Perfis de Ácidos Biliares Séricos em Pacientes com Colestase Intra-Hepática da Gravidez (BAPP)
17 de fevereiro de 2026 atualizado por: Jena University Hospital
O objetivo deste estudo observacional é descobrir se a análise dos padrões de ácidos biliares pode ajudar a prever complicações perigosas em grávidas com colestase intra-hepática da gravidez (CIG), uma condição hepática que pode afetar o bebé. As principais questões que pretende responder são:
- A medição de tipos específicos de ácidos biliares (particularmente ácidos biliares conjugados com taurina versus conjugados com glicina) no sangue da mãe e do bebé pode ajudar a prever o risco de natimorto e outras complicações?
- Estes padrões de ácidos biliares ativam recetores específicos (TGR5) que podem contribuir para problemas imunológicos ou anomalias do ritmo cardíaco no bebé?
- Como é que os padrões de ácidos biliares nas fezes da mãe se relacionam com as suas bactérias intestinais e a gravidade da CIG?
- A monitorização da frequência cardíaca (CTG) combinada com medições de ácidos biliares pode identificar melhor gravidezes de alto risco? A CIG é uma condição hepática relacionada com a gravidez que provoca a acumulação de ácidos biliares na corrente sanguínea da mãe. Isto pode levar a riscos graves para o bebé, incluindo uma maior probabilidade de natimorto, parto prematuro e problemas do ritmo cardíaco. Os métodos de monitorização atuais (como a monitorização da frequência cardíaca e a ecografia) muitas vezes não mostram sinais de aviso antes de ocorrerem complicações.
Os participantes irão:
- Fornecer amostras de sangue em cada análise de rotina de ácidos biliares durante a gravidez e no parto
- Fornecer amostras de fezes para analisar as bactérias intestinais e os ácidos biliares
- Ter o sangue do cordão umbilical do seu bebé recolhido no nascimento para análise de ácidos biliares
- Submeter-se à monitorização padrão da frequência cardíaca (CTG) do bebé
- Fazer um exame ecográfico do coração do bebé (ecocardiografia) O estudo irá comparar três grupos: grávidas com CIG, grávidas saudáveis e mulheres saudáveis não grávidas. Os investigadores esperam que esta informação ajude os médicos a prever melhor quais as gravidezes que necessitam de monitorização mais intensiva e potencialmente prevenir natimortos e outras complicações em mulheres com CIG.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
74
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Silke Große, Dr. rer. nat.
- Número de telefone: +493641 9-329293
- E-mail: silke.grosse@med.uni-jena.de
Estude backup de contato
- Nome: Janine Zöllkau, Dr. med.
- E-mail: janine.zoellkau@med.uni-jena.de
Locais de estudo
-
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemanha, 07747
- Recrutamento
- Klinik für Geburtsmedizin, Universitätsklinikum Jena
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Contato:
- Janine Zöllkau, Dr. med.
- E-mail: janine.zoellkau@med.uni-jena.de
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Contato:
- Silke Große, Dr.
- Número de telefone: +49 3641 9329293
- E-mail: silke.grosse@med.uni-jena.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Grupo 1:
Os participantes deste grupo são mulheres grávidas diagnosticadas ou suspeitas de ter CIE que estão a ser tratadas na Clínica de Obstetrícia, Hospital Universitário de Jena, no âmbito dos cuidados clínicos de rotina.
Grupo 2:
Os participantes deste grupo são mulheres grávidas saudáveis sem CIE que recebem cuidados pré-natais de rotina na Clínica de Obstetrícia, Hospital Universitário de Jena.
Grupo 3:
Os participantes deste grupo são voluntárias saudáveis, não grávidas, que participam no estudo independentemente do contexto de cuidados clínicos.
Descrição
Critérios de Inclusão Grupo I:
- Idade mínima de 18 anos
- Consentimento informado por escrito
- Pacientes grávidas com suspeita de ICP
- Pacientes grávidas com ICP confirmada
- Pacientes grávidas com ácidos biliares totais elevados (>14 µmol/ml)
- Pacientes grávidas com enzimas hepáticas elevadas
- Pacientes grávidas que sofrem de prurido com transaminases elevadas
Critérios de Inclusão Grupo II:
- Idade mínima de 18 anos
- Gravidez confirmada
- Consentimento informado por escrito
- Geralmente consideradas saudáveis no uso comum (correspondente à ASA II da classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas)
Critérios de Inclusão Grupo III:
- Idade mínima de 18 anos
- Sexo feminino
- Gravidez excluída
- Consentimento informado por escrito
- Geralmente consideradas saudáveis no uso comum (correspondente à ASA II da classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas)
Critérios de Exclusão Grupo II e III:
- Idade <18 anos
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Sinais de doença aguda (para os grupos de controlo II e III)
- Doenças hepáticas, biliares ou pancreáticas conhecidas (para os grupos de controlo II e III)
- ICP no historial médico pessoal ou familiar (para os grupos de controlo II e III)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes grávidas com ICP
Diagnóstico ou suspeita de uma ICP de acordo com Hagenbeck et al. 2021
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Controlos saudáveis grávidas
Pacientes saudáveis com uma gravidez confirmada
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Controlos saudáveis não grávidas
Mulher saudável que não está grávida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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perfil de ácidos biliares
Prazo: Grávidas: da inclusão até ao parto; Voluntárias não grávidas: na inclusão
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Perfil qualitativo e quantitativo de ácidos biliares no soro da mãe e do bebé (sangue do cordão umbilical)
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Grávidas: da inclusão até ao parto; Voluntárias não grávidas: na inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade TGR-5
Prazo: Mulheres grávidas: desde a inclusão até ao parto; Voluntárias não grávidas: na inclusão
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Ativação do TGR5 por ácidos biliares imunossupressores calculada de acordo com protocolos publicados (Leonhardt et al. 2021)
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Mulheres grávidas: desde a inclusão até ao parto; Voluntárias não grávidas: na inclusão
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perfil de ácidos biliares nas fezes
Prazo: Mulheres grávidas: desde a inclusão até ao parto; Voluntárias não grávidas: na inclusão
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O perfil de ácidos biliares nas fezes é uma medida de resultado exploratória que examina a composição e concentração de vários ácidos biliares em amostras de fezes.
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Mulheres grávidas: desde a inclusão até ao parto; Voluntárias não grávidas: na inclusão
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taxa de transferência de ácidos biliares materno-fetal (perfil de ácidos biliares)
Prazo: Mulheres grávidas: desde a inclusão até ao parto; Voluntárias não grávidas: na inclusão
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A taxa de transferência de ácidos biliares materno-fetal descreve a extensão e eficiência com que os ácidos biliares passam da mãe através da placenta para a circulação fetal (permeabilidade placentária).
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Mulheres grávidas: desde a inclusão até ao parto; Voluntárias não grávidas: na inclusão
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Correlação entre os perfis de ácidos biliares e a ativação do TGR5
Prazo: Mulheres grávidas: desde a inclusão até ao parto; Voluntárias não grávidas: na inclusão
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Mulheres grávidas: desde a inclusão até ao parto; Voluntárias não grávidas: na inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tanja Groten, Prof. Dr. med., University Hospital Jena
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Hagenbeck C, Hamza A, Kehl S, Maul H, Lammert F, Keitel V, et al. Management of Intrahepatic Cholestasis of Pregnancy: Recommendations of the Working Group on Obstetrics and Prenatal Medicine - Section on Maternal Disorders. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2021;81(8):922-39.
- Shao Y, Yao Z, Lu J, Li H, Wu W, Ding M. [Change of heart rate power spectrum and its association with sudden death in the fetuses of rats with intrahepatic cholestasis of pregnancy]. Sheng Wu Yi Xue Gong Cheng Xue Za Zhi. 2007;24(6):1215-9.
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- Staley C, Weingarden AR, Khoruts A, Sadowsky MJ. Interaction of gut microbiota with bile acid metabolism and its influence on disease states. Appl Microbiol Biotechnol. 2017;101(1):47-64.
- Lin Z, Wu J, Wang J, Levesque CL, Ma X. Dietary Lactobacillus reuteri prevent from inflammation mediated apoptosis of liver via improving intestinal microbiota and bile acid metabolism. Food Chem. 2023;404(Pt B):134643.
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- Joutsiniemi T, Ekblad U, Rosén KG, Timonen S. Waveform analysis of the fetal ECG in labor in patients with intrahepatic cholestasis of pregnancy. J Obstet Gynaecol Res. 2019;45(2):306-12.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Reg.-Nr.: 2023-2917-Material
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
- Os dados dizem respeito a uma população vulnerável (grávidas e os seus recém-nascidos), razão pela qual as informações pessoais são tratadas com particular sensibilidade.
- A política local de proteção de dados deve ser observada.
- Na cooperação científica, uma divulgação é concebível após uma revisão cuidadosa e de acordo com os requisitos legais, éticos e organizacionais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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