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Wirkung monochromatischer Infrarotenergie auf die Heilung diabetischer Fußulzera

20. Februar 2026 aktualisiert von: Fatma Mohamed Sayed, Cairo University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von monochromatischer Infrarotenergie (MIRE) als ergänzende Therapie für die Heilung von diabetischen Fußulzera (DFU) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetische Fußulzera (DFUs) sind eine schwerwiegende Komplikation des Diabetes mellitus, die Millionen von Menschen weltweit betrifft und zu erheblicher Morbidität, Mortalität und Gesundheitskosten führt. Trotz Fortschritten in der medizinischen Versorgung stellen DFUs aufgrund ihrer chronischen Natur und ihres hohen Infektionsrisikos, das häufig zu Amputationen der unteren Gliedmaßen führt, weiterhin eine erhebliche klinische Herausforderung dar. Konventionelle Behandlungsmethoden wie Wunddebridement und Infektionskontrolle sind oft unzureichend, um eine zeitnahe Wundheilung zu fördern, insbesondere bei Patienten mit zugrunde liegenden Komplikationen wie peripherer Neuropathie und Ischämie. Der weltweite Anstieg der Diabetesprävalenz verschärft die Belastung durch DFUs weiter und unterstreicht die Notwendigkeit wirksamerer und innovativerer therapeutischer Ansätze, die die Heilung beschleunigen und das Auftreten schwerer Komplikationen reduzieren können.

Monochromatische Infrarotenergie (MIRE) könnte einen neuen Weg zur Verbesserung der Heilungsergebnisse bei diabetischen Fußulzera bieten, die nach wie vor eine der Hauptursachen für nichttraumatische Amputationen sind. Wenn sich MIRE als wirksam erweist, könnte diese Therapie die Dauer der Ulkusheilung verkürzen, das Infektions- und Amputationsrisiko verringern und die allgemeine Lebensqualität von Patienten mit DFUs verbessern. Letztendlich hat die Studie das Potenzial, zur Senkung der mit diabetischen Fußulzera verbundenen Gesundheitskosten beizutragen, indem sie die Behandlungsergebnisse der Patienten verbessert und den Bedarf an invasiveren Eingriffen reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Fatma Mohamed Sayed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes Mellitus: Teilnehmer müssen eine bestätigte Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes haben.
  • Vorhandensein eines diabetischen Fußulkus (DFU): Teilnehmer müssen einen aktuellen diabetischen Fußulkus haben, typischerweise klassifiziert als Wagner-Grad 1 oder 2 (oberflächliche oder tiefe Geschwüre ohne Knochenbeteiligung).
  • Ulkusdauer: Das diabetische Ulkus muss chronisch sein, allgemein definiert als eine Wunde, die innerhalb von 30 Tagen nicht geheilt ist.
  • Ausreichende Durchblutung: Teilnehmer müssen einen ausreichenden Blutfluss zur betroffenen Extremität haben, bestätigt durch nicht-invasive Gefäßuntersuchungen (z.B. Knöchel-Arm-Index oder Doppler-Ultraschall).
  • Einwilligungsfähigkeit: Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben und sich bereit erklären, die Studienprotokolle einzuhalten, einschließlich regelmäßiger Klinikbesuche für Behandlung und Bewertungen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion oder Osteomyelitis: Vorhandensein einer aktiven Infektion an der Ulkusstelle oder einer zugrunde liegenden Knocheninfektion (Osteomyelitis).
  • Wagner-Grad 3 oder höher: Teilnehmer mit schwereren Geschwüren, wie solchen, die bis zum Knochen reichen oder Gangrän beinhalten, werden ausgeschlossen.
  • Schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK): Teilnehmer mit schwerer Ischämie, angezeigt durch einen Knöchel-Arm-Index (ABI) unter einem bestimmten Schwellenwert (z.B. < 0,5), werden ausgeschlossen.
  • Verwendung anderer Phototherapie-Modalitäten: Teilnehmer, die derzeit andere Formen der Phototherapie erhalten, einschließlich Low-Level-Lasertherapie (LLLT), sind nicht berechtigt.
  • Kürzliche Operation an der betroffenen Extremität: Teilnehmer, die in den letzten 30 Tagen kürzliche chirurgische Eingriffe an der ulzerierten Extremität durchgeführt haben.
  • Schwangerschaft: Schwangere Personen werden aufgrund der potenziell unbekannten Auswirkungen von MIRE auf die fetale Entwicklung ausgeschlossen.
  • Risiko der Nichteinhaltung: Teilnehmer, die als unfähig erachtet werden, das Studienprotokoll oder den Nachbeobachtungsplan einzuhalten, aufgrund von kognitiver Beeinträchtigung, Substanzmissbrauch oder anderen Faktoren.
  • Andere schwere Begleiterkrankungen: Patienten mit schweren Begleiterkrankungen wie terminaler Erkrankung oder unkontrollierter Herz-Kreislauf-Erkrankung, die die Wundheilung oder die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe der monochromatischen Infrarotenergietherapie
15 Patienten erhalten zusätzlich zur Standard-Wundversorgung eine Monochromatische Infrarotenergie (MIRE)-Therapie.
Gerät: Monochromatische Infrarot-Energietherapie
Patienten erhalten Monochromatic Infrared Energy (MIRE)-Therapie zusätzlich zur Standard-Wundversorgung. Die Intervention wird 3-mal pro Woche über 6 aufeinanderfolgende Wochen angewendet.
Sonstiges: Standard-Wundversorgung
Patienten erhalten ausschließlich die Standardwundversorgung, die Wunddebridement, Infektionskontrolle und Glukosemanagement umfasst.
Aktiver Komparator: Standard-Wundversorgungsgruppe
15 Patienten erhalten ausschließlich die Standard-Wundversorgung.
Sonstiges: Standard-Wundversorgung
Patienten erhalten ausschließlich die Standardwundversorgung, die Wunddebridement, Infektionskontrolle und Glukosemanagement umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundfortschrittsanalyse
Zeitfenster: 6 Wochen

Digitale Kameras, insbesondere solche mit hoher Auflösung und Makrofunktionen, werden in der medizinischen Fotografie häufig eingesetzt, um den Verlauf von Wunden im Laufe der Zeit zu dokumentieren und zu überwachen. Durch die regelmäßige Aufnahme von Bildern können medizinische Fachkräfte visuell Veränderungen der Wundgröße (Oberfläche in Quadratzentimetern) verfolgen, was ein entscheidender Indikator für Heilung oder Verschlechterung ist. Die Verringerung der Wundgröße deutet auf eine bessere Heilung und Fortschritt hin.

Mit einer Software wie Jasc Paint Shop Pro oder JPEGView können medizinische Fachkräfte diese Bilder weiter verbessern und analysieren. Diese Bildbearbeitungswerkzeuge ermöglichen die Anpassung von Helligkeit, Kontrast und Schärfe, wodurch subtile Veränderungen der Wunde hervorgehoben werden können, die möglicherweise nicht sofort sichtbar sind. Beispielsweise könnte die Erhöhung des Kontrasts in einem Bild Bereiche von Entzündungen oder Infektionen aufdecken, die sonst unbemerkt bleiben könnten. Die Verringerung der Wundgröße deutet auf eine bessere Heilung und Fortschritt hin.
6 Wochen
Diabetisches Fußulkus-Skala (DFS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Diabetic Foot Ulcer Scale (DFS) ist ein spezialisiertes Instrument zur Bewertung der Auswirkungen von diabetischen Fußulzera auf die Lebensqualität eines Patienten. Die DFS besteht aus 58 Items, die in 11 Bereiche gruppiert sind: Freizeit, körperliche Gesundheit, tägliche Aktivitäten, Emotionen, Nichteinhaltung, Familie, Freunde, positive Einstellung, Behandlung, Zufriedenheit und Finanzen. Der minimal mögliche Score (1) repräsentierte die schlechteste Lebensqualität und der maximal mögliche Score (5) repräsentierte die beste Lebensqualität. Alle DFS-Skalen wurden von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Scores eine schlechtere Lebensqualität anzeigten.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienleiter: Marwa Mahdy, PHD, Cairo University
  • Studienstuhl: Amal Abd El-Baky, Professor, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

22. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

27. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 012/005596

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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