A monokromatikus infravörös energia hatása a diabéteszes lábfekélyek gyógyulására
A monokromatikus infravörös energia hatása a cukorbetegségben szenvedők lábfejű fekélyeinek gyógyulására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A diabéteszes láb fekély (DFU) a diabetes mellitus jelentős szövődménye, amely világszerte több millió egyént érint, és jelentős morbiditáshoz, mortalitáshoz és egészségügyi költségekhez vezet. Az orvosi ellátás fejlődése ellenére a DFU továbbra is jelentős klinikai kihívást jelent krónikus jellege és a fertőzés magas kockázata miatt, ami gyakran alsó végtagi amputációhoz vezet. A hagyományos kezelési módszerek, mint például a seb tisztítása és a fertőzés elleni védekezés, gyakran nem elegendőek a seb gyógyulásának időben történő elősegítéséhez, különösen azoknál a betegeknél, akiknél olyan alapbetegségek vannak, mint a perifériás neuropátia és iszkémia. A diabetes prevalenciájának globális növekedése tovább súlyosbítja a DFU terhét, ami rávilágít az effektívebb és innovatívabb terápiás megközelítések szükségességére, amelyek felgyorsíthatják a gyógyulást és csökkenthetik a súlyos szövődmények előfordulását.
A monokromatikus infravörös energia (MIRE) új utat nyithat a diabéteszes láb fekélyek gyógyulási eredményeinek javításában, amelyek továbbra is a nem traumatikus amputációk vezető okai. Ha a MIRE hatékonynak bizonyul, ez a terápia csökkentheti a fekély gyógyulásának időtartamát, csökkentheti a fertőzés és az amputáció kockázatát, és javíthatja a DFU-val élő betegek általános életminőségét. Végül a tanulmány potenciálisan hozzájárulhat a diabéteszes láb fekélyekkel kapcsolatos egészségügyi költségek csökkentéséhez a betegek eredményeinek javításával és az invazívabb beavatkozások igényének csökkentésével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fatma Sayed, Master
- Telefonszám: 01147854238
- E-mail: fatmamohamed10796@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mohamed youssed, Professor
- Telefonszám: 01111770810
- E-mail: mdrmohtaha@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Fatma Mohamed Sayed
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cukorbetegség diagnózisa: A résztvevőknek Type 1 vagy Type 2 diabetes mellitus megerősített diagnózissal kell rendelkezniük.
- Diabéteszes lábfekély (DFU) jelenléte: A résztvevőknek jelenleg diabéteszes lábfekélyük kell legyen, amelyet általában Wagner 1-es vagy 2-es fokozatúnak (felszínes vagy mély fekélyek csontérintettség nélkül) sorolnak.
- Fekély időtartama: A diabéteszes fekélynek krónikusnak kell lennie, amelyet általában olyan sebként definiálnak, amely 30 napon belül nem gyógyult be.
- Megfelelő keringés: A résztvevőknek elegendő véráramlásnak kell lenniük az érintett végtagban, amit nem invazív érrendszeri vizsgálatokkal (pl. Boka-kar index vagy Doppler ultrahang) igazolnak.
- Hozzájárulás képessége: A résztvevőknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés adására és a vizsgálati protokollok betartására, beleértve a rendszeres klinikai látogatásokat kezelés és értékelés céljából.
Kizárási kritériumok:
- Aktív fertőzés vagy osteomyelitis: Aktív fertőzés jelenléte a fekély helyén vagy mögöttes csontfertőzés (osteomyelitis).
- Wagner 3-as vagy magasabb fokozat: A súlyosabb fekélyekkel rendelkező résztvevőket, mint például a csontig terjedő vagy gangrénát érintőeket, kizárják.
- Súlyos perifériás érbetegség (PAD): Súlyos iszkémiával rendelkező résztvevőket, amit egy bizonyos küszöbérték alatti Boka-kar index (ABI) (pl. < 0,5) jelez, kizárják.
- Egyéb fényterápiás módszerek használata: A résztvevők, akik jelenleg más formájú fényterápiát kapnak, beleértve az alacsony szintű lézerterápiát (LLLT), nem jogosultak.
- Friss műtét az érintett végtagon: Azon résztvevők, akik az elmúlt 30 napon belül friss sebészeti beavatkozásban részesültek a fekélyes végtagon.
- Terhesség: Terhes személyeket kizárják a MIRE lehetséges ismeretlen hatásai miatt a magzati fejlődésre.
- Nem betartási kockázat: Azon résztvevők, akiket a kognitív zavar, szerhasználat vagy egyéb tényezők miatt képtelennek ítélnek a vizsgálati protokoll vagy a követési ütemterv betartására.
- Egyéb súlyos társbetegségek: Olyan súlyos társbetegségekkel rendelkező betegek, mint végső stádiumú betegség vagy kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegség, amelyek zavarhatják a sebgyógyulást vagy a vizsgálati részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Monokromatikus infravörös energia terápiás csoport
15 beteg kapja meg a Monokróm Infravörös Energia (MIRE) terápiát a szokásos sebgondozás mellett.
|
A betegek a szabványos sebgondozás mellett monokromatikus infravörös energia (MIRE) terápiát kapnak.
Az intervenciót hetente 3 alkalommal alkalmazzák 6 egymást követő héten át.
A betegek csak szabványos sebegyógyítást kapnak, amely magában foglalja a sebtisztítást, a fertőzésellenes kezelést és a glükózszint-szabályozást.
|
|
Aktív összehasonlító: Standard sebápolási csoport
15 beteg csak szokásos sebgondozást kap.
|
A betegek csak szabványos sebegyógyítást kapnak, amely magában foglalja a sebtisztítást, a fertőzésellenes kezelést és a glükózszint-szabályozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebhelyreállítás Elemzése
Időkeret: 6 hét
|
A digitális fényképezőgépeket, különösen a nagy felbontású és makró képességekkel rendelkezőket, széles körben használják az orvosi fényképezésben a sebek időbeli előrehaladásának dokumentálására és nyomon követésére. Rendszeres időközönként készített képek segítségével az egészségügyi szakemberek vizuálisan követhetik a seb méretének (felületi terület négyzetcentiméterben) változásait, ami kritikus mutatója a gyógyulásnak vagy romlásnak. A seb méretének csökkenése jobb gyógyulást és előrehaladást jelez. Egy szoftver, a Jasc Paint Shop Pro vagy a JPEGView segítségével az orvosi szakemberek tovább javíthatják és elemezhetik ezeket a képeket. Ezek a kép-szerkesztő eszközök lehetővé teszik a fényerő, a kontraszt és az élesség beállítását, ami kiemelheti a sebben bekövetkező finom változásokat, amelyek nem feltétlenül láthatók azonnal. Például, a kép kontrasztjának növelése felfedheti a gyulladás vagy fertőzés területeit, amelyek egyébként észrevehetetlenek maradnának. A seb méretének csökkenése jobb gyógyulást és előrehaladást jelez. |
6 hét
|
|
Diabetikus Lábfekély Skála (DFS)
Időkeret: 6 hét
|
A Diabetikus Lábfekély Skála (DFS) egy speciális eszköz, amelyet a cukorbetegség miatti lábfekélyek beteg életminőségére gyakorolt hatásának felmérésére terveztek.
A DFS 58 tételből áll, amelyek 11 területre oszlanak: szabadidő, fizikai egészség, napi tevékenységek, érzelmek, nem betartás, család, barátok, pozitív hozzáállás, kezelés, elégedettség és pénzügyek.
A minimális lehetséges pontszám (1) a legrosszabb életminőséget, a maximális lehetséges pontszám (5) pedig a legjobb életminőséget jelentette.
Az összes DFS skálát 0-tól 100-ig pontozták, ahol a magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleztek.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marwa Mahdy, PHD, Cairo University
- Tanulmányi szék: Amal Abd El-Baky, Professor, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 012/005596
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .