Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv monochromatické infračervené energie na hojení diabetických vředů na nohou

20. února 2026 aktualizováno: Fatma Mohamed Sayed, Cairo University
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost monochromatické infračervené energie (MIRE) jako doplňkové terapie pro hojení diabetických vředů na nohou (DFUs).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetické vředy na nohou (DFU) jsou závažnou komplikací diabetes mellitus, která postihuje miliony lidí po celém světě a vede k významné morbiditě, mortalitě a nákladům na zdravotní péči. Navzdory pokrokům v lékařské péči zůstávají DFU významnou klinickou výzvou kvůli jejich chronické povaze a vysokému riziku infekce, což často vede k amputacím dolních končetin. Konvenční léčebné metody, jako je debridement rány a kontrola infekce, často nestačí k podpoře včasného hojení ran, zejména u pacientů s přidruženými komplikacemi, jako je periferní neuropatie a ischemie. Celosvětový nárůst prevalence diabetu dále zvyšuje zátěž DFU, což zdůrazňuje potřebu účinnějších a inovativních terapeutických přístupů, které mohou urychlit hojení a snížit výskyt závažných komplikací.

Monochromatická infračervená energie (MIRE) by mohla nabídnout novou cestu ke zlepšení výsledků hojení diabetických vředů na nohou, které zůstávají hlavní příčinou netraumatických amputací. Pokud se prokáže účinnost MIRE, tato terapie by mohla zkrátit dobu hojení vředů, snížit riziko infekce a amputace a zlepšit celkovou kvalitu života pacientů s DFU. Nakonec má studie potenciál přispět ke snížení nákladů na zdravotní péči spojených s diabetickými vředy na nohou zlepšením výsledků pacientů a snížením potřeby invazivnějších zákroků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Fatma Mohamed Sayed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetes mellitus: Účastníci musí mít potvrzenou diagnózu diabetu 1. nebo 2. typu.
  • Přítomnost diabetické vředové nohy (DFU): Účastníci musí mít aktuální diabetický vřed nohy, obvykle klasifikovaný jako Wagnerův stupeň 1 nebo 2 (povrchové nebo hluboké vředy bez postižení kosti).
  • Trvání vředu: Diabetický vřed musí být chronický, obecně definovaný jako rána, která se nezhojila do 30 dnů.
  • Dostatečná cirkulace: Účastníci musí mít dostatečný průtok krve do postižené končetiny, potvrzený neinvazivními cévními testy (např. index kotník-paže nebo Dopplerův ultrazvuk).
  • Schopnost souhlasit: Účastníci musí být schopni poskytnout informovaný souhlas a souhlasit s dodržováním studijních protokolů, včetně pravidelných návštěv kliniky k léčbě a hodnocení.

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní infekce nebo osteomyelitida: Přítomnost aktivní infekce v místě vředu nebo infekce podkladové kosti (osteomyelitida).
  • Wagnerův stupeň 3 nebo vyšší: Účastníci s těžšími vředy, jako jsou ty, které zasahují až ke kosti nebo zahrnují gangrénu, budou vyloučeni.
  • Těžká periferní arteriální choroba (PAD): Účastníci s těžkou ischemií, indikovanou indexem kotník-paže (ABI) pod určitou hranicí (např. < 0,5), budou vyloučeni.
  • Použití jiných fototerapeutických modalit: Účastníci, kteří v současné době podstupují jiné formy fototerapie, včetně nízkointenzivní laserové terapie (LLLT), nebudou způsobilí.
  • Nedávný chirurgický zákrok na postižené končetině: Účastníci, kteří podstoupili nedávné chirurgické zákroky na končetině s vředem během posledních 30 dnů.
  • Těhotenství: Těhotné osoby budou vyloučeny kvůli potenciálním neznámým účinkům MIRE na vývoj plodu.
  • Riziko nedodržování: Účastníci, kteří jsou považováni za neschopné dodržovat studijní protokol nebo harmonogram sledování, a to z důvodu kognitivního postižení, zneužívání návykových látek nebo jiných faktorů.
  • Další závažné komorbidity: Pacienti se závažnými komorbidními stavy, jako je terminální onemocnění nebo nekontrolované kardiovaskulární onemocnění, které by mohly narušit hojení ran nebo účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina terapie monochromatickou infračervenou energií
15 pacientů bude dostávat Monochromatickou Infračervenou Energii (MIRE) terapii navíc k standardní péči o rány.
Přístroj: Terapie monochromatickou infračervenou energií
Pacienti kromě standardní péče o ránu obdrží také monochromatickou infračervenou energii (MIRE). Zásah bude aplikován 3krát týdně po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů.
Jiný: Standardní péče o rány
Pacienti budou dostávat pouze standardní péči o ránu, která bude zahrnovat debridement rány, kontrolu infekce a správu hladiny glukózy.
Aktivní komparátor: Standardní skupina péče o rány
15 pacientů bude dostávat pouze standardní péči o rány.
Jiný: Standardní péče o rány
Pacienti budou dostávat pouze standardní péči o ránu, která bude zahrnovat debridement rány, kontrolu infekce a správu hladiny glukózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza průběhu hojení ran
Časové okno: 6 týdnů

Digitální fotoaparáty, zejména ty s vysokým rozlišením a makro schopnostmi, jsou široce používány v lékařské fotografii k dokumentaci a sledování vývoje ran v čase. Pravidelným pořizováním snímků mohou zdravotníci vizuálně sledovat změny velikosti rány (plochy v centimetrech čtverečních), což je klíčový ukazatel hojení nebo zhoršení. Zmenšení velikosti rány naznačuje lepší hojení a pokrok.

Software, jako je Jasc Paint Shop Pro nebo JPEGView, umožňuje zdravotníkům tyto snímky dále vylepšovat a analyzovat. Tyto nástroje pro úpravu obrázků umožňují úpravu jasu, kontrastu a ostrosti, což může zvýraznit jemné změny v ráně, které nemusí být okamžitě viditelné. Například zvýšení kontrastu na snímku může odhalit oblasti zánětu nebo infekce, které by jinak mohly zůstat nepovšimnuty. Zmenšení velikosti rány naznačuje lepší hojení a pokrok.
6 týdnů
Diabetická škála vředů nohou (DFS)
Časové okno: 6 týdnů
Diabetická stupnice vředů na nohou (DFS) je specializovaný nástroj určený k posouzení dopadu diabetických vředů na nohou na kvalitu života pacienta. DFS se skládá z 58 položek seskupených do 11 domén: volný čas, fyzické zdraví, každodenní činnosti, emoce, nedodržování, rodina, přátelé, pozitivní přístup, léčba, spokojenost a finance. Minimální možný skóre (1) představovalo nejhorší kvalitu života a maximální možný skóre (5) představovalo nejlepší kvalitu života. Všechny stupnice DFS byly hodnoceny od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamenalo horší kvalitu života.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marwa Mahdy, PHD, Cairo university
  • Studijní židle: Amal Abd El-Baky, Professor, Cairo university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

22. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 012/005596

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit