Effet de l'énergie infrarouge monochromatique sur la cicatrisation des ulcères du pied diabétique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les ulcères du pied diabétique (UPD) sont une complication majeure du diabète sucré, affectant des millions de personnes dans le monde et entraînant une morbidité, une mortalité et des coûts de santé considérables. Malgré les progrès des soins médicaux, les UPD continuent de représenter un défi clinique important en raison de leur nature chronique et de leur risque élevé d'infection, ce qui entraîne souvent des amputations des membres inférieurs. Les méthodes de traitement conventionnelles, telles que le débridement des plaies et le contrôle des infections, sont souvent insuffisantes pour favoriser une cicatrisation rapide, en particulier chez les patients présentant des complications sous-jacentes telles que la neuropathie périphérique et l'ischémie. L'augmentation mondiale de la prévalence du diabète aggrave encore le fardeau des UPD, soulignant la nécessité d'approches thérapeutiques plus efficaces et innovantes qui peuvent accélérer la cicatrisation et réduire l'apparition de complications graves.
L'énergie infrarouge monochromatique (MIRE) pourrait offrir une nouvelle voie pour améliorer les résultats de cicatrisation des ulcères du pied diabétique, qui restent une cause majeure d'amputations non traumatiques. Si la MIRE s'avère efficace, cette thérapie pourrait réduire la durée de cicatrisation des ulcères, diminuer le risque d'infection et d'amputation, et améliorer la qualité de vie globale des patients atteints d'UPD. En fin de compte, l'étude a le potentiel de contribuer à la réduction des coûts de santé associés aux ulcères du pied diabétique en améliorant les résultats des patients et en réduisant le besoin d'interventions plus invasives.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fatma Sayed, Master
- Numéro de téléphone: 01147854238
- E-mail: fatmamohamed10796@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mohamed youssed, Professor
- Numéro de téléphone: 01111770810
- E-mail: mdrmohtaha@gmail.com
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Fatma Mohamed Sayed
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de diabète sucré : Les participants doivent avoir un diagnostic confirmé de diabète de type 1 ou de type 2.
- Présence d'un ulcère du pied diabétique (UPD) : Les participants doivent avoir un ulcère du pied diabétique actuel, généralement classé comme grade 1 ou 2 de Wagner (ulcères superficiels ou profonds sans atteinte osseuse).
- Durée de l'ulcère : L'ulcère diabétique doit être chronique, généralement défini comme une plaie qui n'a pas guéri en 30 jours.
- Circulation adéquate : Les participants doivent avoir un flux sanguin suffisant vers le membre affecté, confirmé par des tests vasculaires non invasifs (par exemple, indice de pression systolique cheville-bras ou échographie Doppler).
- Capacité de consentir : Les participants doivent être en mesure de donner un consentement éclairé et accepter de se conformer aux protocoles de l'étude, y compris les visites régulières en clinique pour le traitement et les évaluations.
Critères d'exclusion :
- Infection active ou ostéomyélite : Présence d'une infection active au site de l'ulcère ou d'une infection osseuse sous-jacente (ostéomyélite).
- Grade de Wagner 3 ou supérieur : Les participants présentant des ulcères plus graves, tels que ceux s'étendant à l'os ou impliquant une gangrène, seront exclus.
- Maladie artérielle périphérique (MAP) sévère : Les participants présentant une ischémie sévère, indiquée par un indice de pression systolique cheville-bras (IPSCB) inférieur à un certain seuil (par exemple, < 0,5), seront exclus.
- Utilisation d'autres modalités de photothérapie : Les participants recevant actuellement d'autres formes de photothérapie, y compris la thérapie laser de bas niveau (LLLT), ne seront pas éligibles.
- Chirurgie récente sur le membre affecté : Les participants ayant subi des interventions chirurgicales récentes sur le membre ulcéré au cours des 30 derniers jours.
- Grossesse : Les personnes enceintes seront exclues en raison des effets potentiellement inconnus de la MIRE sur le développement fœtal.
- Risque de non-conformité : Les participants jugés incapables de se conformer au protocole de l'étude ou au calendrier de suivi, en raison d'une déficience cognitive, d'un abus de substances ou d'autres facteurs.
- Autres comorbidités sévères : Patients présentant des comorbidités sévères telles qu'une maladie en phase terminale ou une maladie cardiovasculaire non contrôlée pouvant interférer avec la cicatrisation des plaies ou la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de thérapie par énergie infrarouge monochromatique
15 patients recevront une thérapie par énergie infrarouge monochromatique (MIRE) en plus des soins standards des plaies.
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Les patients recevront une thérapie par énergie infrarouge monochromatique (MIRE) en plus des soins standards des plaies.
L'intervention sera appliquée 3 fois par semaine pendant 6 semaines consécutives.
Les patients recevront uniquement des soins standards de la plaie, qui incluront le débridement de la plaie, le contrôle de l'infection et la gestion de la glycémie.
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Comparateur actif: Groupe de soins standards des plaies
15 patients recevront uniquement des soins standards pour les plaies.
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Les patients recevront uniquement des soins standards de la plaie, qui incluront le débridement de la plaie, le contrôle de l'infection et la gestion de la glycémie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de la Progression de la Plaie
Délai: 6 semaines
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Les appareils photo numériques, en particulier ceux dotés d'une haute résolution et de capacités macro, sont largement utilisés en photographie médicale pour documenter et suivre l'évolution des plaies au fil du temps. En capturant des images à intervalles réguliers, les professionnels de santé peuvent suivre visuellement les changements de taille d'une plaie (surface en centimètres carrés), ce qui est un indicateur crucial de guérison ou de détérioration. La réduction de la taille de la plaie indique une meilleure guérison et progression. Un logiciel, tel que Jasc Paint Shop Pro ou JPEGView, permet aux professionnels de santé d'améliorer et d'analyser davantage ces images. Ces outils de retouche d'image permettent d'ajuster la luminosité, le contraste et la netteté, ce qui peut mettre en évidence des changements subtils dans la plaie qui ne sont pas immédiatement visibles. Par exemple, augmenter le contraste d'une image peut révéler des zones d'inflammation ou d'infection qui pourraient autrement passer inaperçues. La réduction de la taille de la plaie indique une meilleure guérison et progression. |
6 semaines
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Échelle des ulcères du pied diabétique (DFS)
Délai: 6 semaines
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L'échelle des ulcères du pied diabétique (DFS) est un outil spécialisé conçu pour évaluer l'impact des ulcères du pied diabétique sur la qualité de vie d'un patient.
Le DFS se compose de 58 éléments regroupés en 11 domaines : loisirs, santé physique, activités quotidiennes, émotions, non-observance, famille, amis, attitude positive, traitement, satisfaction et finances.
Le score minimum possible (1) représentait la pire qualité de vie, et le score maximum possible (5) représentait la meilleure qualité de vie.
Toutes les échelles du DFS étaient notées de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une qualité de vie plus mauvaise.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marwa Mahdy, PHD, Cairo University
- Chaise d'étude: Amal Abd El-Baky, Professor, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 012/005596
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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