单色红外线能量对糖尿病足溃疡愈合的影响
研究概览
详细说明
糖尿病足溃疡(DFUs)是糖尿病的主要并发症,影响着全球数百万人,并导致显著的发病率、死亡率和医疗费用。 尽管医疗护理有所进步,但糖尿病足溃疡由于其慢性特性和高感染风险,仍然是重大的临床挑战,常常导致下肢截肢。 传统治疗方法,如伤口清创和感染控制,往往不足以促进伤口及时愈合,特别是在患有外周神经病变和缺血等基础并发症的患者中。 全球糖尿病患病率的上升进一步加剧了糖尿病足溃疡的负担,突显了对更有效和创新的治疗方法的需求,这些方法可以加速愈合并减少严重并发症的发生。
单色红外能量(MIRE)可能为改善糖尿病足溃疡的愈合结果提供新途径,而糖尿病足溃疡仍然是非创伤性截肢的主要原因。 如果MIRE被证明有效,这种疗法可以缩短溃疡愈合时间,降低感染和截肢风险,并改善糖尿病足溃疡患者的整体生活质量。 最终,该研究有可能通过改善患者结果和减少对更具侵入性干预措施的需求,为降低与糖尿病足溃疡相关的医疗费用做出贡献。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Fatma Sayed, Master
- 电话号码:01147854238
- 邮箱:fatmamohamed10796@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Mohamed youssed, Professor
- 电话号码:01111770810
- 邮箱:mdrmohtaha@gmail.com
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- Fatma Mohamed Sayed
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 糖尿病诊断:参与者必须确诊患有1型或2型糖尿病。
- 存在糖尿病足溃疡(DFU):参与者当前必须患有糖尿病足溃疡,通常分级为Wagner 1级或2级(浅表或深部溃疡,无骨组织受累)。
- 溃疡持续时间:糖尿病溃疡必须是慢性的,通常定义为30天内未愈合的伤口。
- 充足血液循环:参与者必须通过无创血管检查(例如踝肱指数或多普勒超声)确认患肢有足够的血流。
- 知情同意能力:参与者必须能够提供知情同意,并同意遵守研究方案,包括定期门诊就诊进行治疗和评估。
排除标准:
- 活动性感染或骨髓炎:溃疡部位存在活动性感染或潜在骨感染(骨髓炎)。
- Wagner 3级或更高级别:患有更严重溃疡(例如累及骨骼或涉及坏疽)的参与者将被排除。
- 严重外周动脉疾病(PAD):踝肱指数(ABI)低于特定阈值(例如< 0.5)表明存在严重缺血的参与者将被排除。
- 使用其他光疗方式:目前正在接受其他形式光疗(包括低强度激光疗法LLLT)的参与者不符合资格。
- 患肢近期手术:过去30天内曾在溃疡肢体上接受过近期外科手术的参与者。
- 妊娠:由于MIRE对胎儿发育的潜在未知影响,妊娠个体将被排除。
- 不依从风险:由于认知障碍、物质滥用或其他因素,被认为无法遵守研究方案或随访计划的参与者。
- 其他严重合并症:患有严重合并症(例如终末期疾病或未受控制的心血管疾病)可能影响伤口愈合或研究参与的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:单色红外能量治疗组
除了标准伤口护理外,15名患者还将接受单色红外能量(MIRE)治疗。
|
患者将在标准伤口护理基础上接受单色红外能量(MIRE)治疗。
干预将每周进行3次,连续6周。
患者将仅接受标准伤口护理,包括清创、感染控制和血糖管理。
|
|
有源比较器:标准伤口护理组
15名患者将仅接受标准伤口护理。
|
患者将仅接受标准伤口护理,包括清创、感染控制和血糖管理。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
伤口进展分析
大体时间:6周
|
数码相机,特别是那些具有高分辨率和微距功能的相机,在医学摄影中被广泛用于记录和监测伤口随时间的变化。 通过定期拍摄图像,医疗专业人员可以直观地跟踪伤口大小(以平方厘米为单位的表面积)的变化,这是判断愈合或恶化的关键指标。 伤口尺寸的缩小表明愈合和进展更好。 通过软件,如Jasc Paint Shop Pro或JPEGView,医疗专业人员可以进一步增强和分析这些图像。 这些图像编辑工具允许调整亮度、对比度和清晰度,从而突出伤口中可能不易察觉的细微变化。 例如,增加图像的对比度可能会揭示出炎症或感染区域,否则这些区域可能被忽视。 伤口尺寸的缩小表明愈合和进展更好。 |
6周
|
|
糖尿病足溃疡量表 (DFS)
大体时间:6周
|
糖尿病足溃疡量表(DFS)是一种专门用于评估糖尿病足溃疡对患者生活质量影响的工具。
DFS包含58个项目,分为11个领域:休闲、身体健康、日常活动、情绪、不依从性、家庭、朋友、积极态度、治疗、满意度和财务。
最低可能得分(1分)代表最差的生活质量,最高可能得分(5分)代表最好的生活质量。
所有DFS量表均按0到100分计分,分数越高表示生活质量越差。
|
6周
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Marwa Mahdy, PHD、Cairo University
- 学习椅:Amal Abd El-Baky, Professor、Cairo University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.