Serum-Gallensäureprofile bei Patientinnen mit intrahepatischer Schwangerschaftscholestase (BAPP)
17. Februar 2026 aktualisiert von: Jena University Hospital
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es herauszufinden, ob die Analyse von Gallensäuremustern dazu beitragen kann, gefährliche Komplikationen bei schwangeren Frauen mit intrahepatischer Schwangerschaftscholestase (ICP), einer Lebererkrankung, die das Baby beeinträchtigen kann, vorherzusagen. Die Hauptfragen, die sie zu beantworten versucht, sind:
- Kann die Messung spezifischer Arten von Gallensäuren (insbesondere taurinkonjugierter versus glykokonjugierter Gallensäuren) im Blut der Mutter und des Babys helfen, das Risiko von Totgeburt und anderen Komplikationen vorherzusagen?
- Aktivieren diese Gallensäuremuster spezifische Rezeptoren (TGR5), die zu Immunproblemen oder Herzrhythmusstörungen beim Baby beitragen könnten?
- Wie stehen Gallensäuremuster im Stuhl der Mutter in Beziehung zu ihren Darmbakterien und dem Schweregrad der ICP?
- Kann die Herzfrequenzüberwachung (CTG) in Kombination mit Gallensäuremessungen Hochrisikoschwangerschaften besser identifizieren? ICP ist eine schwangerschaftsbedingte Lebererkrankung, die dazu führt, dass sich Gallensäuren im Blutkreislauf der Mutter ansammeln. Dies kann zu ernsthaften Risiken für das Baby führen, einschließlich einer erhöhten Wahrscheinlichkeit von Totgeburt, Frühgeburt und Herzrhythmusproblemen. Aktuelle Überwachungsmethoden (wie Herzfrequenzüberwachung und Ultraschall) zeigen oft keine Warnzeichen, bevor Komplikationen auftreten.
Teilnehmer werden:
- Bei jeder routinemäßigen Gallensäurekontrolle während der Schwangerschaft und bei der Entbindung Blutproben abgeben
- Stuhlproben zur Analyse von Darmbakterien und Gallensäuren abgeben
- Bei der Geburt Nabelschnurblut ihres Babys zur Gallensäureanalyse sammeln lassen
- Eine standardmäßige Herzfrequenzüberwachung (CTG) des Babys durchführen lassen
- Eine Ultraschalluntersuchung des Herzens des Babys (Echokardiographie) durchführen lassen. Die Studie wird drei Gruppen vergleichen: schwangere Frauen mit ICP, gesunde schwangere Frauen und gesunde nicht schwangere Frauen. Die Forscher hoffen, dass diese Informationen Ärzten helfen werden, besser vorherzusagen, welche Schwangerschaften eine intensivere Überwachung benötigen und möglicherweise Totgeburten und andere Komplikationen bei Frauen mit ICP verhindern können.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
74
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Silke Große, Dr. rer. nat.
- Telefonnummer: +493641 9-329293
- E-Mail: silke.grosse@med.uni-jena.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Janine Zöllkau, Dr. med.
- E-Mail: janine.zoellkau@med.uni-jena.de
Studienorte
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-
Thuringia
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Jena, Thuringia, Deutschland, 07747
- Rekrutierung
- Klinik für Geburtsmedizin, Universitätsklinikum Jena
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Kontakt:
- Janine Zöllkau, Dr. med.
- E-Mail: janine.zoellkau@med.uni-jena.de
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Kontakt:
- Silke Große, Dr.
- Telefonnummer: +49 3641 9329293
- E-Mail: silke.grosse@med.uni-jena.de
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gruppe 1:
Teilnehmerinnen dieser Gruppe sind schwangere Frauen mit diagnostizierter oder Verdacht auf ICP, die in der Klinik für Geburtshilfe des Universitätsklinikums Jena im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung behandelt werden.
Gruppe 2:
Teilnehmerinnen dieser Gruppe sind gesunde schwangere Frauen ohne ICP, die in der Klinik für Geburtshilfe des Universitätsklinikums Jena routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge erhalten.
Gruppe 3:
Teilnehmerinnen dieser Gruppe sind gesunde, nicht schwangere weibliche Freiwillige, die unabhängig vom klinischen Versorgungsumfeld an der Studie teilnehmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien Gruppe I:
- Mindestalter von 18 Jahren
- Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung
- Schwangere Patientinnen mit Verdacht auf ICP (intrahepatische Cholestase der Schwangerschaft)
- Schwangere Patientinnen mit bestätigter ICP
- Schwangere Patientinnen mit erhöhten Gesamtgallensäuren (>14 µmol/ml)
- Schwangere Patientinnen mit erhöhten Leberenzymwerten
- Schwangere Patientinnen mit Juckreiz und erhöhten Transaminasen
Einschlusskriterien Gruppe II:
- Mindestalter von 18 Jahren
- Bestätigte Schwangerschaft
- Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung
- Allgemein als gesund geltend im üblichen Sprachgebrauch (entsprechend ASA II der Klassifikation der American Society of Anesthesiologists)
Einschlusskriterien Gruppe III:
- Mindestalter von 18 Jahren
- Weibliches Geschlecht
- Schwangerschaft ausgeschlossen
- Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung
- Allgemein als gesund geltend im üblichen Sprachgebrauch (entsprechend ASA II der Klassifikation der American Society of Anesthesiologists)
Ausschlusskriterien Gruppe II und III:
- Alter <18 Jahre
- Unfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Anzeichen einer akuten Erkrankung (für Kontrollgruppen II und III)
- Bekannte Leber-, Gallen- oder Pankreaserkrankungen (für Kontrollgruppen II und III)
- ICP in der persönlichen oder familiären Krankengeschichte (für Kontrollgruppen II und III)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Schwangere ICP-Patientinnen
Diagnose oder Verdacht auf einen ICP nach Hagenbeck et al. 2021
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Gesunde schwangere Kontrollpersonen
Gesunde Patienten mit einer bestätigten Schwangerschaft
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Gesunde nicht-schwangere Kontrollpersonen
Gesunde Frauen, die nicht schwanger sind
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gallensäureprofil
Zeitfenster: Schwangere Frauen: von der Aufnahme bis zur Entbindung; Nicht-schwangere weibliche Freiwillige: bei der Aufnahme
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Qualitatives und quantitatives Gallensäureprofil im Serum von Mutter und Kind (Nabelschnurblut)
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Schwangere Frauen: von der Aufnahme bis zur Entbindung; Nicht-schwangere weibliche Freiwillige: bei der Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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TGR-5-Aktivität
Zeitfenster: Schwangere Frauen: von der Aufnahme bis zur Entbindung; Nicht schwangere weibliche Freiwillige: bei der Aufnahme
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TGR5-Aktivierung durch immunsuppressive Gallensäuren, berechnet nach veröffentlichten Protokollen (Leonhardt et al. 2021)
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Schwangere Frauen: von der Aufnahme bis zur Entbindung; Nicht schwangere weibliche Freiwillige: bei der Aufnahme
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Gallensäureprofil im Stuhl
Zeitfenster: Schwangere Frauen: von der Einschließung bis zur Entbindung; Nicht schwangere Freiwillige: bei der Einschließung
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Das Gallensäureprofil im Stuhl ist ein explorativer Ergebnismesswert, der die Zusammensetzung und Konzentration verschiedener Gallensäuren in Stuhlproben untersucht.
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Schwangere Frauen: von der Einschließung bis zur Entbindung; Nicht schwangere Freiwillige: bei der Einschließung
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materno-fetaler Gallensäuretransfer (Gallensäureprofil)
Zeitfenster: Schwangere Frauen: von der Aufnahme bis zur Entbindung; Nicht schwangere weibliche Freiwillige: bei der Aufnahme
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Die mütterlich-fetale Gallensäuretransferrate beschreibt das Ausmaß und die Effizienz, mit der Gallensäuren von der Mutter über die Plazenta in den fetalen Kreislauf gelangen (Plazentapermeabilität).
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Schwangere Frauen: von der Aufnahme bis zur Entbindung; Nicht schwangere weibliche Freiwillige: bei der Aufnahme
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen Gallensäureprofilen und TGR5-Aktivierung
Zeitfenster: Schwangere Frauen: von der Aufnahme bis zur Entbindung; Nicht schwangere weibliche Freiwillige: bei Aufnahme
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Schwangere Frauen: von der Aufnahme bis zur Entbindung; Nicht schwangere weibliche Freiwillige: bei Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Tanja Groten, Prof. Dr. med., University Hospital Jena
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wahlstrom A, Sayin SI, Marschall HU, Backhed F. Intestinal Crosstalk between Bile Acids and Microbiota and Its Impact on Host Metabolism. Cell Metab. 2016 Jul 12;24(1):41-50. doi: 10.1016/j.cmet.2016.05.005. Epub 2016 Jun 16.
- Hagenbeck C, Hamza A, Kehl S, Maul H, Lammert F, Keitel V, et al. Management of Intrahepatic Cholestasis of Pregnancy: Recommendations of the Working Group on Obstetrics and Prenatal Medicine - Section on Maternal Disorders. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2021;81(8):922-39.
- Shao Y, Yao Z, Lu J, Li H, Wu W, Ding M. [Change of heart rate power spectrum and its association with sudden death in the fetuses of rats with intrahepatic cholestasis of pregnancy]. Sheng Wu Yi Xue Gong Cheng Xue Za Zhi. 2007;24(6):1215-9.
- Vasavan T, Deepak S, Jayawardane IA, Lucchini M, Martin C, Geenes V, et al. Fetal cardiac dysfunction in intrahepatic cholestasis of pregnancy is associated with elevated serum bile acid concentrations. J Hepatol. 2021;74(5):1087-96.
- Al Inizi S, Gupta R, Gale A. Fetal tachyarrhythmia with atrial flutter in obstetric cholestasis. Int J Gynaecol Obstet. 2006;93(1):53-4.
- Katsidzira L, Ocvirk S, Wilson A, Li J, Mahachi CB, Soni D, et al. Differences in Fecal Gut Microbiota, Short-Chain Fatty Acids and Bile Acids Link Colorectal Cancer Risk to Dietary Changes Associated with Urbanization Among Zimbabweans. Nutr Cancer. 2019;71(8):1313-24.
- Li X, Xie H, Chao JJ, Jia YH, Zuo J, An YP, et al. Profiles and integration of the gut microbiome and fecal metabolites in severe intrahepatic cholestasis of pregnancy. BMC Microbiol. 2023;23(1):282.
- Staley C, Weingarden AR, Khoruts A, Sadowsky MJ. Interaction of gut microbiota with bile acid metabolism and its influence on disease states. Appl Microbiol Biotechnol. 2017;101(1):47-64.
- Lin Z, Wu J, Wang J, Levesque CL, Ma X. Dietary Lactobacillus reuteri prevent from inflammation mediated apoptosis of liver via improving intestinal microbiota and bile acid metabolism. Food Chem. 2023;404(Pt B):134643.
- Martinez-Gili L, Pechlivanis A, McDonald JAK, Begum S, Badrock J, Dyson JK, et al. Bacterial and metabolic phenotypes associated with inadequate response to ursodeoxycholic acid treatment in primary biliary cholangitis. Gut Microbes. 2023;15(1):2208501.
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- Horvatits T, Drolz A, Roedl K, Rutter K, Ferlitsch A, Fauler G, et al. Serum bile acids as marker for acute decompensation and acute-on-chronic liver failure in patients with non-cholestatic cirrhosis. Liver Int. 2017;37(2):224-31.
- Manna LB, Ovadia C, Lovgren-Sandblom A, Chambers J, Begum S, Seed P, et al. Enzymatic quantification of total serum bile acids as a monitoring strategy for women with intrahepatic cholestasis of pregnancy receiving ursodeoxycholic acid treatment: a cohort study. BJOG. 2019;126(13):1633-40.
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- Williamson C, Miragoli M, Sheikh Abdul Kadir S, Abu-Hayyeh S, Papacleovoulou G, Geenes V, et al. Bile acid signaling in fetal tissues: implications for intrahepatic cholestasis of pregnancy. Dig Dis. 2011;29(1):58-61.
- Gorelik J, Shevchuk A, de Swiet M, Lab M, Korchev Y, Williamson C. Comparison of the arrhythmogenic effects of tauro- and glycoconjugates of cholic acid in an in vitro study of rat cardiomyocytes. BJOG: An International Journal of Obstetrics & Gynaecology. 2004;111(8):867-70.
- Geenes V, Lövgren-Sandblom A, Benthin L, Lawrance D, Chambers J, Gurung V, et al. The reversed feto-maternal bile acid gradient in intrahepatic cholestasis of pregnancy is corrected by ursodeoxycholic acid. PLoS One. 2014;9(1):e83828.
- Joutsiniemi T, Ekblad U, Rosén KG, Timonen S. Waveform analysis of the fetal ECG in labor in patients with intrahepatic cholestasis of pregnancy. J Obstet Gynaecol Res. 2019;45(2):306-12.
- Toprak V, Kafadar MT. Intrahepatic cholestasis of pregnancy: Is fetoplacental doppler ultrasound useful in the diagnosis and follow-up? 2021;12:87-91.
- Glantz A, Marschall HU, Mattsson LA. Intrahepatic cholestasis of pregnancy: Relationships between bile acid levels and fetal complication rates. Hepatology. 2004;40(2):467-74.
- Blencowe H, Cousens S, Jassir FB, Say L, Chou D, Mathers C, et al. National, regional, and worldwide estimates of stillbirth rates in 2015, with trends from 2000: a systematic analysis. Lancet Glob Health. 2016;4(2):e98-e108.
- Ovadia C, Seed PT, Sklavounos A, Geenes V, Di Ilio C, Chambers J, et al. Association of adverse perinatal outcomes of intrahepatic cholestasis of pregnancy with biochemical markers: results of aggregate and individual patient data meta-analyses. Lancet. 2019;393(10174):899-909.
- Geenes V, Williamson C. Intrahepatic cholestasis of pregnancy. World J Gastroenterol. 2009;15(17):2049-66.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
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- Reg.-Nr.: 2023-2917-Material
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
- Die Daten betreffen eine vulnerable Bevölkerungsgruppe (schwangere Personen und ihre Neugeborenen), weshalb personenbezogene Informationen mit besonderer Sensibilität behandelt werden.
- Die lokale Datenschutzrichtlinie muss eingehalten werden.
- In wissenschaftlichen Kooperationen ist eine Freigabe nach sorgfältiger Prüfung und gemäß den rechtlichen, ethischen und organisatorischen Anforderungen vorstellbar.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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