Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Szerum Elesav Profilok Terhes Nők Intrahepatikus Kolesztázisában (BAPP)

2026. február 17. frissítette: Jena University Hospital

Szárazmérgezéses terhességi cholestasisban szenvedő betegek szérum epehúgy-profilja

Ennek a megfigyelési tanulmánynak a célja annak feltárása, hogy a savmintázatok elemzése segíthet-e előre jelezni a veszélyes szövődményeket terhes nőknél, akiknél terhességi intrahepaticis cholestasis (ICP) áll fenn, egy májbetegség, amely befolyásolhatja a babát. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:

  • Segíthet-e a specifikus savtípusok (különösen a taurinkonjugált versus a glikinkonjugált savak) mérése az anya és a baba vérében előre jelezni a halvaszületés és egyéb szövődmények kockázatát?
  • Ezek a savmintázatok aktiválják-e specifikus receptorokat (TGR5), amelyek hozzájárulhatnak az immunproblémákhoz vagy a szívritmuszavarokhoz a babában?
  • Hogyan kapcsolódnak az anya székletében lévő savmintázatok a bélbaktériumaihoz és az ICP súlyosságához?
  • Jobban azonosíthatják-e a magas kockázatú terhességeket a szívfrekvencia-monitorozás (CTG) a savmérésekkel kombinálva? Az ICP egy terhességgel összefüggő májbetegség, amely a savak felhalmozódását okozza az anya véráramában. Ez súlyos kockázatokat jelenthet a babára nézve, beleértve a halvaszületés, koraszülés és szívritmusproblémák megnövekedett esélyét. A jelenlegi monitorozási módszerek (például a szívfrekvencia-monitorozás és az ultrahang) gyakran nem mutatnak figyelmeztető jeleket a szövődmények bekövetkezése előtt.

A résztvevők:

  • Vérmintákat adnak minden rutin savellenőrzésnél a terhesség alatt és a szüléskor
  • Székletmintákat adnak a bélbaktériumok és savak elemzéséhez
  • A babájuk köldökzsinórvérét gyűjtik a szüléskor a savanalízishez
  • Átesnek a baba szabványos szívfrekvencia-monitorozásán (CTG)
  • Ultrahang vizsgálaton esnek át a baba szívének (echocardiography) A tanulmány három csoportot hasonlít össze: ICP-vel rendelkező terhes nőket, egészséges terhes nőket és egészséges nem terhes nőket. A kutatók remélik, hogy ez az információ segíteni fog az orvosoknak jobban előre jelezni, hogy mely terhességek igényelnek intenzívebb monitorozást, és potenciálisan megelőzni a halvaszüléseket és egyéb szövődményeket az ICP-vel rendelkező nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

74

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1. csoport:

A csoport résztvevői terhes nők, akiknél ICP-t diagnosztizáltak vagy gyanítanak, és a Jena Egyetemi Kórház Szülészeti Klinikáján rutin klinikai ellátás keretében kezelésben részesülnek.

2. csoport:

A csoport résztvevői egészséges terhes nők ICP nélkül, akik a Jena Egyetemi Kórház Szülészeti Klinikáján rutin terhességi gondozásban részesülnek.

3. csoport:

A csoport résztvevői egészséges, nem terhes női önkéntesek, akik a klinikai ellátási keretektől függetlenül vesznek részt a tanulmányban.

Leírás

Bevonási kritériumok I. csoport:

  • Legalább 18 éves kor
  • Írásos tájékoztatott beleegyezés
  • Gyanús ICP-vel rendelkező terhes betegek
  • Igazolt ICP-vel rendelkező terhes betegek
  • Emelkedett összes epeval (14 µmol/ml felett) terhes betegek
  • Emelkedett májenzimek terhes betegek
  • Viszketéssel és emelkedett transzaminázokkal küzdő terhes betegek

Bevonási kritériumok II. csoport:

  • Legalább 18 éves kor
  • Igazolt terhesség
  • Írásos tájékoztatott beleegyezés
  • Általánosan egészségesnek tekintett (megfelel az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának ASA II osztályozásának)

Bevonási kritériumok III. csoport:

  • Legalább 18 éves kor
  • Női nem
  • Terhesség kizárva
  • Írásos tájékoztatott beleegyezés
  • Általánosan egészségesnek tekintett (megfelel az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának ASA II osztályozásának)

Kizárási kritériumok II. és III. csoport:

  • Kor <18 év
  • Képtelenség a tájékoztatott beleegyezés megadására
  • Akut betegség jelei (a II. és III. kontrollcsoportoknál)
  • Ismert máj-, epe- vagy hasnyálmirigybetegségek (a II. és III. kontrollcsoportoknál)
  • ICP személyes vagy családi anamnézisben (a II. és III. kontrollcsoportoknál)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Terhes ICP betegek
Diagnózis vagy gyanú ICP-re Hagenbeck és mtsai. 2021 szerint
Egészséges terhes kontrollok
Egészséges betegek megerősített terhességgel
Egészséges nem terhes kontrollok
Egészséges nő, aki nem terhes

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
epesav-profil
Időkeret: Terhes nők: a bevonástól a szülésig; Nem terhes női önkéntesek: bevonáskor
Aminőségi és mennyiségi epesav-profil az anya és a csecsemő (köldökvéna) szérumában
Terhes nők: a bevonástól a szülésig; Nem terhes női önkéntesek: bevonáskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TGR-5 aktivitás
Időkeret: Terhes nők: a bevonástól a szülésig; Nem terhes női önkéntesek: bevonáskor
TGR5 aktiváció immunszuppresszív epefolyadékok által számítva publikált protokollok szerint (Leonhardt et al. 2021)
Terhes nők: a bevonástól a szülésig; Nem terhes női önkéntesek: bevonáskor
epehulladék profil a székletben
Időkeret: Terhes nők: a bevonástól a szülésig; Nem terhes női önkéntesek: a bevonáskor
A székletben lévő epe-sav profil egy feltáró eredménymérő, amely a székletmintákban található különféle epe-savak összetételét és koncentrációját vizsgálja.
Terhes nők: a bevonástól a szülésig; Nem terhes női önkéntesek: a bevonáskor
materno-fetális savátviteli sebesség (epe savprofil)
Időkeret: Terhes nők: a bevonástól a szülésig; Nem terhes női önkéntesek: a bevonáskor
Az anya-magzat zsírsavátviteli sebessége leírja azt a mértéket és hatékonyságot, amellyel a zsírsavak az anyától a méhlepényen keresztül a magzati keringésbe jutnak (méhlepény-áteresztőképesség).
Terhes nők: a bevonástól a szülésig; Nem terhes női önkéntesek: a bevonáskor

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A zsírsavak profiljának és a TGR5 aktivációjának korrelációja
Időkeret: Terhes nők: a bevonástól a szülésig; Nem terhes női önkéntesek: a bevonáskor
Terhes nők: a bevonástól a szülésig; Nem terhes női önkéntesek: a bevonáskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jena University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Tanja Groten, Prof. Dr. med., University Hospital Jena

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Wahlstrom A, Sayin SI, Marschall HU, Backhed F. Intestinal Crosstalk between Bile Acids and Microbiota and Its Impact on Host Metabolism. Cell Metab. 2016 Jul 12;24(1):41-50. doi: 10.1016/j.cmet.2016.05.005. Epub 2016 Jun 16.
  • Hagenbeck C, Hamza A, Kehl S, Maul H, Lammert F, Keitel V, et al. Management of Intrahepatic Cholestasis of Pregnancy: Recommendations of the Working Group on Obstetrics and Prenatal Medicine - Section on Maternal Disorders. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2021;81(8):922-39.
  • Shao Y, Yao Z, Lu J, Li H, Wu W, Ding M. [Change of heart rate power spectrum and its association with sudden death in the fetuses of rats with intrahepatic cholestasis of pregnancy]. Sheng Wu Yi Xue Gong Cheng Xue Za Zhi. 2007;24(6):1215-9.
  • Vasavan T, Deepak S, Jayawardane IA, Lucchini M, Martin C, Geenes V, et al. Fetal cardiac dysfunction in intrahepatic cholestasis of pregnancy is associated with elevated serum bile acid concentrations. J Hepatol. 2021;74(5):1087-96.
  • Al Inizi S, Gupta R, Gale A. Fetal tachyarrhythmia with atrial flutter in obstetric cholestasis. Int J Gynaecol Obstet. 2006;93(1):53-4.
  • Katsidzira L, Ocvirk S, Wilson A, Li J, Mahachi CB, Soni D, et al. Differences in Fecal Gut Microbiota, Short-Chain Fatty Acids and Bile Acids Link Colorectal Cancer Risk to Dietary Changes Associated with Urbanization Among Zimbabweans. Nutr Cancer. 2019;71(8):1313-24.
  • Li X, Xie H, Chao JJ, Jia YH, Zuo J, An YP, et al. Profiles and integration of the gut microbiome and fecal metabolites in severe intrahepatic cholestasis of pregnancy. BMC Microbiol. 2023;23(1):282.
  • Staley C, Weingarden AR, Khoruts A, Sadowsky MJ. Interaction of gut microbiota with bile acid metabolism and its influence on disease states. Appl Microbiol Biotechnol. 2017;101(1):47-64.
  • Lin Z, Wu J, Wang J, Levesque CL, Ma X. Dietary Lactobacillus reuteri prevent from inflammation mediated apoptosis of liver via improving intestinal microbiota and bile acid metabolism. Food Chem. 2023;404(Pt B):134643.
  • Martinez-Gili L, Pechlivanis A, McDonald JAK, Begum S, Badrock J, Dyson JK, et al. Bacterial and metabolic phenotypes associated with inadequate response to ursodeoxycholic acid treatment in primary biliary cholangitis. Gut Microbes. 2023;15(1):2208501.
  • Zhang X, Han S, Jiang X, Duan S, Gao Y, Ding J, et al. Comparative analysis of bile metabolic profile in patients with biliary obstruction complicated by Clonorchis sinensis infection. Front Cell Infect Microbiol. 2023;13:1254016.
  • Ryan PM, Stanton C, Caplice NM. Bile acids at the cross-roads of gut microbiome-host cardiometabolic interactions. Diabetol Metab Syndr. 2017;9:102.
  • Ridlon JM, Kang DJ, Hylemon PB, Bajaj JS. Bile acids and the gut microbiome. Curr Opin Gastroenterol. 2014;30(3):332-8.
  • Klinke P, Kurtz, Silbernagel (Hrsg.). Physiologie. In: Klinke, editor. Physiologie: Thieme; 2010. p. 471, 5.
  • Leonhardt J, Haider RS, Sponholz C, Leonhardt S, Drube J, Spengler K, et al. Circulating Bile Acids in Liver Failure Activate TGR5 and Induce Monocyte Dysfunction. Cell Mol Gastroenterol Hepatol. 2021;12(1):25-40.
  • de Vries E, Bolier R, Goet J, Pares A, Verbeek J, de Vree M, et al. Fibrates for Itch (FITCH) in Fibrosing Cholangiopathies: A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Gastroenterology. 2021;160(3):734-43 e6.
  • Poupon RE, Chretien Y, Poupon R, Paumgartner G. Serum bile acids in primary biliary cirrhosis: effect of ursodeoxycholic acid therapy. Hepatology. 1993;17(4):599-604.
  • Trottier J, Bialek A, Caron P, Straka RJ, Heathcote J, Milkiewicz P, et al. Metabolomic profiling of 17 bile acids in serum from patients with primary biliary cirrhosis and primary sclerosing cholangitis: a pilot study. Dig Liver Dis. 2012;44(4):303-10.
  • Horvatits T, Drolz A, Roedl K, Rutter K, Ferlitsch A, Fauler G, et al. Serum bile acids as marker for acute decompensation and acute-on-chronic liver failure in patients with non-cholestatic cirrhosis. Liver Int. 2017;37(2):224-31.
  • Manna LB, Ovadia C, Lovgren-Sandblom A, Chambers J, Begum S, Seed P, et al. Enzymatic quantification of total serum bile acids as a monitoring strategy for women with intrahepatic cholestasis of pregnancy receiving ursodeoxycholic acid treatment: a cohort study. BJOG. 2019;126(13):1633-40.
  • Sepúlveda WH, González C, Cruz MA, Rudolph MI. Vasoconstrictive effect of bile acids on isolated human placental chorionic veins. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1991;42(3):211-5.
  • Williamson C, Miragoli M, Sheikh Abdul Kadir S, Abu-Hayyeh S, Papacleovoulou G, Geenes V, et al. Bile acid signaling in fetal tissues: implications for intrahepatic cholestasis of pregnancy. Dig Dis. 2011;29(1):58-61.
  • Gorelik J, Shevchuk A, de Swiet M, Lab M, Korchev Y, Williamson C. Comparison of the arrhythmogenic effects of tauro- and glycoconjugates of cholic acid in an in vitro study of rat cardiomyocytes. BJOG: An International Journal of Obstetrics & Gynaecology. 2004;111(8):867-70.
  • Geenes V, Lövgren-Sandblom A, Benthin L, Lawrance D, Chambers J, Gurung V, et al. The reversed feto-maternal bile acid gradient in intrahepatic cholestasis of pregnancy is corrected by ursodeoxycholic acid. PLoS One. 2014;9(1):e83828.
  • Joutsiniemi T, Ekblad U, Rosén KG, Timonen S. Waveform analysis of the fetal ECG in labor in patients with intrahepatic cholestasis of pregnancy. J Obstet Gynaecol Res. 2019;45(2):306-12.
  • Toprak V, Kafadar MT. Intrahepatic cholestasis of pregnancy: Is fetoplacental doppler ultrasound useful in the diagnosis and follow-up? 2021;12:87-91.
  • Glantz A, Marschall HU, Mattsson LA. Intrahepatic cholestasis of pregnancy: Relationships between bile acid levels and fetal complication rates. Hepatology. 2004;40(2):467-74.
  • Blencowe H, Cousens S, Jassir FB, Say L, Chou D, Mathers C, et al. National, regional, and worldwide estimates of stillbirth rates in 2015, with trends from 2000: a systematic analysis. Lancet Glob Health. 2016;4(2):e98-e108.
  • Ovadia C, Seed PT, Sklavounos A, Geenes V, Di Ilio C, Chambers J, et al. Association of adverse perinatal outcomes of intrahepatic cholestasis of pregnancy with biochemical markers: results of aggregate and individual patient data meta-analyses. Lancet. 2019;393(10174):899-909.
  • Geenes V, Williamson C. Intrahepatic cholestasis of pregnancy. World J Gastroenterol. 2009;15(17):2049-66.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Reg.-Nr.: 2023-2917-Material

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

  • Az adatok egy sérülékeny populációra (terhes személyekre és újszülöttjeikre) vonatkoznak, ezért a személyes információkat különösen érzékenyen kezeljük.
  • A helyi adatvédelmi irányelveket be kell tartani.
  • Tudományos együttműködés keretében az adatok kiadása elképzelhető alapos áttekintés után, a jogi, etikai és szervezeti követelményeknek megfelelően.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel