Effekten af monokromatisk infrarød energi på helingen af diabetiske fodsår
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetiske fodsår (DFU'er) er en større komplikation ved diabetes mellitus, som påvirker millioner af mennesker over hele verden og fører til betydelig morbiditet, dødelighed og sundhedsomkostninger. På trods af fremskridt inden for medicinsk behandling fortsætter DFU'er med at være en væsentlig klinisk udfordring på grund af deres kroniske karakter og høje risiko for infektion, hvilket ofte resulterer i amputationer af underbenet. Konventionelle behandlingsmetoder, så som sårrensning og infektionsbekæmpelse, er ofte utilstrækkelige til at fremme sårhelingen i tide, især hos patienter med underliggende komplikationer såsom perifer neuropati og iskæmi. Den globale stigning i diabetesprævalens forværrer yderligere byrden af DFU'er, hvilket understreger behovet for mere effektive og innovative terapeutiske tilgange, der kan fremskynde helingen og reducere forekomsten af alvorlige komplikationer.
Monokromatisk infrarød energi (MIRE) kan tilbyde en ny vej til at forbedre helingsresultaterne af diabetiske fodsår, som forbliver en førende årsag til ikke-traumatiske amputationer. Hvis MIRE viser sig at være effektiv, kan denne behandling reducere varigheden af sårhelingen, mindske risikoen for infektion og amputation og forbedre den generelle livskvalitet for patienter med DFU'er. I sidste ende har undersøgelsen potentiale til at bidrage til reduktionen af sundhedsomkostningerne forbundet med diabetiske fodsår ved at forbedre patientresultater og reducere behovet for mere invasive indgreb.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fatma Sayed, Master
- Telefonnummer: 01147854238
- E-mail: fatmamohamed10796@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mohamed youssed, Professor
- Telefonnummer: 01111770810
- E-mail: mdrmohtaha@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Fatma Mohamed Sayed
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af Diabetes Mellitus: Deltagere skal have en bekræftet diagnose af type 1- eller type 2-diabetes.
- Tilstedeværelse af et diabetisk fodsår (DFU): Deltagere skal have et aktuelt diabetisk fodsår, typisk klassificeret som Wagner grad 1 eller 2 (overfladiske eller dybe sår uden knogleinvolvering).
- Sårets varighed: Det diabetiske sår skal være kronisk, generelt defineret som et sår, der ikke er helet inden for 30 dage.
- Tilstrækkelig cirkulation: Deltagere skal have tilstrækkelig blodgennemstrømning til den berørte ekstremitet, bekræftet ved ikke-invasive vaskulære tests (f.eks. Ankle-Brachial Index eller Doppler-ultralyd).
- Evne til at give samtykke: Deltagere skal være i stand til at give informeret samtykke og acceptere at overholde studieprotokollen, herunder regelmæssige klinikbesøg til behandling og evalueringer.
Eksklusionskriterier:
- Aktiv infektion eller osteomyelit: Tilstedeværelse af en aktiv infektion på sårstedet eller underliggende knogleinfektion (osteomyelit).
- Wagner grad 3 eller højere: Deltagere med mere alvorlige sår, såsom dem, der når til knoglen eller involverer gangræn, vil blive udelukket.
- Svær perifer arteriel sygdom (PAD): Deltagere med svær iskæmi, indikeret ved en Ankle-Brachial Index (ABI) under en vis tærskel (f.eks. < 0,5), vil blive udelukket.
- Brug af andre fototerapimodiliteter: Deltagere, der i øjeblikket modtager andre former for fototerapi, herunder lavenergilaseterapi (LLLT), vil ikke være berettigede.
- Nylig kirurgi på den berørte ekstremitet: Deltagere, der har gennemgået nylige kirurgiske indgreb på den sårramte ekstremitet inden for de sidste 30 dage.
- Graviditet: Gravide personer vil blive udelukket på grund af de potentielt ukendte virkninger af MIRE på fosterudviklingen.
- Risiko for manglende overholdelse: Deltagere, der anses for at være ude af stand til at overholde studieprotokollen eller opfølgningsplanen på grund af kognitiv svækkelse, stofmisbrug eller andre faktorer.
- Andre svære komorbiditeter: Patienter med svære komorbide tilstande såsom terminal sygdom eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom, der kan forstyrre sårheling eller studiedeltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Monokromatisk Infrarød Energi-terapigruppe
15 patienter vil modtage Monokromatisk Infrarød Energi (MIRE) terapi ud over standard sårpleje.
|
Patienterne vil modtage monokromatisk infrarød energi (MIRE) terapi ud over standard sårpleje.
Interventionen vil blive anvendt 3 gange om ugen i 6 på hinanden følgende uger.
Patienterne vil kun modtage standard sårpleje, som vil omfatte sårrensning, infektionskontrol og glukosestyring.
|
|
Aktiv komparator: Standard sårplejegruppe
15 patienter vil kun få standard sårpleje.
|
Patienterne vil kun modtage standard sårpleje, som vil omfatte sårrensning, infektionskontrol og glukosestyring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vundfremskridtsanalyse
Tidsramme: 6 uger
|
Digitale kameraer, især dem med høj opløsning og makrofunktioner, anvendes i vid udstrækning inden for medicinsk fotografi til at dokumentere og overvåge sårforløbet over tid. Ved at tage billeder med jævne mellemrum kan sundhedspersonale visuelt spore ændringer i sårstørrelsen (overfladeareal i kvadratcentimeter), som er en afgørende indikator for heling eller forværring. Reduktion af sårstørrelsen indikerer bedre heling og fremskridt. Med software som Jasc Paint Shop Pro eller JPEGView kan læger og sygeplejersker forbedre og analysere disse billeder yderligere. Disse billedredigeringsværktøjer giver mulighed for at justere lysstyrke, kontrast og skarphed, hvilket kan fremhæve subtile ændringer i såret, der måske ikke er umiddelbart synlige. For eksempel kan en forøgelse af kontrasten på et billede afsløre områder med inflammation eller infektion, der ellers kunne være blevet overset. Reduktion af sårstørrelsen indikerer bedre heling og fremskridt. |
6 uger
|
|
Diabetisk Fodsårsskala (DFS)
Tidsramme: 6 uger
|
Diabetic Foot Ulcer Scale (DFS) er et specialiseret værktøj designet til at vurdere effekten af diabetiske fodsår på patientens livskvalitet.
DFS består af 58 emner grupperet i 11 domæner: fritid, fysisk sundhed, daglige aktiviteter, følelser, manglende overholdelse, familie, venner, positiv indstilling, behandling, tilfredshed og økonomi.
Den mindst mulige score (1) repræsenterede den værste livskvalitet, og den højeste mulige score (5) repræsenterede den bedste livskvalitet.
Alle DFS-skalaerne blev scoret fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerede dårligere livskvalitet.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Marwa Mahdy, PHD, Cairo university
- Studiestol: Amal Abd El-Baky, Professor, Cairo university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 012/005596
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med Monochromatic Infrarød Energi-terapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringEpendymom | Anaplastisk ependymomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage III anal cancer AJCC v8 | Anal kanal planocellulært karcinom | Stadie IIB Anal Cancer AJCC v8 | Stadie IIIA anal cancer AJCC v8 | Stadie IIIB anal cancer AJCC v8 | Stadie IIIC anal cancer AJCC v8 | Stadie I Anal Cancer AJCC v8 | Stadie II anal kræft AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer AJCC v8Forenede Stater