임신성 간내 담즙정체증 환자의 혈청 담즙산 프로파일 (BAPP)
2026년 2월 17일 업데이트: Jena University Hospital
임신성 간내 담즙정체증 환자의 혈청 담즙산 프로필
이 관찰 연구의 목표는 임신성 간내 담즙 정체증(ICP)을 가진 임산부에서 담즙산 패턴 분석이 아기에게 영향을 미칠 수 있는 간 질환의 위험한 합병증을 예측하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 어머니와 아기의 혈액에서 특정 유형의 담즙산(특히 타우린 접합 담즙산 대 글리신 접합 담즙산)을 측정하는 것이 사산 및 기타 합병증 위험 예측에 도움이 될 수 있습니까?
- 이러한 담즙산 패턴이 아기의 면역 문제나 심장 리듬 이상에 기여할 수 있는 특정 수용체(TGR5)를 활성화합니까?
- 어머니의 대변에서 담즙산 패턴이 그녀의 장내 세균과 ICP의 심각도와 어떻게 관련이 있습니까?
- 심박수 모니터링(CTG)과 담즙산 측정을 결합하면 고위험 임신을 더 잘 식별할 수 있습니까? ICP는 임산부의 혈류에 담즙산이 축적되게 하는 임신 관련 간 질환입니다. 이는 아기에게 사산, 조산 및 심장 리듬 문제 발생 가능성 증가를 포함한 심각한 위험을 초래할 수 있습니다. 현재 모니터링 방법(심박수 모니터링 및 초음파와 같은)은 종종 합병증이 발생하기 전에 경고 신호를 보여주지 않습니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 수행합니다:
- 임신 중 각 정기 담즙산 검사 시 및 분만 시 혈액 샘플 제공
- 장내 세균 및 담즙산 분석을 위한 대변 샘플 제공
- 출생 시 아기의 제대혈을 채취하여 담즙산 분석
- 아기의 표준 심박수 모니터링(CTG) 수행
- 아기 심장의 초음파 검사(심장초음파) 수행 이 연구는 세 그룹을 비교할 것입니다: ICP가 있는 임산부, 건강한 임산부, 건강한 비임산부. 연구자들은 이 정보가 의사들이 더 집중적인 모니터링이 필요한 임신을 더 잘 예측하고 ICP를 가진 여성에서 사산 및 기타 합병증을 예방하는 데 도움이 되기를 희망합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
74
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Silke Große, Dr. rer. nat.
- 전화번호: +493641 9-329293
- 이메일: silke.grosse@med.uni-jena.de
연구 연락처 백업
- 이름: Janine Zöllkau, Dr. med.
- 이메일: janine.zoellkau@med.uni-jena.de
연구 장소
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-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, 독일, 07747
- 모병
- Klinik für Geburtsmedizin, Universitätsklinikum Jena
-
연락하다:
- Janine Zöllkau, Dr. med.
- 이메일: janine.zoellkau@med.uni-jena.de
-
연락하다:
- Silke Große, Dr.
- 전화번호: +49 3641 9329293
- 이메일: silke.grosse@med.uni-jena.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
그룹 1:
이 그룹의 참가자는 예나 대학병원 산부인과 클리닉에서 일상적인 임상 치료의 일환으로 ICP로 진단되거나 의심되는 임산부입니다.
그룹 2:
이 그룹의 참가자는 예나 대학병원 산부인과 클리닉에서 정기적인 산전 진료를 받고 있는 ICP가 없는 건강한 임산부입니다.
그룹 3:
이 그룹의 참가자는 임상 치료 환경과 무관하게 연구에 참여하는 건강한 비임신 여성 자원자입니다.
설명
포함 기준 그룹 I:
- 최소 연령 18세
- 서면 동의서
- ICP가 의심되는 임산부
- ICP가 확인된 임산부
- 총 담즙산 수치가 상승한 임산부(>14 μmol/ml)
- 간 효소 수치가 상승한 임산부
- 가려움증과 함께 트랜스아미나제 수치가 상승한 임산부
포함 기준 그룹 II:
- 최소 연령 18세
- 임신 확인
- 서면 동의서
- 일반적으로 건강하다고 간주되는 경우(미국 마취학회 분류 ASA II에 해당)
포함 기준 그룹 III:
- 최소 연령 18세
- 여성 성별
- 임신 제외
- 서면 동의서
- 일반적으로 건강하다고 간주되는 경우(미국 마취학회 분류 ASA II에 해당)
배제 기준 그룹 II 및 III:
- 연령 <18세
- 동의서 제공 불가능
- 급성 질환 증상(대조군 II 및 III용)
- 알려진 간, 담도 또는 췌장 질환(대조군 II 및 III용)
- 개인 또는 가족력에 ICP 병력(대조군 II 및 III용)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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임신성 담즙 정체증 환자
Hagenbeck 등(2021)에 따른 ICP의 진단 또는 의심
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건강한 임산부 대조군
임신이 확인된 건강한 환자
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건강한 비임신 대조군
임신하지 않은 건강한 여성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담즙산 프로필
기간: 임산부: 등록 시점부터 출산까지; 임신하지 않은 여성 지원자: 등록 시점
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어머니와 영아(제대혈)의 혈청 내 정성 및 정량 담즙산 프로필
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임산부: 등록 시점부터 출산까지; 임신하지 않은 여성 지원자: 등록 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TGR-5 활성
기간: 임산부: 포함 시점부터 분만까지; 비임신 여성 자원봉사자: 포함 시점
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발표된 프로토콜(Leonhardt et al. 2021)에 따라 계산된 면역억제 담즙산에 의한 TGR5 활성화
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임산부: 포함 시점부터 분만까지; 비임신 여성 자원봉사자: 포함 시점
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대변 내 담즙산 프로필
기간: 임산부: 등록부터 출산까지; 비임산부 여성 자원자: 등록 시
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대변 내 담즙산 프로파일은 대변 샘플 내 다양한 담즙산의 구성과 농도를 조사하는 탐색적 결과 측정법입니다.
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임산부: 등록부터 출산까지; 비임산부 여성 자원자: 등록 시
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모체-태아 담즙산 전이율 (담즙산 프로필)
기간: 임산부: 등록부터 분만까지; 비임신 여성 지원자: 등록 시
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모체-태아 담즙산 전달률은 담즙산이 어머니로부터 태반을 통해 태아 순환(태반 투과성)으로 전달되는 정도와 효율을 설명합니다.
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임산부: 등록부터 분만까지; 비임신 여성 지원자: 등록 시
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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담즙산 프로필과 TGR5 활성화 간의 상관관계
기간: 임산부: 포함 기준부터 출산까지; 임신하지 않은 여성 자원자: 포함 기준 시점
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임산부: 포함 기준부터 출산까지; 임신하지 않은 여성 자원자: 포함 기준 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Tanja Groten, Prof. Dr. med., University Hospital Jena
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Hagenbeck C, Hamza A, Kehl S, Maul H, Lammert F, Keitel V, et al. Management of Intrahepatic Cholestasis of Pregnancy: Recommendations of the Working Group on Obstetrics and Prenatal Medicine - Section on Maternal Disorders. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2021;81(8):922-39.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
- 해당 데이터는 취약한 집단(임신한 개인 및 그들의 신생아)에 관한 것이므로 개인 정보는 특별한 민감성을 가지고 처리됩니다.
- 현지 데이터 보호 정책을 준수해야 합니다.
- 과학적 협력에서는 법적, 윤리적 및 조직적 요구 사항에 따라 신중한 검토 후 공개가 가능합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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