Effekten av monokromatisk infraröd energi på läkningen av diabetiska fotsår
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diabetiska fotsår (DFU) är en stor komplikation av diabetes mellitus, som drabbar miljontals människor världen över och leder till betydande sjuklighet, dödlighet och hälso- och sjukvårdskostnader. Trots framsteg inom sjukvården fortsätter DFU att vara en betydande klinisk utmaning på grund av deras kroniska karaktär och höga risk för infektion, vilket ofta resulterar i amputationer av nedre extremiteter. Konventionella behandlingsmetoder, såsom sårdebridement och infektionskontroll, är ofta otillräckliga för att främja sårläkning i tid, särskilt hos patienter med underliggande komplikationer såsom perifer neuropati och ischemi. Den globala ökningen av diabetesförekomst förvärrar ytterligare bördan av DFU, vilket belyser behovet av mer effektiva och innovativa terapeutiska tillvägagångssätt som kan påskynda läkning och minska förekomsten av allvarliga komplikationer.
Monokromatisk infraröd energi (MIRE) kan erbjuda en ny väg för att förbättra läkningsresultaten för diabetiska fotsår, som fortfarande är en ledande orsak till icke-traumatiska amputationer. Om MIRE visar sig vara effektiv kan denna terapi minska tiden för sårläkning, minska risken för infektion och amputation och förbättra den övergripande livskvaliteten för patienter med DFU. I slutändan har studien potential att bidra till att minska hälso- och sjukvårdskostnaderna förknippade med diabetiska fotsår genom att förbättra patientresultat och minska behovet av mer invasiva ingrepp.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fatma Sayed, Master
- Telefonnummer: 01147854238
- E-post: fatmamohamed10796@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mohamed youssed, Professor
- Telefonnummer: 01111770810
- E-post: mdrmohtaha@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Fatma Mohamed Sayed
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av Diabetes Mellitus: Deltagare måste ha en bekräftad diagnos av typ 1- eller typ 2-diabetes.
- Närvaro av ett diabetiskt fotsår (DFU): Deltagare måste ha ett aktuellt diabetiskt fotsår, vanligtvis klassificerat som Wagner grad 1 eller 2 (ytliga eller djupa sår utan beninvolvering).
- Sårets varaktighet: Det diabetiska såret måste vara kroniskt, vanligtvis definierat som ett sår som inte läkt inom 30 dagar.
- Tillräcklig cirkulation: Deltagare måste ha tillräcklig blodtillförsel till den drabbade lemmen, bekräftad genom icke-invasiva vaskulära tester (t.ex. ankel-arm-index eller Doppler-ultraljud).
- Förmåga att samtycka: Deltagare måste kunna ge informerat samtycke och gå med på att följa studieprotokollen, inklusive regelbundna klinikbesök för behandling och bedömningar.
Exklusionskriterier:
- Aktiv infektion eller osteomyelit: Närvaro av en aktiv infektion vid sårplatsen eller underliggande beninfektion (osteomyelit).
- Wagner grad 3 eller högre: Deltagare med svårare sår, såsom de som når in i benet eller involverar gangrän, kommer att uteslutas.
- Svår perifer artärsjukdom (PAD): Deltagare med svår ischemi, indikerad av ett ankel-arm-index (ABI) under ett visst tröskelvärde (t.ex. < 0,5), kommer att uteslutas.
- Användning av andra fototerapimodaliteter: Deltagare som för närvarande får andra former av fototerapi, inklusive lågnivålaserterapi (LLLT), kommer inte att vara berättigade.
- Nyligen genomförd kirurgi på den drabbade lemmen: Deltagare som har genomgått nyligen kirurgiska ingrepp på den sårutvecklade lemmen inom de senaste 30 dagarna.
- Graviditet: Graviditet kommer att uteslutas på grund av de potentiella okända effekterna av MIRE på fostrets utveckling.
- Risk för bristande följsamhet: Deltagare som bedöms vara oförmögna att följa studieprotokollet eller uppföljningsschemat på grund av kognitiv nedsättning, substansmissbruk eller andra faktorer.
- Andra svåra komorbiditeter: Patienter med svåra komorbida tillstånd som terminal sjukdom eller okontrollerad hjärt-kärlsjukdom som kan störa sårläkning eller deltagande i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gruppen för monokromatisk infraröd energiterapi
15 patienter kommer att få Monochromatic Infrared Energy (MIRE)-terapi utöver standardbehandling av sår.
|
Patienterna kommer att få Monokromatisk Infraröd Energi (MIRE)-terapi utöver standardbehandling av sår.
Interventionen kommer att tillämpas 3 gånger per vecka under 6 på varandra följande veckor.
Patienterna kommer endast att få standard sårvård, vilket kommer att inkludera sårdebridement, infektionskontroll och glukoshantering.
|
|
Aktiv komparator: Standard sårvårdsgrupp
15 patienter kommer att få endast standardvård för sår.
|
Patienterna kommer endast att få standard sårvård, vilket kommer att inkludera sårdebridement, infektionskontroll och glukoshantering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårprogressanalys
Tidsram: 6 veckor
|
Digitalkameror, särskilt de med hög upplösning och makrofunktioner, används i stor utsträckning inom medicinsk fotografering för att dokumentera och övervaka sårförlopp över tid. Genom att ta bilder med regelbundna intervall kan vårdpersonal visuellt följa förändringar i ett sårs storlek (yta i kvadratcentimeter), vilket är en kritisk indikator på läkning eller försämring. Minskningen av sårstorleken indikerar bättre läkning och framsteg. Med mjukvara som Jasc Paint Shop Pro eller JPEGView kan medicinska experter förbättra och analysera dessa bilder ytterligare. Dessa bildredigeringsverktyg möjliggör justering av ljusstyrka, kontrast och skärpa, vilket kan framhäva subtila förändringar i såret som kanske inte är omedelbart synliga. Till exempel kan en ökning av kontrasten i en bild avslöja områden med inflammation eller infektion som annars skulle kunna förbli oupptäckta. Minskningen av sårstorleken indikerar bättre läkning och framsteg. |
6 veckor
|
|
Skala för diabetiska fotsår (DFS)
Tidsram: 6 veckor
|
Diabetic Foot Ulcer Scale (DFS) är ett specialiserat verktyg utformat för att bedöma inverkan av diabetesrelaterade fotbensår på patientens livskvalitet.
DFS består av 58 punkter grupperade i 11 områden: fritid, fysisk hälsa, dagliga aktiviteter, känslor, bristande följsamhet, familj, vänner, positiv inställning, behandling, tillfredsställelse och ekonomi.
Det lägsta möjliga poängvärdet (1) representerade den sämsta livskvaliteten, och det högsta möjliga poängvärdet (5) representerade den bästa livskvaliteten.
Alla DFS-skattningar poängsattes från 0 till 100, där högre poäng indikerade sämre livskvalitet.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Marwa Mahdy, PHD, Cairo University
- Studiestol: Amal Abd El-Baky, Professor, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 012/005596
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .