Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Serum Galzurenprofielen bij Patiënten met Intrahepatische Cholestase van de Zwangerschap (BAPP)

17 februari 2026 bijgewerkt door: Jena University Hospital

Serum Galzuurprofielen bij Patiënten met Intrahepatische Cholestase van de Zwangerschap

Het doel van deze observationele studie is om te onderzoeken of het analyseren van galzuurpatronen kan helpen bij het voorspellen van gevaarlijke complicaties bij zwangere vrouwen met intrahepatische cholestase van de zwangerschap (ICP), een leveraandoening die de baby kan beïnvloeden. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  • Kan het meten van specifieke soorten galzuren (met name taurine-geconjugeerde versus glycine-geconjugeerde galzuren) in het bloed van de moeder en de baby helpen bij het voorspellen van het risico op doodgeboorte en andere complicaties?
  • Activeren deze galzuurpatronen specifieke receptoren (TGR5) die kunnen bijdragen aan immuunproblemen of hartritmestoornissen bij de baby?
  • Hoe verhouden galzuurpatronen in de ontlasting van de moeder zich tot haar darmbacteriën en de ernst van ICP?
  • Kan hartslagmonitoring (CTG) gecombineerd met galzuurmetingen hoogrisicozwangerschappen beter identificeren? ICP is een zwangerschapsgerelateerde leveraandoening die ervoor zorgt dat galzuren zich ophopen in de bloedbaan van de moeder. Dit kan leiden tot ernstige risico's voor de baby, waaronder een verhoogde kans op doodgeboorte, vroeggeboorte en hartritmeproblemen. Huidige monitoringmethoden (zoals hartslagmonitoring en echografie) tonen vaak geen waarschuwingssignalen voordat complicaties optreden.

Deelnemers zullen:

  • Bloedmonsters verstrekken bij elke routinematige galzuurcontrole tijdens de zwangerschap en bij de bevalling
  • Ontlastingsmonsters verstrekken voor het analyseren van darmbacteriën en galzuren
  • Het navelstrengbloed van hun baby laten verzamelen bij de geboorte voor galzuuranalyse
  • Standaard hartslagmonitoring (CTG) van de baby ondergaan
  • Echoscopisch onderzoek van het hart van de baby (echocardiografie) ondergaan. De studie zal drie groepen vergelijken: zwangere vrouwen met ICP, gezonde zwangere vrouwen en gezonde niet-zwangere vrouwen. De onderzoekers hopen dat deze informatie artsen zal helpen beter te voorspellen welke zwangerschappen intensievere monitoring nodig hebben en mogelijk doodgeboorten en andere complicaties bij vrouwen met ICP te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

74

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Groep 1:

Deelnemers in deze groep zijn zwangere vrouwen bij wie ICP is vastgesteld of vermoed wordt, en die worden behandeld in de Kliniek voor Verloskunde van het Universitair Ziekenhuis Jena, als onderdeel van de routinematige klinische zorg.

Groep 2:

Deelnemers in deze groep zijn gezonde zwangere vrouwen zonder ICP die routinematige prenatale zorg ontvangen in de Kliniek voor Verloskunde van het Universitair Ziekenhuis Jena.

Groep 3:

Deelnemers in deze groep zijn gezonde, niet-zwangere vrouwelijke vrijwilligers die deelnemen aan de studie onafhankelijk van de klinische zorgomgeving.

Beschrijving

Inclusiecriteria Groep I:

  • Minimumleeftijd van 18 jaar
  • Schriftelijk geïnformeerde toestemming
  • Zwangere patiënten met vermoedelijke ICP
  • Zwangere patiënten met bevestigde ICP
  • Zwangere patiënten met verhoogde totale galzuren (>14 µmol/ml)
  • Zwangere patiënten met verhoogde leverenzymen
  • Zwangere patiënten met jeuk en verhoogde transaminasen

Inclusiecriteria Groep II:

  • Minimumleeftijd van 18 jaar
  • Bevestigde zwangerschap
  • Schriftelijk geïnformeerde toestemming
  • Over het algemeen als gezond beschouwd in algemeen gebruik (overeenkomend met ASA II van de classificatie van de American Society of Anesthesiologists)

Inclusiecriteria Groep III:

  • Minimumleeftijd van 18 jaar
  • Vrouwelijk geslacht
  • Zwangerschap uitgesloten
  • Schriftelijk geïnformeerde toestemming
  • Over het algemeen als gezond beschouwd in algemeen gebruik (overeenkomend met ASA II van de classificatie van de American Society of Anesthesiologists)

Exclusiecriteria Groep II en III:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Tekenen van een acute ziekte (voor controlegroepen II en III)
  • Bekende lever-, gal- of pancreasaandoeningen (voor controlegroepen II en III)
  • ICP in persoonlijke of familiale medische geschiedenis (voor controlegroepen II en III)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Zwangere ICP-patiënten
Diagnose of verdenking van een ICP volgens Hagenbeck et al. 2021
Gezonde zwangere controles
Gezonde patiënten met een bevestigde zwangerschap
Gezonde niet-zwangere controles
Gezonde vrouw die niet zwanger is

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
galzuurprofiel
Tijdsspanne: Zwangere vrouwen: van inclusie tot bevalling; Niet-zwangere vrouwelijke vrijwilligers: bij inclusie
Kwalitatief en kwantitatief galzuurprofiel in serum van moeder en zuigeling (navelstrengbloed)
Zwangere vrouwen: van inclusie tot bevalling; Niet-zwangere vrouwelijke vrijwilligers: bij inclusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TGR-5-activiteit
Tijdsspanne: Zwangere vrouwen: van inclusie tot bevalling; Niet-zwangere vrouwelijke vrijwilligers: bij inclusie
TGR5-activatie door immunosuppressieve galzuren berekend volgens gepubliceerde protocollen (Leonhardt et al. 2021)
Zwangere vrouwen: van inclusie tot bevalling; Niet-zwangere vrouwelijke vrijwilligers: bij inclusie
galzuurprofiel in ontlasting
Tijdsspanne: Zwangere vrouwen: vanaf inclusie tot bevalling; Niet-zwangere vrouwelijke vrijwilligers: bij inclusie
Het galzuurprofiel in ontlasting is een exploratieve uitkomstmaat die de samenstelling en concentratie van verschillende galzuren in ontlastingsmonsters onderzoekt.
Zwangere vrouwen: vanaf inclusie tot bevalling; Niet-zwangere vrouwelijke vrijwilligers: bij inclusie
materno-foetale galzuuroverdrachtsnelheid (galzuurprofiel)
Tijdsspanne: Zwangere vrouwen: vanaf inclusie tot bevalling; Niet-zwangere vrouwelijke vrijwilligers: bij inclusie
De maternale-fetale galzuuroverdrachtssnelheid beschrijft de mate en efficiëntie waarmee galzuren van de moeder via de placenta in de foetale circulatie terechtkomen (placenta permeabiliteit).
Zwangere vrouwen: vanaf inclusie tot bevalling; Niet-zwangere vrouwelijke vrijwilligers: bij inclusie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie tussen galzuurprofielen en TGR5-activering
Tijdsspanne: Zwangere vrouwen: vanaf inclusie tot bevalling; Niet-zwangere vrouwelijke vrijwilligers: bij inclusie
Zwangere vrouwen: vanaf inclusie tot bevalling; Niet-zwangere vrouwelijke vrijwilligers: bij inclusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jena University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tanja Groten, Prof. Dr. med., University Hospital Jena

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Wahlstrom A, Sayin SI, Marschall HU, Backhed F. Intestinal Crosstalk between Bile Acids and Microbiota and Its Impact on Host Metabolism. Cell Metab. 2016 Jul 12;24(1):41-50. doi: 10.1016/j.cmet.2016.05.005. Epub 2016 Jun 16.
  • Hagenbeck C, Hamza A, Kehl S, Maul H, Lammert F, Keitel V, et al. Management of Intrahepatic Cholestasis of Pregnancy: Recommendations of the Working Group on Obstetrics and Prenatal Medicine - Section on Maternal Disorders. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2021;81(8):922-39.
  • Shao Y, Yao Z, Lu J, Li H, Wu W, Ding M. [Change of heart rate power spectrum and its association with sudden death in the fetuses of rats with intrahepatic cholestasis of pregnancy]. Sheng Wu Yi Xue Gong Cheng Xue Za Zhi. 2007;24(6):1215-9.
  • Vasavan T, Deepak S, Jayawardane IA, Lucchini M, Martin C, Geenes V, et al. Fetal cardiac dysfunction in intrahepatic cholestasis of pregnancy is associated with elevated serum bile acid concentrations. J Hepatol. 2021;74(5):1087-96.
  • Al Inizi S, Gupta R, Gale A. Fetal tachyarrhythmia with atrial flutter in obstetric cholestasis. Int J Gynaecol Obstet. 2006;93(1):53-4.
  • Katsidzira L, Ocvirk S, Wilson A, Li J, Mahachi CB, Soni D, et al. Differences in Fecal Gut Microbiota, Short-Chain Fatty Acids and Bile Acids Link Colorectal Cancer Risk to Dietary Changes Associated with Urbanization Among Zimbabweans. Nutr Cancer. 2019;71(8):1313-24.
  • Li X, Xie H, Chao JJ, Jia YH, Zuo J, An YP, et al. Profiles and integration of the gut microbiome and fecal metabolites in severe intrahepatic cholestasis of pregnancy. BMC Microbiol. 2023;23(1):282.
  • Staley C, Weingarden AR, Khoruts A, Sadowsky MJ. Interaction of gut microbiota with bile acid metabolism and its influence on disease states. Appl Microbiol Biotechnol. 2017;101(1):47-64.
  • Lin Z, Wu J, Wang J, Levesque CL, Ma X. Dietary Lactobacillus reuteri prevent from inflammation mediated apoptosis of liver via improving intestinal microbiota and bile acid metabolism. Food Chem. 2023;404(Pt B):134643.
  • Martinez-Gili L, Pechlivanis A, McDonald JAK, Begum S, Badrock J, Dyson JK, et al. Bacterial and metabolic phenotypes associated with inadequate response to ursodeoxycholic acid treatment in primary biliary cholangitis. Gut Microbes. 2023;15(1):2208501.
  • Zhang X, Han S, Jiang X, Duan S, Gao Y, Ding J, et al. Comparative analysis of bile metabolic profile in patients with biliary obstruction complicated by Clonorchis sinensis infection. Front Cell Infect Microbiol. 2023;13:1254016.
  • Ryan PM, Stanton C, Caplice NM. Bile acids at the cross-roads of gut microbiome-host cardiometabolic interactions. Diabetol Metab Syndr. 2017;9:102.
  • Ridlon JM, Kang DJ, Hylemon PB, Bajaj JS. Bile acids and the gut microbiome. Curr Opin Gastroenterol. 2014;30(3):332-8.
  • Klinke P, Kurtz, Silbernagel (Hrsg.). Physiologie. In: Klinke, editor. Physiologie: Thieme; 2010. p. 471, 5.
  • Leonhardt J, Haider RS, Sponholz C, Leonhardt S, Drube J, Spengler K, et al. Circulating Bile Acids in Liver Failure Activate TGR5 and Induce Monocyte Dysfunction. Cell Mol Gastroenterol Hepatol. 2021;12(1):25-40.
  • de Vries E, Bolier R, Goet J, Pares A, Verbeek J, de Vree M, et al. Fibrates for Itch (FITCH) in Fibrosing Cholangiopathies: A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Gastroenterology. 2021;160(3):734-43 e6.
  • Poupon RE, Chretien Y, Poupon R, Paumgartner G. Serum bile acids in primary biliary cirrhosis: effect of ursodeoxycholic acid therapy. Hepatology. 1993;17(4):599-604.
  • Trottier J, Bialek A, Caron P, Straka RJ, Heathcote J, Milkiewicz P, et al. Metabolomic profiling of 17 bile acids in serum from patients with primary biliary cirrhosis and primary sclerosing cholangitis: a pilot study. Dig Liver Dis. 2012;44(4):303-10.
  • Horvatits T, Drolz A, Roedl K, Rutter K, Ferlitsch A, Fauler G, et al. Serum bile acids as marker for acute decompensation and acute-on-chronic liver failure in patients with non-cholestatic cirrhosis. Liver Int. 2017;37(2):224-31.
  • Manna LB, Ovadia C, Lovgren-Sandblom A, Chambers J, Begum S, Seed P, et al. Enzymatic quantification of total serum bile acids as a monitoring strategy for women with intrahepatic cholestasis of pregnancy receiving ursodeoxycholic acid treatment: a cohort study. BJOG. 2019;126(13):1633-40.
  • Sepúlveda WH, González C, Cruz MA, Rudolph MI. Vasoconstrictive effect of bile acids on isolated human placental chorionic veins. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1991;42(3):211-5.
  • Williamson C, Miragoli M, Sheikh Abdul Kadir S, Abu-Hayyeh S, Papacleovoulou G, Geenes V, et al. Bile acid signaling in fetal tissues: implications for intrahepatic cholestasis of pregnancy. Dig Dis. 2011;29(1):58-61.
  • Gorelik J, Shevchuk A, de Swiet M, Lab M, Korchev Y, Williamson C. Comparison of the arrhythmogenic effects of tauro- and glycoconjugates of cholic acid in an in vitro study of rat cardiomyocytes. BJOG: An International Journal of Obstetrics & Gynaecology. 2004;111(8):867-70.
  • Geenes V, Lövgren-Sandblom A, Benthin L, Lawrance D, Chambers J, Gurung V, et al. The reversed feto-maternal bile acid gradient in intrahepatic cholestasis of pregnancy is corrected by ursodeoxycholic acid. PLoS One. 2014;9(1):e83828.
  • Joutsiniemi T, Ekblad U, Rosén KG, Timonen S. Waveform analysis of the fetal ECG in labor in patients with intrahepatic cholestasis of pregnancy. J Obstet Gynaecol Res. 2019;45(2):306-12.
  • Toprak V, Kafadar MT. Intrahepatic cholestasis of pregnancy: Is fetoplacental doppler ultrasound useful in the diagnosis and follow-up? 2021;12:87-91.
  • Glantz A, Marschall HU, Mattsson LA. Intrahepatic cholestasis of pregnancy: Relationships between bile acid levels and fetal complication rates. Hepatology. 2004;40(2):467-74.
  • Blencowe H, Cousens S, Jassir FB, Say L, Chou D, Mathers C, et al. National, regional, and worldwide estimates of stillbirth rates in 2015, with trends from 2000: a systematic analysis. Lancet Glob Health. 2016;4(2):e98-e108.
  • Ovadia C, Seed PT, Sklavounos A, Geenes V, Di Ilio C, Chambers J, et al. Association of adverse perinatal outcomes of intrahepatic cholestasis of pregnancy with biochemical markers: results of aggregate and individual patient data meta-analyses. Lancet. 2019;393(10174):899-909.
  • Geenes V, Williamson C. Intrahepatic cholestasis of pregnancy. World J Gastroenterol. 2009;15(17):2049-66.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Reg.-Nr.: 2023-2917-Material

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

  • De gegevens betreffen een kwetsbare populatie (zwangere personen en hun pasgeborenen), daarom wordt persoonlijke informatie met bijzondere gevoeligheid behandeld.
  • Het lokale gegevensbeschermingsbeleid moet worden nageleefd.
  • In wetenschappelijke samenwerking is een vrijgave denkbaar na zorgvuldige beoordeling en in overeenstemming met wettelijke, ethische en organisatorische vereisten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intrahepatische cholestase van zwangerschap

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren