Profili degli Acidi Biliari Sierici in Pazienti con Colestasi Intraepatica della Gravidanza (BAPP)
17 febbraio 2026 aggiornato da: Jena University Hospital
L'obiettivo di questo studio osservazionale è capire se l'analisi dei modelli degli acidi biliari può aiutare a prevedere complicazioni pericolose nelle donne in gravidanza con colestasi intraepatica della gravidanza (ICP), una condizione epatica che può influenzare il bambino. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
- Misurare tipi specifici di acidi biliari (in particolare acidi biliari coniugati con taurina rispetto a quelli coniugati con glicina) nel sangue della madre e del bambino può aiutare a prevedere il rischio di natimortalità e altre complicazioni?
- Questi modelli di acidi biliari attivano recettori specifici (TGR5) che potrebbero contribuire a problemi immunitari o anomalie del ritmo cardiaco nel bambino?
- Come si correlano i modelli di acidi biliari nelle feci della madre con i suoi batteri intestinali e la gravità dell'ICP?
- Il monitoraggio della frequenza cardiaca (CTG) combinato con le misurazioni degli acidi biliari può identificare meglio le gravidanze ad alto rischio? L'ICP è una condizione epatica correlata alla gravidanza che causa l'accumulo di acidi biliari nel flusso sanguigno della madre. Questo può portare a rischi gravi per il bambino, inclusa una maggiore probabilità di natimortalità, parto prematuro e problemi del ritmo cardiaco. I metodi di monitoraggio attuali (come il monitoraggio della frequenza cardiaca e l'ecografia) spesso non mostrano segnali di avvertimento prima che si verifichino complicazioni.
I partecipanti:
- Forniranno campioni di sangue ad ogni controllo di routine degli acidi biliari durante la gravidanza e al parto
- Forniranno campioni di feci per analizzare i batteri intestinali e gli acidi biliari
- Faranno prelevare il sangue del cordone ombelicale del loro bambino alla nascita per l'analisi degli acidi biliari
- Sottoporranno il loro bambino al monitoraggio standard della frequenza cardiaca (CTG)
- Sottoporranno il loro bambino a un esame ecografico del cuore (ecocardiografia) Lo studio confronterà tre gruppi: donne in gravidanza con ICP, donne in gravidanza sane e donne non gravide sane. I ricercatori sperano che queste informazioni aiuteranno i medici a prevedere meglio quali gravidanze necessitano di un monitoraggio più intensivo e potenzialmente a prevenire natimortalità e altre complicazioni nelle donne con ICP.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
74
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Silke Große, Dr. rer. nat.
- Numero di telefono: +493641 9-329293
- Email: silke.grosse@med.uni-jena.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Janine Zöllkau, Dr. med.
- Email: janine.zoellkau@med.uni-jena.de
Luoghi di studio
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Germania, 07747
- Reclutamento
- Klinik für Geburtsmedizin, Universitätsklinikum Jena
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Contatto:
- Janine Zöllkau, Dr. med.
- Email: janine.zoellkau@med.uni-jena.de
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Contatto:
- Silke Große, Dr.
- Numero di telefono: +49 3641 9329293
- Email: silke.grosse@med.uni-jena.de
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Gruppo 1:
Le partecipanti di questo gruppo sono donne in gravidanza con diagnosi o sospetto di ICP che vengono trattate presso la Clinica di Ostetricia dell'Ospedale Universitario di Jena, come parte delle cure cliniche di routine.
Gruppo 2:
Le partecipanti di questo gruppo sono donne in gravidanza sane senza ICP che ricevono cure prenatali di routine presso la Clinica di Ostetricia dell'Ospedale Universitario di Jena.
Gruppo 3:
Le partecipanti di questo gruppo sono volontarie sane e non in gravidanza che partecipano allo studio indipendentemente dall'ambito delle cure cliniche.
Descrizione
Criteri di inclusione Gruppo I:
- Età minima di 18 anni
- Consenso informato scritto
- Pazienti in gravidanza con sospetta ICP
- Pazienti in gravidanza con ICP confermata
- Pazienti in gravidanza con acidi biliari totali elevati (>14 µmol/ml)
- Pazienti in gravidanza con enzimi epatici elevati
- Pazienti in gravidanza che soffrono di prurito con transaminasi elevate
Criteri di inclusione Gruppo II:
- Età minima di 18 anni
- Gravidanza confermata
- Consenso informato scritto
- Generalmente considerate sane nel linguaggio comune (corrispondente alla classe ASA II della classificazione dell'American Society of Anesthesiologists)
Criteri di inclusione Gruppo III:
- Età minima di 18 anni
- Sesso femminile
- Gravidanza esclusa
- Consenso informato scritto
- Generalmente considerate sane nel linguaggio comune (corrispondente alla classe ASA II della classificazione dell'American Society of Anesthesiologists)
Criteri di esclusione Gruppo II e III:
- Età <18 anni
- Incapacità di fornire il consenso informato
- Segni di una malattia acuta (per i gruppi di controllo II e III)
- Malattie note del fegato, delle vie biliari o del pancreas (per i gruppi di controllo II e III)
- ICP nella storia medica personale o familiare (per i gruppi di controllo II e III)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti ICP in gravidanza
Diagnosi o sospetto di ICP secondo Hagenbeck et al. 2021
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Controlli sani in gravidanza
Pazienti in buona salute con gravidanza confermata
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Controlli sani non in gravidanza
Donne sane che non sono incinte
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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profilo degli acidi biliari
Lasso di tempo: Donne in gravidanza: dall'inclusione al parto; Volontarie non in gravidanza: al momento dell'inclusione
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Profilo qualitativo e quantitativo degli acidi biliari nel siero della madre e del neonato (sangue del cordone ombelicale)
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Donne in gravidanza: dall'inclusione al parto; Volontarie non in gravidanza: al momento dell'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività TGR-5
Lasso di tempo: Donne in gravidanza: dall'inclusione al parto; Donne volontarie non in gravidanza: all'inclusione
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Attivazione di TGR5 da acidi biliari immunosoppressivi calcolata secondo i protocolli pubblicati (Leonhardt et al. 2021)
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Donne in gravidanza: dall'inclusione al parto; Donne volontarie non in gravidanza: all'inclusione
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profilo degli acidi biliari nelle feci
Lasso di tempo: Donne in gravidanza: dall'inclusione al parto; Volontarie non in gravidanza: all'inclusione
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Il profilo degli acidi biliari nelle feci è una misura di esito esplorativa che esamina la composizione e la concentrazione di vari acidi biliari nei campioni fecali.
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Donne in gravidanza: dall'inclusione al parto; Volontarie non in gravidanza: all'inclusione
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tasso di trasferimento degli acidi biliari materno-fetale (profilo degli acidi biliari)
Lasso di tempo: Donne in gravidanza: dall'inclusione al parto; Donne volontarie non in gravidanza: al momento dell'inclusione
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Il tasso di trasferimento degli acidi biliari materno-fetale descrive l'entità e l'efficienza con cui gli acidi biliari passano dalla madre attraverso la placenta nella circolazione fetale (permeabilità placentare).
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Donne in gravidanza: dall'inclusione al parto; Donne volontarie non in gravidanza: al momento dell'inclusione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra i profili degli acidi biliari e l'attivazione di TGR5
Lasso di tempo: Donne in gravidanza: dall'inclusione al parto; Donne volontarie non in gravidanza: all'inclusione
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Donne in gravidanza: dall'inclusione al parto; Donne volontarie non in gravidanza: all'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Tanja Groten, Prof. Dr. med., University Hospital Jena
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Hagenbeck C, Hamza A, Kehl S, Maul H, Lammert F, Keitel V, et al. Management of Intrahepatic Cholestasis of Pregnancy: Recommendations of the Working Group on Obstetrics and Prenatal Medicine - Section on Maternal Disorders. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2021;81(8):922-39.
- Shao Y, Yao Z, Lu J, Li H, Wu W, Ding M. [Change of heart rate power spectrum and its association with sudden death in the fetuses of rats with intrahepatic cholestasis of pregnancy]. Sheng Wu Yi Xue Gong Cheng Xue Za Zhi. 2007;24(6):1215-9.
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- Joutsiniemi T, Ekblad U, Rosén KG, Timonen S. Waveform analysis of the fetal ECG in labor in patients with intrahepatic cholestasis of pregnancy. J Obstet Gynaecol Res. 2019;45(2):306-12.
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- Glantz A, Marschall HU, Mattsson LA. Intrahepatic cholestasis of pregnancy: Relationships between bile acid levels and fetal complication rates. Hepatology. 2004;40(2):467-74.
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- Geenes V, Williamson C. Intrahepatic cholestasis of pregnancy. World J Gastroenterol. 2009;15(17):2049-66.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Reg.-Nr.: 2023-2917-Material
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
- I dati riguardano una popolazione vulnerabile (individui in gravidanza e i loro neonati), motivo per cui le informazioni personali sono trattate con particolare sensibilità.
- La politica locale di protezione dei dati deve essere rispettata.
- Nella cooperazione scientifica, una divulgazione è concepibile dopo un'attenta revisione e in conformità con i requisiti legali, etici e organizzativi.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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