Эффект монохроматической инфракрасной энергии на заживление язв диабетической стопы
Влияние монохроматической инфракрасной энергии на заживление диабетических язв стопы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Диабетические язвы стопы (ДЯС) являются серьезным осложнением сахарного диабета, затрагивающим миллионы людей по всему миру и ведущим к значительной заболеваемости, смертности и затратам на здравоохранение. Несмотря на достижения в медицинской помощи, ДЯС продолжают оставаться существенной клинической проблемой из-за их хронического характера и высокого риска инфицирования, что часто приводит к ампутациям нижних конечностей. Традиционные методы лечения, такие как хирургическая обработка раны и контроль инфекции, часто оказываются недостаточными для своевременного заживления ран, особенно у пациентов с сопутствующими осложнениями, такими как периферическая нейропатия и ишемия. Глобальный рост распространенности диабета еще больше усугубляет бремя ДЯС, подчеркивая необходимость в более эффективных и инновационных терапевтических подходах, которые могут ускорить заживление и снизить частоту тяжелых осложнений.
Монохроматическая инфракрасная энергия (МИЭ) может предложить новый путь для улучшения результатов заживления диабетических язв стопы, которые остаются основной причиной нетравматических ампутаций. Если эффективность МИЭ будет доказана, эта терапия может сократить продолжительность заживления язв, снизить риск инфицирования и ампутации, а также улучшить общее качество жизни пациентов с ДЯС. В конечном счете, исследование имеет потенциал способствовать снижению затрат на здравоохранение, связанных с диабетическими язвами стопы, за счет улучшения результатов лечения пациентов и уменьшения потребности в более инвазивных вмешательствах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fatma Sayed, Master
- Номер телефона: 01147854238
- Электронная почта: fatmamohamed10796@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mohamed youssed, Professor
- Номер телефона: 01111770810
- Электронная почта: mdrmohtaha@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Fatma Mohamed Sayed
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз сахарного диабета: Участники должны иметь подтвержденный диагноз сахарного диабета 1 или 2 типа.
- Наличие диабетической язвы стопы (ДЯС): Участники должны иметь текущую диабетическую язву стопы, обычно классифицируемую как степень 1 или 2 по Вагнеру (поверхностные или глубокие язвы без поражения кости).
- Длительность язвы: Диабетическая язва должна быть хронической, обычно определяемой как рана, которая не заживает в течение 30 дней.
- Адекватное кровообращение: Участники должны иметь достаточный кровоток в пораженной конечности, подтвержденный неинвазивными сосудистыми тестами (например, лодыжечно-плечевым индексом или ультразвуковой допплерографией).
- Способность дать согласие: Участники должны быть способны дать информированное согласие и согласиться соблюдать протокол исследования, включая регулярные визиты в клинику для лечения и оценок.
Критерии исключения:
- Активная инфекция или остеомиелит: Наличие активной инфекции в месте язвы или инфекции подлежащей кости (остеомиелит).
- Степень 3 или выше по Вагнеру: Участники с более тяжелыми язвами, такими как те, которые распространяются на кость или связаны с гангреной, будут исключены.
- Тяжелое заболевание периферических артерий (ЗПА): Участники с тяжелой ишемией, о чем свидетельствует лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) ниже определенного порога (например, < 0,5), будут исключены.
- Использование других методов фототерапии: Участники, в настоящее время получающие другие формы фототерапии, включая низкоуровневую лазерную терапию (НУЛТ), не будут иметь права на участие.
- Недавняя операция на пораженной конечности: Участники, перенесшие недавние хирургические процедуры на конечности с язвой в течение последних 30 дней.
- Беременность: Беременные лица будут исключены из-за потенциальных неизвестных эффектов MIRE на развитие плода.
- Риск несоблюдения: Участники, которые считаются неспособными соблюдать протокол исследования или график наблюдения из-за когнитивных нарушений, злоупотребления психоактивными веществами или других факторов.
- Другие тяжелые сопутствующие заболевания: Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, такими как терминальная стадия болезни или неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание, которые могут препятствовать заживлению раны или участию в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа монохроматической инфракрасной энергетической терапии
15 пациентов будут получать терапию монохроматической инфракрасной энергией (MIRE) в дополнение к стандартному уходу за раной.
|
Пациенты будут получать терапию монохроматической инфракрасной энергией (MIRE) в дополнение к стандартному уходу за ранами.
Вмешательство будет применяться 3 раза в неделю в течение 6 последовательных недель.
Пациенты будут получать только стандартный уход за раной, который будет включать хирургическую обработку раны, контроль инфекции и управление уровнем глюкозы.
|
|
Активный компаратор: Группа стандартного ухода за ранами
15 пациентов получат только стандартный уход за ранами.
|
Пациенты будут получать только стандартный уход за раной, который будет включать хирургическую обработку раны, контроль инфекции и управление уровнем глюкозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ прогресса заживления раны
Временное ограничение: 6 недель
|
Цифровые фотоаппараты, особенно с высоким разрешением и макросъёмкой, широко используются в медицинской фотографии для документирования и мониторинга прогресса заживления ран с течением времени. Делая снимки через регулярные промежутки времени, медицинские работники могут визуально отслеживать изменения размера раны (площадь поверхности в квадратных сантиметрах), что является критически важным показателем заживления или ухудшения состояния. Уменьшение размера раны указывает на лучшее заживление и прогресс. С помощью программного обеспечения, такого как Jasc Paint Shop Pro или JPEGView, медицинские специалисты могут дополнительно улучшать и анализировать эти изображения. Эти инструменты редактирования изображений позволяют регулировать яркость, контрастность и резкость, что может подчеркнуть тонкие изменения в ране, которые могут быть не сразу заметны. Например, увеличение контрастности на изображении может выявить области воспаления или инфекции, которые в противном случае могли бы остаться незамеченными. Уменьшение размера раны указывает на лучшее заживление и прогресс. |
6 недель
|
|
Шкала диабетической стопы (DFS)
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала диабетической стопы (DFS) — это специализированный инструмент, предназначенный для оценки влияния диабетических язв стопы на качество жизни пациента.
DFS состоит из 58 пунктов, сгруппированных в 11 доменов: досуг, физическое здоровье, повседневная деятельность, эмоции, несоблюдение рекомендаций, семья, друзья, позитивный настрой, лечение, удовлетворённость и финансы.
Минимально возможный балл (1) соответствовал худшему качеству жизни, а максимально возможный балл (5) — лучшему качеству жизни.
Все шкалы DFS оценивались от 0 до 100 баллов, причём более высокие баллы указывали на худшее качество жизни.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Marwa Mahdy, PHD, Cairo University
- Учебный стул: Amal Abd El-Baky, Professor, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 012/005596
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .