Profils des acides biliaires sériques chez les patientes atteintes de cholestase intrahépatique gravidique (BAPP)
17 février 2026 mis à jour par: Jena University Hospital
Profils des Acides Biliaires Sériques chez les Patient(e)s Atteint(e)s de Cholestase Intrahépatique de la Grossesse
L'objectif de cette étude observationnelle est de déterminer si l'analyse des profils d'acides biliaires peut aider à prédire les complications dangereuses chez les femmes enceintes atteintes de cholestase intrahépatique gravidique (CIG), une affection hépatique qui peut affecter le bébé. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- La mesure de types spécifiques d'acides biliaires (notamment les acides biliaires conjugués à la taurine par rapport à ceux conjugués à la glycine) dans le sang de la mère et du bébé peut-elle aider à prédire le risque de mortinaissance et d'autres complications ?
- Ces profils d'acides biliaires activent-ils des récepteurs spécifiques (TGR5) qui pourraient contribuer à des problèmes immunitaires ou à des anomalies du rythme cardiaque chez le bébé ?
- Comment les profils d'acides biliaires dans les selles de la mère sont-ils liés à ses bactéries intestinales et à la gravité de la CIG ?
- La surveillance de la fréquence cardiaque (RCF) combinée aux mesures d'acides biliaires peut-elle mieux identifier les grossesses à haut risque ? La CIG est une affection hépatique liée à la grossesse qui provoque une accumulation d'acides biliaires dans la circulation sanguine de la mère. Cela peut entraîner des risques graves pour le bébé, notamment une probabilité accrue de mortinaissance, d'accouchement prématuré et de problèmes de rythme cardiaque. Les méthodes de surveillance actuelles (comme la surveillance de la fréquence cardiaque et l'échographie) ne montrent souvent pas de signes avant-coureurs avant que les complications ne surviennent.
Les participants :
- Fourniront des échantillons de sang à chaque contrôle de routine des acides biliaires pendant la grossesse et à l'accouchement
- Fourniront des échantillons de selles pour analyser les bactéries intestinales et les acides biliaires
- Auront le sang du cordon ombilical de leur bébé prélevé à la naissance pour analyse des acides biliaires
- Subiront une surveillance standard de la fréquence cardiaque (RCF) du bébé
- Subiront un examen échographique du cœur du bébé (échocardiographie) L'étude comparera trois groupes : les femmes enceintes atteintes de CIG, les femmes enceintes en bonne santé et les femmes non enceintes en bonne santé. Les chercheurs espèrent que ces informations aideront les médecins à mieux prédire quelles grossesses nécessitent une surveillance plus intensive et à potentiellement prévenir les mortinaissances et autres complications chez les femmes atteintes de CIG.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
74
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Silke Große, Dr. rer. nat.
- Numéro de téléphone: +493641 9-329293
- E-mail: silke.grosse@med.uni-jena.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Janine Zöllkau, Dr. med.
- E-mail: janine.zoellkau@med.uni-jena.de
Lieux d'étude
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Allemagne, 07747
- Recrutement
- Klinik für Geburtsmedizin, Universitätsklinikum Jena
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Contact:
- Janine Zöllkau, Dr. med.
- E-mail: janine.zoellkau@med.uni-jena.de
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Contact:
- Silke Große, Dr.
- Numéro de téléphone: +49 3641 9329293
- E-mail: silke.grosse@med.uni-jena.de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Groupe 1 :
Les participantes de ce groupe sont des femmes enceintes diagnostiquées ou suspectées d'avoir une ICP qui sont traitées à la Clinique d'Obstétrique, Hôpital Universitaire de Jena, dans le cadre des soins cliniques de routine.
Groupe 2 :
Les participantes de ce groupe sont des femmes enceintes en bonne santé sans ICP qui reçoivent des soins prénatals de routine à la Clinique d'Obstétrique, Hôpital Universitaire de Jena.
Groupe 3 :
Les participantes de ce groupe sont des volontaires féminines en bonne santé, non enceintes, participant à l'étude indépendamment du cadre des soins cliniques.
La description
Critères d'inclusion Groupe I :
- Âge minimum de 18 ans
- Consentement éclairé écrit
- Patientes enceintes avec suspicion de CIV
- Patientes enceintes avec CIV confirmée
- Patientes enceintes avec acides biliaires totaux élevés (>14 µmol/ml)
- Patientes enceintes avec enzymes hépatiques élevées
- Patientes enceintes souffrant de démangeaisons avec transaminases élevées
Critères d'inclusion Groupe II :
- Âge minimum de 18 ans
- Grossesse confirmée
- Consentement éclairé écrit
- Généralement considérées en bonne santé dans l'usage courant (correspondant à ASA II de la classification de l'American Society of Anesthesiologists)
Critères d'inclusion Groupe III :
- Âge minimum de 18 ans
- Sexe féminin
- Grossesse exclue
- Consentement éclairé écrit
- Généralement considérées en bonne santé dans l'usage courant (correspondant à ASA II de la classification de l'American Society of Anesthesiologists)
Critères d'exclusion Groupes II et III :
- Âge <18 ans
- Incapacité à fournir un consentement éclairé
- Signes d'une maladie aiguë (pour les groupes témoins II et III)
- Maladies hépatiques, biliaires ou pancréatiques connues (pour les groupes témoins II et III)
- CIV dans les antécédents médicaux personnels ou familiaux (pour les groupes témoins II et III)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients ICP enceintes
Diagnostic ou suspicion d'un ICP selon Hagenbeck et al. 2021
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Contrôles enceintes en bonne santé
Patients en bonne santé avec une grossesse confirmée
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Témoins sains non enceintes
Femme en bonne santé qui n'est pas enceinte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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profil des acides biliaires
Délai: Femmes enceintes : de l'inclusion à l'accouchement ; Volontaires féminines non enceintes : à l'inclusion
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Profil qualitatif et quantitatif des acides biliaires dans le sérum de la mère et du nourrisson (sang de cordon ombilical)
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Femmes enceintes : de l'inclusion à l'accouchement ; Volontaires féminines non enceintes : à l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité TGR-5
Délai: Femmes enceintes : de l'inclusion à l'accouchement ; Volontaires féminines non enceintes : à l'inclusion
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Activation du TGR5 par des acides biliaires immunosuppresseurs calculée selon les protocoles publiés (Leonhardt et al. 2021)
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Femmes enceintes : de l'inclusion à l'accouchement ; Volontaires féminines non enceintes : à l'inclusion
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profil des acides biliaires dans les selles
Délai: Femmes enceintes : de l'inclusion à l'accouchement ; Volontaires féminines non enceintes : à l'inclusion
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Le profil des acides biliaires dans les selles est une mesure de résultat exploratoire qui examine la composition et la concentration de divers acides biliaires dans les échantillons de selles.
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Femmes enceintes : de l'inclusion à l'accouchement ; Volontaires féminines non enceintes : à l'inclusion
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taux de transfert des acides biliaires materno-fœtal (profil des acides biliaires)
Délai: Femmes enceintes : de l'inclusion à l'accouchement ; Femmes volontaires non enceintes : à l'inclusion
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Le taux de transfert des acides biliaires materno-fœtal décrit l'étendue et l'efficacité avec lesquelles les acides biliaires passent de la mère à travers le placenta dans la circulation fœtale (perméabilité placentaire).
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Femmes enceintes : de l'inclusion à l'accouchement ; Femmes volontaires non enceintes : à l'inclusion
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Corrélation entre les profils d'acides biliaires et l'activation de TGR5
Délai: Femmes enceintes : de l'inclusion à l'accouchement ; Volontaires féminines non enceintes : à l'inclusion
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Femmes enceintes : de l'inclusion à l'accouchement ; Volontaires féminines non enceintes : à l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tanja Groten, Prof. Dr. med., University Hospital Jena
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Hagenbeck C, Hamza A, Kehl S, Maul H, Lammert F, Keitel V, et al. Management of Intrahepatic Cholestasis of Pregnancy: Recommendations of the Working Group on Obstetrics and Prenatal Medicine - Section on Maternal Disorders. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2021;81(8):922-39.
- Shao Y, Yao Z, Lu J, Li H, Wu W, Ding M. [Change of heart rate power spectrum and its association with sudden death in the fetuses of rats with intrahepatic cholestasis of pregnancy]. Sheng Wu Yi Xue Gong Cheng Xue Za Zhi. 2007;24(6):1215-9.
- Vasavan T, Deepak S, Jayawardane IA, Lucchini M, Martin C, Geenes V, et al. Fetal cardiac dysfunction in intrahepatic cholestasis of pregnancy is associated with elevated serum bile acid concentrations. J Hepatol. 2021;74(5):1087-96.
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- Katsidzira L, Ocvirk S, Wilson A, Li J, Mahachi CB, Soni D, et al. Differences in Fecal Gut Microbiota, Short-Chain Fatty Acids and Bile Acids Link Colorectal Cancer Risk to Dietary Changes Associated with Urbanization Among Zimbabweans. Nutr Cancer. 2019;71(8):1313-24.
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- Staley C, Weingarden AR, Khoruts A, Sadowsky MJ. Interaction of gut microbiota with bile acid metabolism and its influence on disease states. Appl Microbiol Biotechnol. 2017;101(1):47-64.
- Lin Z, Wu J, Wang J, Levesque CL, Ma X. Dietary Lactobacillus reuteri prevent from inflammation mediated apoptosis of liver via improving intestinal microbiota and bile acid metabolism. Food Chem. 2023;404(Pt B):134643.
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- Geenes V, Lövgren-Sandblom A, Benthin L, Lawrance D, Chambers J, Gurung V, et al. The reversed feto-maternal bile acid gradient in intrahepatic cholestasis of pregnancy is corrected by ursodeoxycholic acid. PLoS One. 2014;9(1):e83828.
- Joutsiniemi T, Ekblad U, Rosén KG, Timonen S. Waveform analysis of the fetal ECG in labor in patients with intrahepatic cholestasis of pregnancy. J Obstet Gynaecol Res. 2019;45(2):306-12.
- Toprak V, Kafadar MT. Intrahepatic cholestasis of pregnancy: Is fetoplacental doppler ultrasound useful in the diagnosis and follow-up? 2021;12:87-91.
- Glantz A, Marschall HU, Mattsson LA. Intrahepatic cholestasis of pregnancy: Relationships between bile acid levels and fetal complication rates. Hepatology. 2004;40(2):467-74.
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- Geenes V, Williamson C. Intrahepatic cholestasis of pregnancy. World J Gastroenterol. 2009;15(17):2049-66.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2026
Première publication (Réel)
23 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Reg.-Nr.: 2023-2917-Material
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
- Les données concernent une population vulnérable (personnes enceintes et leurs nouveau-nés), c'est pourquoi les informations personnelles sont traitées avec une sensibilité particulière.
- La politique locale de protection des données doit être respectée.
- Dans le cadre d'une coopération scientifique, une diffusion est envisageable après un examen attentif et conformément aux exigences légales, éthiques et organisationnelles.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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