妊娠期肝内胆汁うっ滞症患者における血清胆汁酸プロファイル (BAPP)
2026年2月17日 更新者：Jena University Hospital
この観察研究の目的は、妊娠性肝内胆汁うっ滞症（ICP）の妊婦において、胆汁酸パターンの分析が危険な合併症の予測に役立つかどうかを明らかにすることです。ICPは胎児に影響を及ぼす可能性のある肝臓疾患です。 本研究が主に解明しようとする疑問は以下の通りです：
- 母体および胎児の血液中の特定の種類の胆汁酸（特にタウリン抱合型対グリシン抱合型胆汁酸）の測定は、死産やその他の合併症のリスク予測に役立つか？
- これらの胆汁酸パターンは、胎児の免疫問題や心臓リズム異常に関与する可能性のある特定の受容体（TGR5）を活性化するか？
- 母体の便中の胆汁酸パターンは、腸内細菌叢およびICPの重症度とどのように関連しているか？
- 心拍数モニタリング（CTG）と胆汁酸測定を組み合わせることで、高リスク妊娠をより正確に特定できるか？ ICPは妊娠に関連する肝臓疾患で、母体の血流中に胆汁酸が蓄積する原因となります。 これにより、死産、早産、心臓リズム障害のリスク増加を含む、胎児への重大な危険が生じる可能性があります。 現在の監視方法（心拍数モニタリングや超音波検査など）では、合併症が発生する前に警告サインが現れないことが多いです。
参加者は以下のことを行います：
- 妊娠中の定期的な胆汁酸検査時および分娩時に血液サンプルを提供する
- 腸内細菌叢および胆汁酸分析のための便サンプルを提供する
- 出生時に胎児の臍帯血を採取して胆汁酸分析を行う
- 胎児の標準的な心拍数モニタリング（CTG）を受ける
- 胎児の心臓の超音波検査（心エコー検査）を受ける 本研究では、ICPの妊婦、健康な妊婦、健康な非妊婦の3つのグループを比較します。 研究者は、この情報が医師による妊娠のより適切な監視必要性の予測を助け、ICPの女性における死産やその他の合併症の予防に役立つことを期待しています。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
74
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Silke Große, Dr. rer. nat.
- 電話番号：+493641 9-329293
- メール：silke.grosse@med.uni-jena.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Janine Zöllkau, Dr. med.
- メール：janine.zoellkau@med.uni-jena.de
研究場所
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Thuringia
-
Jena、Thuringia、ドイツ、07747
- 募集
- Klinik für Geburtsmedizin, Universitätsklinikum Jena
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コンタクト：
- Janine Zöllkau, Dr. med.
- メール：janine.zoellkau@med.uni-jena.de
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コンタクト：
- Silke Große, Dr.
- 電話番号：+49 3641 9329293
- メール：silke.grosse@med.uni-jena.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
グループ1:
このグループの参加者は、イエナ大学病院産科クリニックで日常的な臨床ケアの一環として治療を受けている、ICP（妊娠性肝内胆汁うっ滞）と診断された、または疑いのある妊婦です。
グループ2:
このグループの参加者は、イエナ大学病院産科クリニックで定期的な妊婦健診を受けている、ICPのない健康な妊婦です。
グループ3:
このグループの参加者は、臨床ケアの設定とは独立して研究に参加している、健康な非妊娠女性ボランティアです。
説明
対象基準 グループI：
- 最低年齢18歳
- 文面によるインフォームドコンセント
- ICP疑いのある妊婦患者
- ICP確定診断のある妊婦患者
- 総胆汁酸値上昇（>14 µmol/ml）のある妊婦患者
- 肝酵素上昇のある妊婦患者
- 掻痒感とトランスアミナーゼ上昇のある妊婦患者
対象基準 グループII：
- 最低年齢18歳
- 妊娠確定
- 文面によるインフォームドコンセント
- 一般的に健康とみなされること（米国麻酔科学会分類ASA IIに相当）
対象基準 グループIII：
- 最低年齢18歳
- 女性
- 妊娠除外
- 文面によるインフォームドコンセント
- 一般的に健康とみなされること（米国麻酔科学会分類ASA IIに相当）
除外基準 グループIIおよびIII：
- 年齢＜18歳
- インフォームドコンセント提供不能
- 急性疾患の徴候（対照群IIおよびIIIの場合）
- 既知の肝臓、胆道、膵臓疾患（対照群IIおよびIIIの場合）
- 個人または家族歴におけるICP（対照群IIおよびIIIの場合）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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妊娠ICP患者
Hagenbeck et al. 2021によるICPの診断または疑い
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健康な妊娠中の対照群
妊娠が確認された健康な患者
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健康な非妊娠対照群
妊娠していない健康な女性
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胆汁酸プロファイル
時間枠：妊娠中の女性：参加から出産まで；非妊娠女性ボランティア：参加時
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母親と乳児（臍帯血）の血清における定性的および定量的胆汁酸プロファイル
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妊娠中の女性：参加から出産まで；非妊娠女性ボランティア：参加時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TGR-5活性
時間枠：妊婦：参加から出産まで；妊娠していない女性ボランティア：参加時
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公表されたプロトコル（Leonhardt et al. 2021）に従って計算された免疫抑制性胆汁酸によるTGR5活性化
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妊婦：参加から出産まで；妊娠していない女性ボランティア：参加時
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便中の胆汁酸プロファイル
時間枠：妊婦: 登録から出産まで; 非妊婦の女性ボランティア: 登録時
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便中の胆汁酸プロファイルは、便サンプル中の各種胆汁酸の組成と濃度を調べる探索的アウトカム指標です。
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妊婦: 登録から出産まで; 非妊婦の女性ボランティア: 登録時
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母体-胎児間の胆汁酸転送率（胆汁酸プロファイル）
時間枠：妊婦：登録時から出産まで；非妊婦ボランティア：登録時
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母体-胎児胆汁酸移行率は、胆汁酸が母親から胎盤を介して胎児循環（胎盤透過性）に移行する程度と効率を記述します。
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妊婦：登録時から出産まで；非妊婦ボランティア：登録時
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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胆汁酸プロファイルとTGR5活性化の相関
時間枠：妊婦：登録から出産まで；非妊娠女性ボランティア：登録時
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妊婦：登録から出産まで；非妊娠女性ボランティア：登録時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Tanja Groten, Prof. Dr. med.、University Hospital Jena
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Al Inizi S, Gupta R, Gale A. Fetal tachyarrhythmia with atrial flutter in obstetric cholestasis. Int J Gynaecol Obstet. 2006;93(1):53-4.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月17日
最初の投稿 (実際)
2026年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月17日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
- このデータは脆弱な集団（妊婦とその新生児）に関するものであるため、個人情報は特に慎重に取り扱われています。
- 現地のデータ保護ポリシーを遵守する必要があります。
- 科学的協力においては、慎重な審査を経て、法的、倫理的、組織的要件に従って公開が考えられます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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