visualmente as alterações no tamanho de uma ferida (área superficial em centímetros quadrados), que é um indicador crítico de cicatrização ou deterioração. A redução do tamanho da ferida indica uma melhor cicatrização e progressão. Com um software, como o Jasc Paint Shop Pro ou o JPEGView, os profissionais médicos podem melhorar e analisar ainda mais estas imagens. Estas ferramentas de edição de imagem permitem o ajuste do brilho, contraste e nitidez, o que pode destacar alterações subtis na ferida que podem não ser imediatamente visíveis. Por exemplo, aumentar o contraste numa imagem pode revelar áreas de inflamação ou infeção que, de outra forma, poderiam passar despercebidas. A redução do tamanho da ferida indica uma melhor cicatrização e progressão. |
6 semanas
|
|
Escala de Úlcera do Pé Diabético (DFS)
Prazo: 6 semanas
|
A Escala de Úlceras do Pé Diabético (DFS) é uma ferramenta especializada concebida para avaliar o impacto das úlceras do pé diabético na qualidade de vida do paciente.
A DFS é composta por 58 itens agrupados em 11 domínios: lazer, saúde física, atividades diárias, emoções, não conformidade, família, amigos, atitude positiva, tratamento, satisfação e financeiro.
A pontuação mínima possível (1) representava a pior qualidade de vida e a pontuação máxima possível (5) representava a melhor qualidade de vida.
Todas as escalas da DFS foram pontuadas de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando pior qualidade de vida.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marwa Mahdy, PHD, Cairo University
- Cadeira de estudo: Amal Abd El-Baky, Professor, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 012/005596
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .