단색 적외선 에너지가 당뇨병성 족부 궤양 치유에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
당뇨병성 족부 궤양(DFU)은 당뇨병의 주요 합병증으로, 전 세계 수백만 명의 개인에게 영향을 미치며 상당한 이환율, 사망률 및 의료 비용을 초래합니다. 의료 발전에도 불구하고, DFU는 만성적 성격과 높은 감염 위험으로 인해 여전히 상당한 임상적 과제로 남아 있으며, 이는 종종 하지 절단으로 이어집니다. 상처 제거술 및 감염 관리와 같은 기존 치료 방법은 특히 말초 신경병증 및 허혈과 같은 기저 합병증이 있는 환자에서 적시에 상처 치유를 촉진하는 데 종종 불충분합니다. 당뇨병 유병률의 세계적 증가는 DFU의 부담을 더욱 악화시켜, 치유를 가속화하고 심각한 합병증의 발생을 줄일 수 있는 보다 효과적이고 혁신적인 치료 접근법의 필요성을 강조합니다.
단색 적외선 에너지(MIRE)는 비외상성 절단의 주요 원인으로 남아 있는 당뇨병성 족부 궤양의 치유 결과를 개선할 수 있는 새로운 길을 제공할 수 있습니다. MIRE가 효과적인 것으로 입증되면, 이 치료법은 궤양 치유 기간을 단축하고 감염 및 절단 위험을 감소시키며 DFU 환자의 전반적인 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 궁극적으로, 이 연구는 환자 결과를 개선하고 더 침습적 개입의 필요성을 줄여 당뇨병성 족부 궤양과 관련된 의료 비용 감소에 기여할 잠재력이 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fatma Sayed, Master
- 전화번호: 01147854238
- 이메일: fatmamohamed10796@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mohamed youssed, Professor
- 전화번호: 01111770810
- 이메일: mdrmohtaha@gmail.com
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Fatma Mohamed Sayed
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 당뇨병 진단: 참가자는 제1형 또는 제2형 당뇨병의 확진을 받아야 합니다.
- 당뇨병성 족부 궤양(DFU) 존재: 참가자는 현재 당뇨병성 족부 궤양이 있어야 하며, 일반적으로 Wagner 등급 1 또는 2(뼈 침범 없이 표재성 또는 심부 궤양)로 분류됩니다.
- 궤양 지속 기간: 당뇨병성 궤양은 만성이어야 하며, 일반적으로 30일 이내에 치유되지 않은 상처로 정의됩니다.
- 적절한 혈액 순환: 참가자는 비침습적 혈관 검사(예: 발목-상완 지수 또는 도플러 초음파)로 확인된 영향을 받은 사지에 충분한 혈류가 있어야 합니다.
- 동의 능력: 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 하며, 치료 및 평가를 위한 정기적인 병원 방문을 포함한 연구 프로토콜을 준수하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 활성 감염 또는 골수염: 궤양 부위에 활성 감염 또는 기저 골 감염(골수염)이 존재하는 경우.
- Wagner 등급 3 이상: 뼈까지 확장되거나 괴저를 포함하는 등 더 심각한 궤양이 있는 참가자는 제외됩니다.
- 심각한 말초 동맥 질환(PAD): 특정 임계값(예: < 0.5) 미만의 발목-상완 지수(ABI)로 나타나는 심각한 허혈이 있는 참가자는 제외됩니다.
- 기타 광선치료법 사용: 현재 저준위 레이저 치료(LLLT)를 포함한 다른 형태의 광선치료를 받고 있는 참가자는 자격이 없습니다.
- 영향을 받은 사지에 대한 최근 수술: 최근 30일 이내에 궤양이 있는 사지에서 수술적 처치를 받은 참가자.
- 임신: MIRE가 태아 발달에 미칠 수 있는 알려지지 않은 영향으로 인해 임산부는 제외됩니다.
- 비순응 위험: 인지 장애, 약물 남용 또는 기타 요인으로 인해 연구 프로토콜 또는 추적 일정을 준수할 수 없다고 판단되는 참가자.
- 기타 심각한 동반 질환: 상처 치유 또는 연구 참여에 방해가 될 수 있는 말기 질환이나 조절되지 않은 심혈관 질환과 같은 심각한 동반 질환을 가진 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단색 적외선 에너지 치료 그룹
15명의 환자가 표준 상처 관리에 추가로 단색 적외선 에너지(MIRE) 치료를 받게 됩니다.
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환자는 표준 상처 관리에 더해 단색 적외선 에너지(MIRE) 치료를 받게 됩니다.
중재는 6주 동안 연속적으로 주 3회 적용됩니다.
환자는 상처 괴사 조직 제거, 감염 관리 및 혈당 관리가 포함된 표준 상처 치료만 받게 됩니다.
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활성 비교기: 표준 상처 관리 그룹
15명의 환자가 표준 상처 관리만 받게 됩니다.
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환자는 상처 괴사 조직 제거, 감염 관리 및 혈당 관리가 포함된 표준 상처 치료만 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 진행 분석
기간: 6주
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고해상도 및 매크로 기능을 갖춘 디지털 카메라는 의료 사진 촬영에서 상처의 진행 상황을 기록하고 모니터링하는 데 널리 사용됩니다. 정기적으로 이미지를 촬영함으로써 의료 전문가는 상처 크기(제곱센티미터 단위의 표면적)의 변화를 시각적으로 추적할 수 있으며, 이는 치유 또는 악화의 중요한 지표입니다. 상처 크기의 감소는 더 나은 치유와 진행을 나타냅니다. Jasc Paint Shop Pro 또는 JPEGView와 같은 소프트웨어를 사용하면 의료 전문가가 이러한 이미지를 더욱 향상시키고 분석할 수 있습니다. 이러한 이미지 편집 도구를 사용하면 밝기, 대비 및 선명도를 조정할 수 있어 즉시 보이지 않을 수 있는 상처의 미세한 변화를 강조할 수 있습니다. 예를 들어, 이미지의 대비를 높이면 그렇지 않으면 눈에 띄지 않을 수 있는 염증 또는 감염 영역을 드러낼 수 있습니다. 상처 크기의 감소는 더 나은 치유와 진행을 나타냅니다. |
6주
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당뇨병성 발궤양 척도 (DFS)
기간: 6주
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당뇨병성 족부궤양 척도(DFS)는 당뇨병성 족부궤양이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계된 전문 도구입니다.
DFS는 11개 영역(여가, 신체 건강, 일상 활동, 정서, 비순응, 가족, 친구, 긍정적 태도, 치료, 만족도, 재정)으로 분류된 58개 항목으로 구성됩니다.
가능한 최소 점수(1)는 가장 나쁜 삶의 질을 나타내며, 가능한 최대 점수(5)는 가장 좋은 삶의 질을 나타냅니다.
모든 DFS 척도는 0에서 100점으로 채점되며, 높은 점수는 더 나쁜 삶의 질을 나타냅니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Marwa Mahdy, PHD, Cairo University
- 연구 의자: Amal Abd El-Baky, Professor, Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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