Wpływ monochromatycznej energii podczerwieni na gojenie się owrzodzeń stopy cukrzycowej
Wpływ monochromatycznej energii podczerwieni na gojenie się owrzodzeń stóp cukrzycowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Owrzodzenia stóp cukrzycowych (DFU) są poważnym powikłaniem cukrzycy, dotykającym miliony osób na całym świecie i prowadzącym do znacznej zachorowalności, śmiertelności oraz kosztów opieki zdrowotnej. Pomimo postępów w opiece medycznej, DFU nadal stanowią istotne wyzwanie kliniczne ze względu na ich przewlekły charakter i wysokie ryzyko infekcji, co często skutkuje amputacjami kończyn dolnych. Konwencjonalne metody leczenia, takie jak oczyszczanie ran i kontrola infekcji, często są niewystarczające w promowaniu terminowego gojenia się ran, zwłaszcza u pacjentów z podstawowymi powikłaniami, takimi jak neuropatia obwodowa i niedokrwienie. Globalny wzrost częstości występowania cukrzycy dodatkowo pogłębia obciążenie związane z DFU, podkreślając potrzebę bardziej skutecznych i innowacyjnych podejść terapeutycznych, które mogą przyspieszyć gojenie i zmniejszyć występowanie ciężkich powikłań.
Monochromatyczna energia podczerwieni (MIRE) może stanowić nową drogę do poprawy wyników gojenia owrzodzeń stóp cukrzycowych, które pozostają wiodącą przyczyną amputacji nietraumatycznych. Jeśli skuteczność MIRE zostanie udowodniona, ta terapia może skrócić czas gojenia się owrzodzeń, zmniejszyć ryzyko infekcji i amputacji oraz poprawić ogólną jakość życia pacjentów z DFU. Ostatecznie, badanie ma potencjał, aby przyczynić się do redukcji kosztów opieki zdrowotnej związanych z owrzodzeniami stóp cukrzycowych poprzez poprawę wyników pacjentów i zmniejszenie potrzeby bardziej inwazyjnych interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fatma Sayed, Master
- Numer telefonu: 01147854238
- E-mail: fatmamohamed10796@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohamed youssed, Professor
- Numer telefonu: 01111770810
- E-mail: mdrmohtaha@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Fatma Mohamed Sayed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie cukrzycy: Uczestnicy muszą mieć potwierdzone rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2.
- Obecność owrzodzenia stopy cukrzycowej (DFU): Uczestnicy muszą mieć aktualne owrzodzenie stopy cukrzycowej, zazwyczaj klasyfikowane jako stopień 1 lub 2 w skali Wagnera (powierzchowne lub głębokie owrzodzenia bez zajęcia kości).
- Czas trwania owrzodzenia: Owrzodzenie cukrzycowe musi być przewlekłe, ogólnie definiowane jako rana, która nie zagoiła się w ciągu 30 dni.
- Odpowiednie krążenie: Uczestnicy muszą mieć wystarczający przepływ krwi do dotkniętej kończyny, potwierdzony nieinwazyjnymi badaniami naczyniowymi (np. wskaźnik kostka-ramię lub badanie dopplerowskie).
- Zdolność do wyrażenia zgody: Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę i zgodzić się na przestrzeganie protokołu badania, w tym regularne wizyty w klinice w celu leczenia i oceny.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja lub zapalenie kości i szpiku: Obecność aktywnej infekcji w miejscu owrzodzenia lub infekcji kości (zapalenie kości i szpiku).
- Stopień 3 lub wyższy w skali Wagnera: Uczestnicy z cięższymi owrzodzeniami, takimi jak te sięgające do kości lub obejmujące gangrenę, zostaną wykluczeni.
- Cieżka choroba tętnic obwodowych (PAD): Uczestnicy z ciężkim niedokrwieniem, wskazanym przez wskaźnik kostka-ramię (ABI) poniżej określonego progu (np. < 0,5), zostaną wykluczeni.
- Stosowanie innych metod fototerapii: Uczestnicy obecnie otrzymujący inne formy fototerapii, w tym terapię laserem niskiego poziomu (LLLT), nie będą kwalifikować się.
- Niedawna operacja dotkniętej kończyny: Uczestnicy, którzy przeszli niedawne zabiegi chirurgiczne na owrzodzonej kończynie w ciągu ostatnich 30 dni.
- Ciąża: Osoby w ciąży zostaną wykluczone ze względu na potencjalne nieznane efekty MIRE na rozwój płodu.
- Ryzyko nieprzestrzegania zaleceń: Uczestnicy, którzy zostaną uznani za niezdolnych do przestrzegania protokołu badania lub harmonogramu wizyt kontrolnych, z powodu upośledzenia funkcji poznawczych, nadużywania substancji lub innych czynników.
- Inne ciężkie choroby współistniejące: Pacjenci z ciężkimi schorzeniami współistniejącymi, takimi jak choroba terminalna lub niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa, które mogą zakłócać gojenie się ran lub uczestnictwo w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa terapii energią podczerwoną monochromatyczną
15 pacjentów otrzyma terapię Monochromatic Infrared Energy (MIRE) w dodatku do standardowej opieki nad ranami.
|
Pacjenci otrzymają terapię Monochromatic Infrared Energy (MIRE) oprócz standardowej opieki nad ranami.
Interwencja będzie stosowana 3 razy w tygodniu przez 6 kolejnych tygodni.
Pacjenci otrzymają wyłącznie standardową opiekę ran, która obejmuje oczyszczanie ran, kontrolę infekcji oraz zarządzanie poziomem glukozy.
|
|
Aktywny komparator: Grupa standardowej opieki nad ranami
15 pacjentów otrzyma wyłącznie standardową opiekę nad ranami.
|
Pacjenci otrzymają wyłącznie standardową opiekę ran, która obejmuje oczyszczanie ran, kontrolę infekcji oraz zarządzanie poziomem glukozy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza Postępu Gojenia Rany
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Cyfrowe aparaty fotograficzne, zwłaszcza te o wysokiej rozdzielczości i możliwościach makro, są powszechnie stosowane w fotografii medycznej do dokumentowania i monitorowania postępu ran w czasie. Robiąc zdjęcia w regularnych odstępach czasu, pracownicy służby zdrowia mogą wizualnie śledzić zmiany w rozmiarze rany (powierzchnia w centymetrach kwadratowych), co jest kluczowym wskaźnikiem gojenia się lub pogorszenia. Zmniejszenie rozmiaru rany wskazuje na lepsze gojenie i postęp. Za pomocą oprogramowania, takiego jak Jasc Paint Shop Pro lub JPEGView, pracownicy medyczni mogą dalej ulepszać i analizować te obrazy. Te narzędzia do edycji obrazu umożliwiają regulację jasności, kontrastu i ostrości, co może uwydatnić subtelne zmiany w ranie, które mogą nie być od razu widoczne. Na przykład zwiększenie kontrastu na obrazie może ujawnić obszary zapalenia lub infekcji, które w przeciwnym razie mogłyby pozostać niezauważone. Zmniejszenie rozmiaru rany wskazuje na lepsze gojenie i postęp. |
6 tygodni
|
|
Skala Owrzodzeń Stopy Cukrzycowej (DFS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala Owrzodzeń Stopy Cukrzycowej (DFS) to specjalistyczne narzędzie zaprojektowane do oceny wpływu owrzodzeń stopy cukrzycowej na jakość życia pacjenta.
DFS składa się z 58 pozycji pogrupowanych w 11 domen: wypoczynek, zdrowie fizyczne, codzienne czynności, emocje, nieprzestrzeganie zaleceń, rodzina, przyjaciele, pozytywne nastawienie, leczenie, satysfakcja i finanse.
Minimalny możliwy wynik (1) oznaczał najgorszą jakość życia, a maksymalny możliwy wynik (5) oznaczał najlepszą jakość życia.
Wszystkie skale DFS były oceniane w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazywały na gorszą jakość życia.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marwa Mahdy, PHD, Cairo University
- Krzesło do nauki: Amal Abd El-Baky, Professor, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 012/005596
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia monochromatyczną energią podczerwieni
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaZapalenie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowegoEgipt